Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery Trajektorie včasné intervence u sourozenců dětí s poruchou autistického spektra

10. listopadu 2022 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Tento projekt se zabývá základními výzvami v souvislosti s poruchou autistického spektra a těží z prospektivního designu v dětství, rané intervence a špičkových experimentálních technik. Tato studie testuje potenciální účinek včasné intervence na nervové a behaviorální reakce u batolat se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu (sourozenci dětí s autismem), která vykazují klinické autistické příznaky. Do studie byly zahrnuty čtyři srovnávací skupiny: (1) batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu s klinickými autistickými příznaky, která dostávají včasnou intervenci od 18 do 24 měsíců (2) batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu s klinickými autistickými příznaky, která nedostávají včasná intervence (3) batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu bez klinických autistických příznaků, která byla pouze hodnocena a monitorována, a (4) typicky vyvíjející se batolata, která pouze podstoupila hodnocení a sledování.

Tato studie se zaměřuje na sociální a nesociální senzorické integrační dovednosti (měřené elektroencefalografickými a eyetrackingovými záznamy) s cílem identifikovat spolehlivé biomarkery pro včasnou detekci a intervenci autismu během kritického období vývoje.

Charakterizace biomarkerů povede k detekci nejzranitelnějších dětí, které budou mít prospěch z včasné intervence, s dlouhodobým cílem snížit dopad autismu na národní zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • Nábor
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Batolata ve věku od 18 do 24 měsíců
  • Batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu, protože sourozenci dětí s diagnózou autismus (pro skupinu 1, 2 a 3)

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk <36 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 2000 gramů
  • Griffithsův obecný kvocient v 18 měsících < 70
  • přítomnost závažných komplikací v těhotenství a/nebo porodu, které pravděpodobně ovlivní vývoj mozku
  • přítomnost neurologických deficitů, dysmorfických markerů nebo jiných zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu s autistickými příznaky, s včasnou intervencí
Batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu s klinickými autistickými příznaky, která dostávají včasnou intervenci od 18 do 24 měsíců
Behaviorální: Behaviorální intervence založená na principech Applied Behavior Analysis

Intervenční sezení jsou vedena licencovanými terapeuty se školením v oblasti aplikované analýzy chování nebo analytiků chování. Individuální intervence po dobu 3 hodin/týden se provádějí po dobu 5 měsíců.

Intervence se zaměřila na dva cílové příznaky, napodobování a společnou pozornost, jako dvě klíčové dovednosti v raném vývoji. Používají se behaviorální analytické techniky, včetně diskrétního zkoušení, tvarování pro pozitivní zesílení, systematické postupy pobízení a vyblednutí a postupy zesílení podle zveřejněného manuálu.

Imitace začínají rozpoznáváním imitace a imitací známých akcí (napodobování gest a předmětů) a končí imitací nových akcí. Společná pozornost se rozvíjí od iniciačních požadavků (počínaje posunem pohledu s dítětem odhlížejícím od zajímavého předmětu k dospělému a zpět) ke koordinaci posunu pohledu, vokalizace a gest přes dosahování a ukazování a ukazování chování.
Žádný zásah: Batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu s autistickými příznaky, bez včasné intervence
Batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu s klinickými autistickými příznaky, která nedostanou včasnou intervenci
Žádný zásah: Batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu bez autistických příznaků, která byla monitorována
Batolata se zvýšenou pravděpodobností rozvoje autismu bez klinických autistických příznaků, která byla pouze hodnocena a monitorována
Žádný zásah: Typicky vyvíjející se batolata, která byla monitorována
Typicky vyvíjející se batolata, která dostávala pouze hodnocení a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektroencefalografického výkonu theta (frekvenční pásmo theta)
Časové okno: jednou ve věku 18 měsíců
Elektroencefalografická theta síla na synchronní/asynchronní sociální a nesociální podněty bude měřena jako index sociálního a smyslového zpracování ve 4 skupinách v T0 (18 měsíců) a T1 (24 měsíců). Kanál s vysokou hustotou 128 je zaznamenáván nepřetržitě po celou dobu relace
jednou ve věku 18 měsíců
Změna elektroencefalografického výkonu theta (frekvenční pásmo theta)
Časové okno: jednou ve 24 měsících věku
Elektroencefalografická theta síla na synchronní/asynchronní sociální a nesociální podněty bude měřena jako index sociálního a smyslového zpracování ve 4 skupinách v T0 (18 měsíců) a T1 (24 měsíců). Kanál s vysokou hustotou 128 je zaznamenáván nepřetržitě po celou dobu relace
jednou ve 24 měsících věku
Změna vzhledového chování (doba fixace na oblast zájmu) a parametrů pupilometrie (průměr zornice)
Časové okno: jednou ve věku 18 měsíců
Doba fixace (milisekundy) v různých oblastech zájmu (tj. měsíc a oči) a průměry zornic (milimetry) budou zaznamenány a analyzovány ve 4 skupinách v T0 (18 měsíců) a T1 (24 měsíců).
jednou ve věku 18 měsíců
Změna chování při pohledu (doba fixace na oblast zájmu) a parametrů pupilometrie (průměr zornice)
Časové okno: jednou ve 24 měsících věku
Doba fixace (milisekundy) v různých oblastech zájmu (tj. měsíc a oči) a průměry zornic (milimetry) budou zaznamenány a analyzovány ve 4 skupinách v T0 (18 měsíců) a T1 (24 měsíců).
jednou ve 24 měsících věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizovaných skóre klinických měření
Časové okno: Dvakrát: v 18 a ve 24 měsících věku
Standardizovaná skóre (tj. z-skóre, T-skóre) klinických testů (Griffithsovy škály, Autism Diagnostic Observation Schedule – druhé vydání, McArthur Questionnaire Sensory Profile) budou měřena a budou korelována s elektroencefalografickým (theta power) a eyetrackingem (hledání parametry chování a pupilometrie).
Dvakrát: v 18 a ve 24 měsících věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

26. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 897 (Jiné číslo grantu/financování: M.S.I. Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit