Laparoskopowa wewnętrzna opaska żołądkowa, nowa prosta i bezkosztowa procedura odchudzania (LIGB)
31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej wewnętrznej opaski żołądkowej, nowej prostej i bezkosztowej procedury odchudzania, w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka
Celem pracy jest zbadanie skuteczności laparoskopowej wewnętrznej opaski żołądkowej jako leczenia otyłości olbrzymiej w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 190 chorobliwie otyłych pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, grupa 1 będzie operowana przez laparoskopową wewnętrzną opaskę żołądka, a grupa 2 przez laparoskopową rękawową resekcję żołądka, pacjenci będą obserwowani przez 1 rok w celu oceny skuteczności i wady laparoskopowej wewnętrznej opaski żołądkowej w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka, badacze przygotowujący się do przedłożenia protokołu naszego badania do komisji etycznej naszej instytucji w celu uzyskania zgody na rozpoczęcie badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61511
- Faculty of Medicine
-
Minya, Egipt, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 40 ze współistniejącymi chorobami lub bez lub powyżej 35 ze współistniejącymi chorobami
- Zgoda na udział w badaniu
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- Odmowa udziału w badaniu
- Niezdolny do operacji
- pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym klinicznie lub na podstawie badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laparoskopowa wewnętrzna opaska żołądkowa
|
Laparoskopowa wewnętrzna opaska żołądkowa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo techniki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
występowanie powikłań śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin
|
czas operacji od skóry do skóry
|
12 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
całkowity koszt
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
całkowity koszt techniki w dolarach amerykańskich i jej wczesne powikłania
|
16 tygodni
|
|
Efekt metaboliczny
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Wpływ zabiegu na poziom cukru we krwi, lipidy w surowicy i nadciśnienie tętnicze
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fac.med.018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .