- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02880046
Study of Polyfunctionality of Anti-tumor T Lymphocytes in Cancerology: Potential Biomarker for Emerging Immunotherapies (POLYTCANCER)
Purposes of this study are :
- Characterization of polyfunctionality of anti-tumor T lymphocytes using in vitro inhibition of PD-1/PDL-1 pathway
- Study and comparison of polyfunctionality of anti-tumor T lymphocytes in cohorts of patients with melanoma, lung cancer and renal carcinoma. This cancers are chosen because of use of anti-PD-1 or anti-PDL-1 antibodies
- Comparison of this technique with IFN-γ Elispot assay for detection and quantification of anti-tumor T lymphocytes after in vitro blockade of PD-1/PDL-1 pathway.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
In this study an immunomonitoring of specific responses of T lymphocytes to tumor-associated antigens based on detection of intracellular cytokines through flow cytometry, after stimulation with all-tumor antigens and blockade of PD-1/PDL-1 interaction is used. Peripheral blood mononuclear cells of patients with cancers are stimulated with 4 telomerase-peptides or peptides overlapping the entire sequence of survivin.
This project studies the frequency and role of polyfunctionality of anti-tumor T lymphocytes in cancerology with an in vitro technique detecting polyfunctional T lymphocytes with a better sensitivity based on removal of an inhibitory PD-1/PDL-1 pathway. It is a flow cytometry protocol with various theoretical advantages in terms of reproducibility and dynamic monitoring of functionality of different sub-populations of polyfunctional anti-tumor T lymphocytes. Moreover, it allows the study of molecular mechanisms involved in proliferation of polyfunctional anti-tumor T lymphocytes with the possibility to sort sub-populations.
The use of all-tumor antigens allows the use of this technique to evaluate the presence and prognostic or predictive value of this biomarker in various cancers.
Detection of polyfunctional anti-tumor T lymphocytes can be a biomarker of anti-tumor lymphocytic adaptive immunity and a potential eligibility or efficacy criteria for new immunotherapies, such as anti-PD-1 or anti-PDL-1 treatments.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients affected by melanoma (LyteloMel), lung cancer (TeloCap) or renal carcinoma (EMIR) from cohorts of medical oncology department of CHRU Besançon (France)
Exclusion Criteria:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Melanoma (LyteloMel)
|
Lung cancer (TeloCap)
|
Renal carcinoma (EMIR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Polyfunctionality of universal cancer peptides (UCP) and/or survivin-specific responses of T lymphocytes in presence of anti-PDL-1 antibody or isotype control, evaluated with flow cytometry
Časové okno: Inclusion
|
Inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Polyfunctionality of UCP and/or survivin-specific responses of T lymphocytes in each cohort
Časové okno: Inclusion
|
Inclusion
|
Amplitude of UCP and/or survivin-specific responses of T lymphocytes in presence of anti-PDL-1 antibody or isotype control
Časové okno: Inclusion
|
Inclusion
|
Amplitude of UCP and/or survivin-specific responses of T lymphocytes evaluated with flow cytometry or IFN-γ Elispot assay
Časové okno: Inclusion
|
Inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo DE CARVALHO BITTENCOURT, Pr, Laboratoire d'immunologie - CHRU Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REGLOR2016/POLYT-DECARVALHO/MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .