Laparoskopická vnitřní bandáž žaludku, nový jednoduchý a nenákladný postup hubnutí (LIGB)
31. ledna 2018 aktualizováno: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Prostudujte si účinnost a bezpečnost laparoskopické vnitřní bandáže žaludku, nový jednoduchý a nenákladný postup hubnutí, ve srovnání s laparoskopickou gastrektomií s rukávem
Účelem této studie je studovat účinnost laparoskopické vnitřní bandáže žaludku jako léčby morbidní obezity ve srovnání s laparoskopickou sleeve gastrektomií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude zahrnuto 190 morbidně obézních pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupina 1 bude operována laparoskopickou vnitřní bandáží žaludku a skupina 2 laparoskopickou sleeve gastrektomií, pacienti budou sledováni po dobu 1 roku k vyhodnocení účinnosti a nevýhody laparoskopické vnitřní bandáže žaludku ve srovnání s laparoskopickou rukávovou gastrektomií, výzkumníci se připravují předložit náš protokol studie etické komisi naší instituce ke schválení zahájení studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Faculty of Medicine
-
Minya, Egypt, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI vyšší než 40 s komorbiditou nebo bez ní nebo vyšší než 35 s komorbiditou
- Souhlas se sdílením studie
- Pacienti způsobilí k laparoskopické operaci
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta méně než 18 nebo více než 50 let
- Odmítnutí podílet se na studii
- Nevhodné k operaci
- pacientů s gastroezofageálním refluxem klinicky nebo vyšetřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická vnitřní bandáž žaludku
|
Laparoskopická vnitřní bandáž žaludku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická rukávová gastrektomie
|
laparoskopická rukávová gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost techniky
Časové okno: 4 týdny
|
výskyt intraoperačních a časných pooperačních komplikací
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 12 hodin
|
operační čas z kůže na kůži
|
12 hodin
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Doba pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 16 týdnů
|
celkové náklady na techniku v amerických dolarech a její počáteční komplikace
|
16 týdnů
|
|
Metabolický účinek
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Vliv procedury na hladinu cukru v krvi, sérové lipidy a hypertenzi
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fac.med.018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .