Účinky kinesiotapingu na příznaky, funkční omezení a základní deficity pacientů s tendinopatií rotátorové manžety
Účinky kinesiotapingu přidané do rehabilitačního programu pro pacienty s tendinopatií rotátorové manžety: Protokol jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie zaměřené na symptomy, funkční omezení a základní deficity.
Úvod: Tendinopatie rotátorové manžety (RCTe) je nejčastější příčinou bolesti ramene, která má za následek značné ztráty pro společnost a veřejné zdroje. Svalová nerovnováha a nedostatečná senzomotorická kontrola jsou deficity často spojené s RCTe. Kinesiotaping (KT) je široce používán lékaři pro rehabilitaci RCTe. Zatímco předchozí studie zkoumaly bezprostřední účinky KT na poranění ramene nebo účinky KT jako izolované metody léčby, žádná publikovaná studie se nezabývala jejími střednědobými a dlouhodobými účinky v kombinaci s rehabilitačním programem pro pacienty s RCTe. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) bude posoudit účinnost terapeutické KT, doplněné do rehabilitačního programu, při snižování bolesti a postižení u jedinců s RCTe. Sekundární cíle se zaměří na účinky KT na základní faktory zapojené do kontroly ramene, jako je svalová aktivita, akromiohumerální vzdálenost (AHD) a rozsah pohybu (ROM).
Metody a analýza: Bude provedena jednoslepá RCT. 52 účastníků, náhodně rozdělených do jedné ze dvou skupin (KT nebo ne-KT), se zúčastní 6týdenního rehabilitačního programu. Skupina KT obdrží KT přidaný k rehabilitačnímu programu, zatímco skupina bez KT obdrží pouze rehabilitační program. Měření se budou provádět na začátku, v týdnu 3, týdnu 6, týdnu 12 a 6 měsících. Primárními výstupy budou symptomy a funkční omezení hodnocené pomocí dotazníku DASH. Sekundární výsledky budou zahrnovat ROM v rameni, AHD v klidu a při 60º abdukci a aktivaci svalů během elevace paže. Přidané účinky KT budou posouzeny prostřednictvím 2-cestné ANOVA pro opakovaná měření.
Diskuse: Ke stanovení vědeckých důkazů založených na účinnosti KT pro rehabilitaci jedinců s RCTe jsou zapotřebí výzkumy s vysokou úrovní důkazů. Tato RCT bude první, která posoudí účinnost KT přidané do konvenčního RP pro pacienty s RCTe, přičemž se zaměří na základní faktory, které by mohly vysvětlit možné přínosy této metody ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Výsledky mohou přispět k vybudování solidních důkazů o přidání KT ve fyzioterapeutické intervenci u této populace.
Etika a šíření: Etický souhlas byl získán od Etického výboru Quebeckého rehabilitačního institutu (IRDPQ) CIUSS-CN. Výsledky tohoto protokolu budou kromě prezentací na mezinárodních konferencích šířeny prostřednictvím mezinárodních publikací v recenzovaných časopisech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration Research (CIRRIS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení.
Aby byli účastníci způsobilí, měli by mít jednostrannou tendinopatii rotátorové manžety a předložit jeden pozitivní nález v každé z následujících kategorií:
- Bolestivý oblouk pohybu při flexi nebo abdukci;
- Neer (senzitivita 0,78, specificita 0,58) nebo Kennedy-Hawkins impingement známky (senzitivita 0,74, specificita 0,57);
- Test bolesti při odporu zevní rotace, abdukci nebo prázdné plechovce (senzitivita 0,69, specificita 0,62).
Kritéria vyloučení.
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají:
- otevřená rána, která ohrožuje aplikaci KT;
- měl předchozí operaci ramene;
- alergie nebo intolerance na KT;
- adhezivní kapsulitida, definovaná jako ztráta pasivní ROM v rameni větší než 50 %;
- anamnéza glenohumerální luxace nebo zlomeniny ramenního pletence;
- bolest ramene reprodukovaná cervikálními pohyby;
- klinické známky trhlin RC v plné tloušťce identifikované testy lag znaků (známky poklesu, vnitřní a vnější rotace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitační program a kinesiotaping.
Každý pacient absolvuje 10 fyzioterapeutických sezení po šesti. Pacienti z experimentální skupiny (skupina KT) dostanou stejný standardizovaný rehabilitační program jako kontrolní skupina (skupina bez KT) včetně manuální terapie, pohybového tréninku, strečinku, svalového posilování a edukace pacienta. Pouze KT-skupina (experimentální) obdrží terapeutické KT přidané do rehabilitačního programu. Kinesio® Tex Classic bude aplikován pomocí kombinace technik navržených pro RCTe a základní symptomy podle pokynů a principů popsaných Kase et al (2003). Kinesiotapingové proužky budou odvykány postupně, dle individuálních zlepšení deficitů, které bude týdně vyhodnocovat ošetřující fyzioterapeut. |
Standardizovaná konvenční fyzioterapie založená na důkazech pro léčbu tendinopatie rotátorové manžety.
