- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06608420
Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 1 (Precis-mel 1)
Přesná medicína pro L/GCMN a melanom 1 (Precis-mel 1)
Primárním cílem této studie je vytvořit vysoce multidimenzionální a multicentrickou databázi pro melanom, která zahrnuje kohorty dětí, dospívajících a mladých dospělých. Tato databáze bude použita k provedení analýzy přežití a vyhodnocení pozitivity sentinelových lymfatických uzlin (SLNB) v CAYA. Sekundární cíle, které je třeba splnit, jsou následující:
- Adaptace a optimalizace algoritmů: adaptovat a optimalizovat stávající algoritmy přesné medicíny, které jsou v současnosti využívány v péči o dospělé pacienty, pro jejich aplikaci v dětské a mladé dospělé populaci.
- Implementace přenosového učení: vzhledem k omezením spojeným s údaji z pediatrie a mladých dospělých máme v úmyslu využít techniky přenosového učení. Studie bude využívat metodologii sekvenčního vodopádu, přičemž modely strojového učení trénované na datech dospělých pacientů budou doladěny pomocí omezenějších dat z mladších kohort.
- Integrace odborného lékařského posudku: integrovat vědecké znalosti lékařů do systému podpory rozhodování. To bude usnadněno komplexním prozkoumáním existující literatury a také vyhodnocením variabilního rizikového příspěvku v rámci každé skupiny pacientů.
- Prognostické modely založené na umělé inteligenci: vývoj modelů založených na umělé inteligenci pro kvantitativní prognózu melanomu ve třech věkových skupinách: dospělí, mladí dospělí a děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Precis-Mel 1 je unicentrická observační studie využívající retrospektivně shromážděná data. Navrhovaný postup je začít používat data zahrnující demografická a rodinná data, genetická data, lékařské postupy a léčbu rakoviny, kožní biopsii atd. k vybudování multidimenzionálního datového souboru a použití algoritmů AI, které mohou vytvářet křivky přežití a pozitivitu sentinelových lymfatických uzlin (SLNB). v CAYA. Přístup, který se má použít, je uveden v následujících podkapitolách:
- Datové inženýrství: multidimenzionální datová sada je pečlivě integrována prostřednictvím DBT a SQL dotazů v databázi PostgreSQL. Výsledkem je komplexní tabulka připravená pro model, která zachovává klíčový časový rozměr historie pacientů. Identifikátory jsou přiřazeny k zachování integrity datové stopy a spojení mezi různými událostmi u pacienta, jako jsou metastázy a smrt. Transformace založené na Pythonu zajišťují, že sekvenční události pacienta jsou ontextově obohaceny o předchozí výskyty. Operace zahrnují aritmetické agregace, extrémní výpočty a manipulace s řetězci. Události jsou diskretizovány v rámci standardizovaného časového rámce (1–3 měsíce) pro jednotnou referenční fázi, která také slouží ke konsolidaci případných nesprávně zarovnaných datových instancí.
- Vývoj modelu: náš přístup využívá analýzu přežití k řešení jedinečných výzev našeho souboru dat, zejména cenzury, kde se v pozorovacím okně nevyskytuje zajímavá událost, jako je smrt. Na základě našich předchozích zkušeností s modelováním tohoto problému dáváme přednost použití Gradient Boosting Survival Analysis (GBSA), metodě nehloubkového učení, protože efektivně řeší problémy s nedostatkem dat. GBSA přizpůsobuje algoritmus stroje pro zesílení gradientu pro analýzu přežití, zejména přizpůsobením cenzurovaným datům. V analýze přežití jsou pacienti reprezentováni trojicí (xi, δi, Ti), kde xi je příznakový vektor, Ti je čas do události a δi označuje, zda je pozorování cenzurováno. Naším cílem je odhadnout funkci přežití S(t), představující pravděpodobnost, že pacient přežije po čase t, a rizikovou funkci λ(t), udávající okamžitou pravděpodobnost události, která nastane v čase t. Abychom jej přizpůsobili pro doménu modelování přežití, náš model využívá přístup zesilování gradientu s modifikovanou ztrátovou funkcí, zápornou logaritmickou dílčí pravděpodobností. To nám umožňuje efektivně odhadnout funkci přežití.
- Výkonové metriky: měříme výkon modelu pomocí indexu shody (c-index), což je metrika zvláště vhodná pro analýzu přežití. C-index posuzuje prediktivní přesnost našeho modelu porovnáním předpovídaných a pozorovaných časů událostí. Vysoký c-index ukazuje, že náš model efektivně předpovídá pořadí rizika pro pacienta vzhledem k jeho vstupním vlastnostem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrián López Canosa, PhD
- E-mail: lopez64@recerca.clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susana Puig Sardà, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona (Dermatology service)
-
Kontakt:
- Susana Puig Sardà, PhD, MD
- Telefonní číslo: +34932275400
- E-mail: spuig@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Cílem této studie je vyvinout algoritmy hlubokého učení pro včasnou diagnostiku melanomu a predikci rizik u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Vzhledem k nedostatku údajů v tomto věkovém rozmezí však bude model nejprve trénován s dospělými pacienty (staršími 18 let) s histopatologicky potvrzeným melanomem.
Kritéria vyloučení:
Nemít diagnózu melanomu nebo nepodepsaný informovaný souhlas. Aby se zmírnily problémy s řídkostí dat a zajistila se robustnost modelů, budou také vyloučeny záznamy datované před rokem 2012. Oblast onkologie prošla v posledních letech významným pokrokem a jako taková data před tímto datem uzávěrky nemusí přesně odrážet současné postupy a výsledky léčby. Stanovením těchto hranic se snažíme zachovat integritu našich dat a následných modelů, což nakonec povede ke spolehlivějším a efektivnějším výsledkům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s melanomem
Tréninkový datový soubor bude obsahovat 6000 dospělých pacientů s melanomem, zatímco adaptační datový soubor pro děti, dospívající a mladé dospělé (CAYA) bude N = 120.
|
Je to metoda nehloubkového učení, která účinně řeší problémy s nedostatkem dat.
GBSA přizpůsobuje algoritmus stroje pro zesílení gradientu pro analýzu přežití, zejména přizpůsobením cenzurovaným datům.
V analýze přežití jsou pacienti reprezentováni trojicí (xi, δi, Ti), kde xi je příznakový vektor, Ti je čas do události a δi označuje, zda je pozorování cenzurováno.
Naším cílem je odhadnout funkci přežití S(t), představující pravděpodobnost, že pacient přežije po čase t, a rizikovou funkci λ(t), udávající okamžitou pravděpodobnost události, která nastane v čase t.
Výkonnost modelu přežití bude hodnocena pomocí indexu shody (c-index), což je metrika zvláště vhodná pro analýzu přežití.
C-index posuzuje prediktivní přesnost našeho modelu porovnáním předpovídaných a pozorovaných časů událostí.
Vysoký c-index ukazuje, že náš model efektivně předpovídá pořadí rizika pro pacienta vzhledem k jeho vstupním vlastnostem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivky prognózy pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Hlavním výstupem studie bude získání prognózních ukazatelů, zejména křivek přežití a pozitivity sentinelových lymfatických uzlin (SLNB), trénováním modelů založených na umělé inteligenci pomocí tabulkových klinických dat u dětí, dospívajících a mladých dospělých (CAYA).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2023/1033
- HORIZON-MISS-2021-CANCER-02-03 (Jiné číslo grantu/financování: European Comission)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevi a melanomy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt