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An Exercise Intervention Trial to Reduce Symptoms & Improve Clinical Outcomes of Platinum-Based Treatment in Ovarian Cancer Patients

13 giugno 2018 aggiornato da: City of Hope Medical Center
This clinical trial studies how well an exercise intervention works in reducing symptoms and improving clinical outcomes in patients with ovarian cancer undergoing platinum-based chemotherapy. Exercise may "train" the body to repair deoxyribonucleic acid (DNA) damage more efficiently, which may reduce symptoms related to platinum-based chemotherapy, improve quality of life, increase survival, and decrease recurrence rates in patients with ovarian cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility of recruiting and enrolling newly diagnosed epithelial ovarian cancer patients who have undergone debulking surgery and will be starting platinum-based chemotherapy, to an exercise trial.

II. To evaluate adherence to the data collection and exercise trial protocol. It is necessary to determine the feasibility of collecting tablet-based questionnaire data and blood samples at multiple time points in one visit. It is also critical to determine whether the exercise intervention is feasible in this patient population.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine changes in DNA repair function before and after a single exercise session.

II. To examine changes in DNA repair function, body composition, quality of life, symptoms and patient satisfaction with care over the treatment time course.

III. To examine the effect of the exercise intervention on these measurements.

IV. To follow the patients an additional 12-months for clinical outcomes defined as death, cancer recurrence, or new primary cancer.

OUTLINE: Patients undergo supervised 1-on-1 exercise sessions for 60 minutes on day 1.Treatment repeats every 3 weeks for up to 18 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive a home-based exercise prescription including instructions for keeping patients' heart rate within 50-80% maximum.

After completion of study, patients are followed up for 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women who have been newly diagnosed with a first primary, epithelial ovarian cancer, have undergone surgical debulking and who will be treatment according to the Armstrong method
  • Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for six months following duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately.
  • Newly diagnosed, primary, epithelial ovarian cancer
  • Have undergone surgical debulking
  • Will be treated according to the Armstrong method
  • Read and understand English
  • All subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects, who in the opinion of the investigator, may not be able to comply with the safety monitoring requirements of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (exercise intervention)
Patients undergo supervised 1-on-1 exercise sessions for 60 minutes on day 1.Treatment repeats every 3 weeks for up to 18 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive a home-based exercise prescription including instructions for keeping patients' heart rate within 50-80% maximum.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Exercise Intervention
Undergo supervised 1-on-1 exercise sessions

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adherence to the data collection and exercise trial protocol, defined as the number of sessions attended, questionnaires completed, and blood samples completed
Lasso di tempo: 18 weeks
18 weeks
Feasibility of recruiting and enrolling patients to an exercise trial, defined as the number of people contacted, eligible consented and enrolled
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in body composition
Lasso di tempo: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in DNA repair function, assessed by host reactivation assays
Lasso di tempo: Before single exercise session to after single exercise session, assessed up to 12 months
Will be analyzed using paired t-tests
Before single exercise session to after single exercise session, assessed up to 12 months
Change in DNA repair function, assessed by host reactivation assays
Lasso di tempo: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in quality of life, assessed by questionnaires
Lasso di tempo: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in symptoms, assessed by National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 version 2
Lasso di tempo: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Change in treatment satisfaction, assessed by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Treatment Satisfaction-General
Lasso di tempo: Baseline to 18 weeks
Will be analyzed using paired t-tests. Data from women in course 1 will be compared to data in women in course 6.
Baseline to 18 weeks
Clinical outcome follow-up defined as death, cancer recurrence, or new primary cancer
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Clague DeHart, PhD, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15388 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-01183 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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