Kombinované techniky kinesiotapingu (3 proužky) pro tendinopatii rotátorové manžety podle zásad Kenzo Kase et al. (2003).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitační program.
Každý pacient absolvuje 10 fyzioterapeutických sezení po šesti. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny (skupina No-KT) obdrží pouze rehabilitační program zahrnující manuální terapii, pohybový trénink, strečink, svalové posilování a edukaci pacienta. Rehabilitační program bude přesně stejný jako u experimentální skupiny (KT skupina). |
Standardizovaná konvenční fyzioterapie založená na důkazech pro léčbu tendinopatie rotátorové manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční omezení (změny během léčby; od výchozího stavu po 6měsíční sledování).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 3 (střed léčby), týden 6 (konec léčby), týden 12 (střední sledování), 6 měsíců (dlouhodobé sledování) ).
|
Funkční omezení budou měřena během léčby pomocí "Postižení paže, ramene a ruky (DASH)". DASH je dotazník o 30 položkách, který je určen k měření tělesného postižení a symptomů poruch horních končetin. Bude použita ověřená kanadsko-francouzská verze (korelační koeficient uvnitř třídy (ICC)=0,93; standardizovaný průměr odpovědi (SRM)=1,35; minimální detekovatelná změna (MDC)=11,4 body; klinicky významný rozdíl (CID)=10 bodů) |
Týden 0 (výchozí stav), týden 3 (střed léčby), týden 6 (konec léčby), týden 12 (střední sledování), 6 měsíců (dlouhodobé sledování) ).
|
|
Symptomy (intenzita bolesti; změny během léčby; od výchozího stavu po 6měsíční sledování).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 3 (střed léčby), týden 6 (konec léčby), týden 12 (střední sledování), 6 měsíců (dlouhodobé sledování) ).
|
Vzhledem k tomu, že DASH má málo otázek týkajících se bolesti, bude k posouzení změn během léčby přidán také Brief Pain Inventory (BPI), který je specifický pro hodnocení klinické bolesti. BPI měří intenzitu bolesti na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0-10), podle ní interference se spánkem, náladou atd., během posledních 24 hodin (ICC >0,80). Budou použity pouze 4 první otázky týkající se klinické bolesti. |
Týden 0 (výchozí stav), týden 3 (střed léčby), týden 6 (konec léčby), týden 12 (střední sledování), 6 měsíců (dlouhodobé sledování) ).
|
|
Symptomy (postižení ramen; změny během léčby; od výchozího stavu po 6měsíční sledování).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 3 (střed léčby), týden 6 (konec léčby), týden 12 (střední sledování), 6 měsíců (dlouhodobé sledování) ).
|
Vzhledem k tomu, že DASH není specifický pro rameno, bude přidán index „Western Ontario Rotator Cuff (WORC)“ k posouzení změn postižení ramene během léčby. WORC je spolehlivý a citlivý (ICC=0,96; SRM = 1,54; MDC=12 bodů; CID=13 bodů) dotazník určený k měření kvality života pacientů s poraněním RC související se zdravím. |
Týden 0 (výchozí stav), týden 3 (střed léčby), týden 6 (konec léčby), týden 12 (střední sledování), 6 měsíců (dlouhodobé sledování) ).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
Aktivní plný a bezbolestný rozsah pohybu v elevaci ramene ve frontální (abdukční) a sagitální (flexi) rovině bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
|
Akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
Měření výsledku v klidu a 60º aktivní abdukce pomocí ultrazvukového skeneru.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
|
Maximální elektromyografická (EMG) amplituda
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
Maximální amplituda EMG infraspinatus, předního a středního deltového svalu při celorozsahové flexi a abdukci ramene.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
|
Střední špičková amplituda EMG
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
Střední vrcholová EMG amplituda infraspinatus, předního a středního deltového svalu během flexe a abdukce ramene v plném rozsahu.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
|
Načasování nástupu
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
Měření při úprku (funkční pohyb) pomocí úlohy fackovací koule.
|
Týden 0 (výchozí stav), týden 6 (konec léčby).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: 6. týden (konec léčby).
|
Účastníci budou požádáni, aby zhodnotili změnu svého stavu od prvního fyzioterapeutického sezení.
|
6. týden (konec léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
- Vrchní vyšetřovatel: Fábio C L de Oliveira, PT, MSc, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Kinesiotaping for the Rehabilitation of Rotator Cuff-Related Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. Sports Health. 2021 Mar;13(2):161-172. doi: 10.1177/1941738120944254. Epub 2020 Sep 28.
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Effects of kinesiotaping added to a rehabilitation programme for patients with rotator cuff tendinopathy: protocol for a single-blind, randomised controlled trial addressing symptoms, functional limitations and underlying deficits. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017951. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017951.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOliveira
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .