Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exercise Intervention Trial to Reduce Symptoms & Improve Clinical Outcomes of Platinum-Based Treatment in Ovarian Cancer Patients

13. června 2018 aktualizováno: City of Hope Medical Center
This clinical trial studies how well an exercise intervention works in reducing symptoms and improving clinical outcomes in patients with ovarian cancer undergoing platinum-based chemotherapy. Exercise may "train" the body to repair deoxyribonucleic acid (DNA) damage more efficiently, which may reduce symptoms related to platinum-based chemotherapy, improve quality of life, increase survival, and decrease recurrence rates in patients with ovarian cancer.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility of recruiting and enrolling newly diagnosed epithelial ovarian cancer patients who have undergone debulking surgery and will be starting platinum-based chemotherapy, to an exercise trial.

II. To evaluate adherence to the data collection and exercise trial protocol. It is necessary to determine the feasibility of collecting tablet-based questionnaire data and blood samples at multiple time points in one visit. It is also critical to determine whether the exercise intervention is feasible in this patient population.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine changes in DNA repair function before and after a single exercise session.

II. To examine changes in DNA repair function, body composition, quality of life, symptoms and patient satisfaction with care over the treatment time course.

III. To examine the effect of the exercise intervention on these measurements.

IV. To follow the patients an additional 12-months for clinical outcomes defined as death, cancer recurrence, or new primary cancer.

OUTLINE: Patients undergo supervised 1-on-1 exercise sessions for 60 minutes on day 1.Treatment repeats every 3 weeks for up to 18 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive a home-based exercise prescription including instructions for keeping patients' heart rate within 50-80% maximum.

After completion of study, patients are followed up for 12 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women who have been newly diagnosed with a first primary, epithelial ovarian cancer, have undergone surgical debulking and who will be treatment according to the Armstrong method
  • Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately.
  • Newly diagnosed, primary, epithelial ovarian cancer
  • Have undergone surgical debulking
  • Will be treated according to the Armstrong method
  • Read and understand English
  • All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (exercise intervention)
Patients undergo supervised 1-on-1 exercise sessions for 60 minutes on day 1.Treatment repeats every 3 weeks for up to 18 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive a home-based exercise prescription including instructions for keeping patients' heart rate within 50-80% maximum.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Exercise Intervention
Undergo supervised 1-on-1 exercise sessions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence to the data collection and exercise trial protocol, defined as the number of sessions attended, questionnaires completed, and blood samples completed
Časové okno: 18 weeks
18 weeks
Feasibility of recruiting and enrolling patients to an exercise trial, defined as the number of people contacted, eligible consented and enrolled
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body composition
Časové okno: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in DNA repair function, assessed by host reactivation assays
Časové okno: Before single exercise session to after single exercise session, assessed up to 12 months
Will be analyzed using paired t-tests
Before single exercise session to after single exercise session, assessed up to 12 months
Change in DNA repair function, assessed by host reactivation assays
Časové okno: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in quality of life, assessed by questionnaires
Časové okno: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in symptoms, assessed by National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 version 2
Časové okno: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in treatment satisfaction, assessed by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General
Časové okno: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Clinical outcome follow-up defined as death, cancer recurrence, or new primary cancer
Časové okno: Up to 12 months
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Clague DeHart, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15388 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01183 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vaječníků

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit