Precyzyjna immunoterapia komórkowa połączona z chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka
6 października 2016 zaktualizowane przez: Ningbo Cancer Hospital
Badanie kliniczne z zastosowaniem precyzyjnej immunoterapii komórkowej w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej przy użyciu komórek precyzyjnych w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Uprawnienia:
Osoby w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż lub równe 65 lat, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu 1-2 lat można zarejestrować łącznie 40 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~65 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
- Wynik ECOG: 0-3;
- Zaawansowane nowotwory złośliwe (rak żołądka) zostały zdiagnozowane przez patologów lub lekarzy klinicznych;
- Wystarczający kanał żylny, brak innych przeciwwskazań do separacji i pobrania krwinek białych;
- Badanie laboratoryjne: krwinki białe ≥3 x 10*9/L, liczba płytek krwi ≥60 x 10*/L, hemoglobina ≥85 g/L; liczba limfocytów ≥15%, bilirubina całkowita ≤100 mol/l; ALT i AST mniej niż pięć razy w stosunku do normalnego poziomu; kreatynina w surowicy poniżej 1,5 razy normalnego poziomu;
- Podpisana świadoma zgoda; 8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji po 2 tygodniach od przetoczenia komórek.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany całkowity czas przeżycia < 6 miesięcy;
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/95 mmHg), niestabilną chorobą wieńcową (niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca (> klasa II, NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
- Inne poważne choroby: zaburzenia nerwowe, psychiczne, choroby układu immunologicznego, choroby metaboliczne, choroby zakaźne itp.;
- Inne leki lub inne leczenie biologiczne, chemioterapię lub radioterapię wykonuje się w ciągu miesiąca.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niespełnienie wymagań testowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Precision Cells w połączeniu z chemioterapią:
Komórki precyzyjne połączone z leczeniem chemioterapią: Chemioterapia: raz w tygodniu łącznie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi.
Komórki precyzyjne: raz na 3 tygodnie z łącznie trzema okresami.
|
Cisplatyna: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.
Zawiesina komórek DC (1 x 10*7 DC + sól fizjologiczna + 0,25% ludzkiej albuminy krwi) 1 ml na każdą infuzję, wstrzyknięcie podskórne na każdą infuzję, 3 cykle, każdy cykl otrzymał dwie infuzje w dniu 19, 20; 40, 41; 61, 62. Zawiesina komórek PNAT/PMAT (1-6×109 PNAT + sól fizjologiczna + 0,25% albumina krwi ludzkiej) 300ml na każdy wlew, IV (dożylnie) na każdy wlew, 3 cykle, w każdym cyklu jeden wlew w dniu 21, 42, 63.
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Raz w tygodniu w sumie sześć razy przed 60 dniami przed rozpoczęciem pobierania krwi.
|
Cisplatyna: 60 mg/m2, 5-FU: 500 mg/m2, sól fizjologiczna 100 ml: IV (dożylnie) raz w tygodniu, łącznie sześć razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz zostanie wykorzystany.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBWYKY2016-06-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .