Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 1 (Precis-mel 1)

26. února 2025 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 1 (Precis-mel 1)

Primárním cílem této studie je vytvořit vysoce multidimenzionální a multicentrickou databázi pro melanom, která zahrnuje kohorty dětí, dospívajících a mladých dospělých. Tato databáze bude použita k provedení analýzy přežití a vyhodnocení pozitivity sentinelových lymfatických uzlin (SLNB) v CAYA. Sekundární cíle, které je třeba splnit, jsou následující:

  • Adaptace a optimalizace algoritmů: adaptovat a optimalizovat stávající algoritmy přesné medicíny, které jsou v současnosti využívány v péči o dospělé pacienty, pro jejich aplikaci v dětské a mladé dospělé populaci.
  • Implementace přenosového učení: vzhledem k omezením spojeným s údaji z pediatrie a mladých dospělých máme v úmyslu využít techniky přenosového učení. Studie bude využívat metodologii sekvenčního vodopádu, přičemž modely strojového učení trénované na datech dospělých pacientů budou doladěny pomocí omezenějších dat z mladších kohort.
  • Integrace odborného lékařského posudku: integrovat vědecké znalosti lékařů do systému podpory rozhodování. To bude usnadněno komplexním prozkoumáním existující literatury a také vyhodnocením variabilního rizikového příspěvku v rámci každé skupiny pacientů.
  • Prognostické modely založené na umělé inteligenci: vývoj modelů založených na umělé inteligenci pro kvantitativní prognózu melanomu ve třech věkových skupinách: dospělí, mladí dospělí a děti.

Přehled studie

Detailní popis

Precis-Mel 1 je unicentrická observační studie využívající retrospektivně shromážděná data. Navrhovaný postup je začít používat data zahrnující demografická a rodinná data, genetická data, lékařské postupy a léčbu rakoviny, kožní biopsii atd. k vybudování multidimenzionálního datového souboru a použití algoritmů AI, které mohou vytvářet křivky přežití a pozitivitu sentinelových lymfatických uzlin (SLNB). v CAYA. Přístup, který se má použít, je uveden v následujících podkapitolách:

  • Datové inženýrství: multidimenzionální datová sada je pečlivě integrována prostřednictvím DBT a SQL dotazů v databázi PostgreSQL. Výsledkem je komplexní tabulka připravená pro model, která zachovává klíčový časový rozměr historie pacientů. Identifikátory jsou přiřazeny k zachování integrity datové stopy a spojení mezi různými událostmi u pacienta, jako jsou metastázy a smrt. Transformace založené na Pythonu zajišťují, že sekvenční události pacienta jsou ontextově obohaceny o předchozí výskyty. Operace zahrnují aritmetické agregace, extrémní výpočty a manipulace s řetězci. Události jsou diskretizovány v rámci standardizovaného časového rámce (1–3 měsíce) pro jednotnou referenční fázi, která také slouží ke konsolidaci případných nesprávně zarovnaných datových instancí.
  • Vývoj modelu: náš přístup využívá analýzu přežití k řešení jedinečných výzev našeho souboru dat, zejména cenzury, kde se v pozorovacím okně nevyskytuje zajímavá událost, jako je smrt. Na základě našich předchozích zkušeností s modelováním tohoto problému dáváme přednost použití Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), metodě nehloubkového učení, protože efektivně řeší problémy s nedostatkem dat. GBSA přizpůsobuje algoritmus stroje pro zesílení gradientu pro analýzu přežití, zejména přizpůsobením cenzurovaným datům. V analýze přežití jsou pacienti reprezentováni trojicí (xi, δi, Ti), kde xi je příznakový vektor, Ti je čas do události a δi označuje, zda je pozorování cenzurováno. Naším cílem je odhadnout funkci přežití S(t), představující pravděpodobnost, že pacient přežije po čase t, a rizikovou funkci λ(t), udávající okamžitou pravděpodobnost události, která nastane v čase t. Abychom jej přizpůsobili pro doménu modelování přežití, náš model využívá přístup zesilování gradientu s modifikovanou ztrátovou funkcí, zápornou logaritmickou dílčí pravděpodobností. To nám umožňuje efektivně odhadnout funkci přežití.
  • Výkonové metriky: měříme výkon modelu pomocí indexu shody (c-index), což je metrika zvláště vhodná pro analýzu přežití. C-index posuzuje prediktivní přesnost našeho modelu porovnáním předpovídaných a pozorovaných časů událostí. Vysoký c-index ukazuje, že náš model efektivně předpovídá pořadí rizika pro pacienta vzhledem k jeho vstupním vlastnostem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susana Puig Sardà, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34932275400
  • E-mail: spuig@clinic.cat

Studijní místa

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
        • Kontakt:
          • Susana Puig Sardà, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +34932275400
          • E-mail: spuig@clinic.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrola a/nebo analýza již existujících lékařských záznamů, biologických vzorků a údajů shromážděných od pacientů, kteří byli navštíveni v naší nemocnici.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Cílem této studie je vyvinout algoritmy hlubokého učení pro včasnou diagnostiku melanomu a predikci rizik u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Vzhledem k nedostatku údajů v tomto věkovém rozmezí však bude model nejprve trénován s dospělými pacienty (staršími 18 let) s histopatologicky potvrzeným melanomem.

Kritéria vyloučení:

Nemít diagnózu melanomu nebo nepodepsaný informovaný souhlas. Aby se zmírnily problémy s řídkostí dat a zajistila se robustnost modelů, budou také vyloučeny záznamy datované před rokem 2012. Oblast onkologie prošla v posledních letech významným pokrokem a jako taková data před tímto datem uzávěrky nemusí přesně odrážet současné postupy a výsledky léčby. Stanovením těchto hranic se snažíme zachovat integritu našich dat a následných modelů, což nakonec povede ke spolehlivějším a efektivnějším výsledkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s melanomem
Tréninkový datový soubor bude obsahovat 6000 dospělých pacientů s melanomem, zatímco adaptační datový soubor pro děti, dospívající a mladé dospělé (CAYA) bude N = 120.
Je to metoda nehloubkového učení, která účinně řeší problémy s nedostatkem dat. GBSA přizpůsobuje algoritmus stroje pro zesílení gradientu pro analýzu přežití, zejména přizpůsobením cenzurovaným datům. V analýze přežití jsou pacienti reprezentováni trojicí (xi, δi, Ti), kde xi je příznakový vektor, Ti je čas do události a δi označuje, zda je pozorování cenzurováno. Naším cílem je odhadnout funkci přežití S(t), představující pravděpodobnost, že pacient přežije po čase t, a rizikovou funkci λ(t), udávající okamžitou pravděpodobnost události, která nastane v čase t.
Výkonnost modelu přežití bude hodnocena pomocí indexu shody (c-index), což je metrika zvláště vhodná pro analýzu přežití. C-index posuzuje prediktivní přesnost našeho modelu porovnáním předpovídaných a pozorovaných časů událostí. Vysoký c-index ukazuje, že náš model efektivně předpovídá pořadí rizika pro pacienta vzhledem k jeho vstupním vlastnostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky prognózy pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Hlavním výstupem studie bude získání prognózních ukazatelů, zejména křivek přežití a pozitivity sentinelových lymfatických uzlin (SLNB), trénováním modelů založených na umělé inteligenci pomocí tabulkových klinických dat u dětí, dospívajících a mladých dospělých (CAYA).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevi a melanomy

Předplatit