Banda gástrica interna laparoscópica, nuevo procedimiento de pérdida de peso simple y sin costo (LIGB)
31 de enero de 2018 actualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Estudiar la eficacia y la seguridad de la banda gástrica interna laparoscópica, un nuevo procedimiento de pérdida de peso simple y económico, en comparación con la gastrectomía en manga laparoscópica
El propósito de este estudio es estudiar la efectividad de la banda gástrica interna laparoscópica como tratamiento para la obesidad mórbida en comparación con la gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán 190 pacientes con obesidad mórbida y se asignarán aleatoriamente en 2 grupos, el grupo 1 será operado mediante banda gástrica interna laparoscópica y el grupo 2 mediante gastrectomía en manga laparoscópica, los pacientes serán seguidos durante 1 año para evaluar la efectividad y inconvenientes de la banda gástrica interna laparoscópica en comparación con la gastrectomía en manga laparoscópica, los investigadores se preparan para presentar nuestro protocolo de estudio al comité de ética de nuestra institución para su aprobación para comenzar el estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61511
- Faculty of Medicine
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Minya, Egipto, 61511
- Minia University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 40 con o sin comorbilidad o superior a 35 con comorbilidad
- Aprobación para participar en el estudio
- Pacientes aptos para cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente menor de 18 años o mayor de 50 años
- Negativa a participar en el estudio.
- No apto para cirugía
- pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico clínicamente o mediante investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Banda gástrica interna laparoscópica
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Banda gástrica interna laparoscópica
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COMPARADOR_ACTIVO: Gastrectomía en manga laparoscópica
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gastrectomía en manga laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad de la tecnica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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la incidencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 12 horas
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el tiempo operatorio de piel a piel
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12 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo de estancia hospitalaria
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30 dias
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coste total
Periodo de tiempo: 16 semanas
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el costo total de la técnica por dólar estadounidense y sus complicaciones tempranas
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16 semanas
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Efecto metabólico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Efecto del procedimiento sobre el azúcar en sangre, los lípidos séricos y la hipertensión
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fac.med.018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .