Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní sběr dat Clareon IOL

16. října 2023 aktualizováno: Alcon Research

Pilotní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) pro UVA IOL Clareon využívající retrospektivní sběr dat z databáze WaveTec AnalyzOR

Účelem této studie je poskytnout důkazy z reálného světa (RWE) o výkonu nitroočních čoček Clareon absorbujících ultrafialové (UVA) záření (IOL) a podpořit tak celkový soubor důkazů o rodině nitroočních čoček Clareon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní postmarketingové studii bude přezkoumána databáze WaveTec AnalyzOR. Budou analyzována všechna dostupná data, která splňují kritéria výběru dat k datu cutoff.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1090

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Alcon Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis populace, ze které budou skupiny nebo kohorty vybrány (například klinika primární péče, vzorek komunity, obyvatelé určitého města).

Informace zadávají do databáze WaveTec AnalyzOR lékaři po operaci šedého zákalu.

Popis

Kritéria pro výběr dat (oči):

  • Musí podstoupit extrakci katarakty fakoemulzifikací s implantací Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 nebo CCA0T0) pomocí systému WaveTec ORA.
  • Musí mít BCDVA v databázi WaveTec AnalyzOR od ≥ 10 dnů po operaci.
  • Předpokládaná zbytková refrakční chyba sférický ekvivalent (SE) ≤ 0,75 D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
UVA IOL Clareon
Oči, které podstoupily operaci šedého zákalu a dostaly UVA IOL Clareon s použitím systému WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA)
Přístroj: UVA IOL Clareon
Clareon UVA IOL umístěná do kapsulárního vaku v zadní komoře oka během operace šedého zákalu, aby nahradila přirozenou krystalickou čočku. Modely CC60WF a CCA0T0 jsou indikovány pro vizuální korekci afakie. Modely CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 a CCW0T6 jsou indikovány pro vizuální korekci afakie a již existujícího rohovkového astigmatismu.
Ostatní jména:
  • Modely CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, CCA0T0
Přístroj: Systém WaveTec Optiwave Refraction Analysis (ORA).
Intraoperační systém používaný během refrakční operace šedého zákalu k zachycení vlnoplochových snímků oka pacienta za účelem optimalizace implantace IOL
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce katarakty fakoemulzifikací s následnou implantací Clareon UVA IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) při pooperační návštěvě
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Databáze bude přezkoumána pro hodnocení monokulární (podle oka) nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku při první pooperační návštěvě. První pooperační návštěva bude definována jako návštěva, ke které došlo přibližně 28 dní nebo později od operační návštěvy, během které IOL zůstala implantována v oku a bylo provedeno oční vyšetření.
1. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILS241-R001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UVA IOL Clareon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit