Bendaggio gastrico interno laparoscopico, nuova procedura semplice e gratuita per la perdita di peso (LIGB)
31 gennaio 2018 aggiornato da: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Studiare l'efficacia e la sicurezza del bendaggio gastrico interno laparoscopico, nuova procedura semplice e gratuita per la perdita di peso, rispetto alla gastrectomia laparoscopica della manica
Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia del bendaggio gastrico interno laparoscopico come trattamento per l'obesità patologica rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno inclusi 190 pazienti con obesità patologica e verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi, il gruppo 1 sarà operato mediante bendaggio gastrico interno laparoscopico e il gruppo 2 mediante gastrectomia a manica laparoscopica, i pazienti saranno seguiti per 1 anno per valutare l'efficacia e svantaggi del bendaggio gastrico interno laparoscopico rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica, i ricercatori si preparano a presentare il nostro protocollo di studio al comitato etico della nostra istituzione per l'approvazione per iniziare lo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61511
- Faculty of Medicine
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Minya, Egitto, 61511
- Minia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore a 40 con o senza comorbidità o superiore a 35 con comorbidità
- Approvazione per la condivisione nello studio
- Pazienti idonei per la chirurgia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Età del paziente inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Non idoneo alla chirurgia
- pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo clinicamente o mediante indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Bendaggio gastrico interno laparoscopico
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Bendaggio gastrico interno laparoscopico
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ACTIVE_COMPARATORE: Gastrectomia manica laparoscopica
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Gastrectomia manica laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza della tecnica
Lasso di tempo: 4 settimane
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l'incidenza di complicanze intraoperatorie e precoci postoperatorie
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo operativo
Lasso di tempo: 12 ore
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il tempo operatorio da pelle a pelle
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12 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo di degenza in ospedale
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30 giorni
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costo totale
Lasso di tempo: 16 settimane
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il costo totale della tecnica in dollari USA e le sue prime complicazioni
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16 settimane
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Effetto metabolico
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Effetto della procedura sulla glicemia, sui lipidi sierici e sull'ipertensione
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6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fac.med.018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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