Banda Gástrica Interna Laparoscópica, Novo Procedimento de Perda de Peso Simples e Sem Custo (LIGB)
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
Estudar a eficácia e a segurança da bandagem gástrica interna laparoscópica, novo procedimento de perda de peso simples e sem custos, em comparação com a gastrectomia vertical laparoscópica
O objetivo deste estudo é estudar a eficácia da banda gástrica interna laparoscópica como tratamento para obesidade mórbida em comparação com a gastrectomia vertical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 190 pacientes obesos mórbidos serão incluídos e serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo 1 será operado por banda gástrica interna laparoscópica e o grupo 2 por gastrectomia vertical laparoscópica, os pacientes serão acompanhados por 1 ano para avaliar a eficácia e desvantagens da banda gástrica interna laparoscópica em comparação com a gastrectomia vertical laparoscópica, os investigadores se preparando para enviar nosso protocolo de estudo ao comitê de ética de nossa instituição para aprovação para iniciar o estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minya, Egito, 61511
- Faculty of Medicine
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Minya, Egito, 61511
- Minia University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC maior que 40 com ou sem comorbidade ou maior que 35 com comorbidade
- Aprovação para compartilhar no estudo
- Pacientes aptos para cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Paciente com idade inferior a 18 anos ou superior a 50 anos
- Recusa em compartilhar no estudo
- Inaptos para cirurgia
- pacientes com doença do refluxo gastroesofágico clinicamente ou por investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Banda gástrica interna laparoscópica
|
Banda gástrica interna laparoscópica
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ACTIVE_COMPARATOR: Gastrectomia vertical laparoscópica
|
gastrectomia vertical laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança da técnica
Prazo: 4 semanas
|
a incidência de complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo operatório
Prazo: 12 horas
|
o tempo operatório de pele a pele
|
12 horas
|
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Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Tempo de internação
|
30 dias
|
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custo total
Prazo: 16 semanas
|
o custo total da técnica em dólares americanos e suas complicações precoces
|
16 semanas
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Efeito metabólico
Prazo: 6-12 meses
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Efeito do procedimento sobre o açúcar no sangue, lipídios séricos e hipertensão
|
6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fac.med.018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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