Laparoskopisk intern gastrisk banding, ny enkel og omkostningsfri vægttabsprocedure (LIGB)
31. januar 2018 opdateret af: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk intern gastrisk banding, ny enkel og omkostningsfri vægttabsprocedure i sammenligning med laparoskopisk ærmegatrektomi
Formålet med denne undersøgelse er at studere effektiviteten af laparoskopisk intern gastrisk banding som behandling af sygelig fedme sammenlignet med laparoskopisk ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 190 sygeligt overvægtige patienter blive inkluderet og vil tilfældigt opdeles i 2 grupper, gruppe 1 vil blive opereret ved laparoskopisk intern gastrisk banding og gruppe 2 ved laparoskopisk ærmegatrektomi, patienterne vil blive fulgt op i 1 år for at evaluere effektiviteten og ulemper ved laparoskopisk intern gastrisk banding sammenlignet med laparoskopisk ærmegatrektomi, efterforskerne forbereder sig på at indsende vores undersøgelsesprotokol til vores institutionsetiske komité til godkendelse til at starte undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61511
- Faculty of Medicine
-
Minya, Egypten, 61511
- Minia University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI over 40 med eller uden co-morbiditet eller mere end 35 med co-morbiditet
- Godkendelse til deltagelse i undersøgelsen
- Patienter egnet til laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder under 18 eller mere end 50 år
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Uegnet til operation
- patienter med gastroøsofageal reflukssygdom klinisk eller ved undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laparoskopisk indre mavebånd
|
Laparoskopisk indre mavebånd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk ærmegatrektomi
|
laparoskopisk ærmegatrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
teknikkens sikkerhed
Tidsramme: 4 uger
|
forekomsten af introperative og tidlige postoperative komplikationer
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: 12 timer
|
operationstiden fra hud til hud
|
12 timer
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Tidspunkt for hospitalsophold
|
30 dage
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: 16 uger
|
de samlede omkostninger ved teknikken i US dollar og dens tidlige komplikationer
|
16 uger
|
|
Metabolisk effekt
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Effekt af proceduren på blodsukker, serumlipid og hypertension
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2016
Først opslået (SKØN)
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fac.med.018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .