- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881021
Auswirkungen von Kinesiotaping auf Symptome, Funktionseinschränkungen und zugrunde liegende Defizite von Patienten mit Tendinopathie der Rotatorenmanschette
Auswirkungen von Kinesiotaping als Ergänzung zu einem Rehabilitationsprogramm für Patienten mit Tendinopathie der Rotatorenmanschette: Protokoll einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung von Symptomen, Funktionseinschränkungen und zugrunde liegenden Defiziten.
Einleitung: Die Tendinopathie der Rotatorenmanschette (RCTe) ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen und führt zu erheblichen Verlusten für die Gesellschaft und öffentliche Ressourcen. Muskelungleichgewicht und unzureichende sensomotorische Kontrolle sind häufig mit RCTe verbundene Defizite. Kinesiotaping (KT) wird von Ärzten häufig zur Rehabilitation von RCTe eingesetzt. Während frühere Studien die unmittelbaren Auswirkungen von KT auf Schulterverletzungen oder die Auswirkungen von KT als isolierte Behandlungsmethode untersucht haben, hat sich keine veröffentlichte Studie mit den mittel- und langfristigen Auswirkungen in Kombination mit einem Rehabilitationsprogramm für Patienten mit RCTe befasst. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird darin bestehen, die Wirksamkeit therapeutischer KT als Ergänzung zu einem Rehabilitationsprogramm bei der Reduzierung von Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit RCTe zu bewerten. Sekundäre Ziele werden die Auswirkungen von KT auf die zugrunde liegenden Faktoren untersuchen, die an der Schulterkontrolle beteiligt sind, wie z. B. Muskelaktivität, Akromiohumeraldistanz (AHD) und Bewegungsumfang (ROM).
Methoden und Analyse: Es wird eine einfach verblindete RCT durchgeführt. Zweiundfünfzig Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (KT oder ohne KT) zugeteilt werden, nehmen an einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm teil. Die KT-Gruppe erhält KT zusätzlich zum Rehabilitationsprogramm, während die Nicht-KT-Gruppe nur das Rehabilitationsprogramm erhält. Die Messungen werden zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6, Woche 12 und 6 Monate durchgeführt. Primäre Ergebnisse werden Symptome und funktionelle Einschränkungen sein, die anhand des DASH-Fragebogens bewertet werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schulter-ROM, AHD in Ruhe und bei 60° Abduktion sowie Muskelaktivierung während der Armhebung. Die zusätzlichen Effekte von KT werden durch eine 2-Wege-ANOVA für wiederholte Messungen bewertet.
Diskussion: Um die Wirksamkeit von KT für die Rehabilitation von Personen mit RCTe wissenschaftlich fundiert zu ermitteln, sind Untersuchungen mit hohem Evidenzniveau erforderlich. Dieses RCT wird das erste sein, das die Wirksamkeit von KT als Ergänzung zu einem konventionellen RP für Patienten mit RCTe bewertet und dabei grundlegende Faktoren anspricht, die mittel- und langfristig die möglichen Vorteile dieser Methode erklären könnten. Die Ergebnisse können dazu beitragen, solide Beweise für die Hinzufügung von KT in einer physiotherapeutischen Intervention für diese Population zu liefern.
Ethik und Verbreitung: Die Ethikgenehmigung wurde von der Ethikkommission des Quebec Rehabilitation Institute (IRDPQ) des CIUSS-CN eingeholt. Die Ergebnisse dieses Protokolls werden zusätzlich zu internationalen Konferenzpräsentationen durch internationale Veröffentlichungen in Fachzeitschriften verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration Research (CIRRIS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien.
Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer an einer einseitigen Tendinopathie der Rotatorenmanschette leiden und in jeder der folgenden Kategorien einen positiven Befund vorlegen:
- Schmerzhafter Bewegungsbogen bei Beugung oder Abduktion;
- Neer- (Sensitivität 0,78, Spezifität 0,58) oder Kennedy-Hawkins-Impingementzeichen (Sensitivität 0,74, Spezifität 0,57);
- Schmerzen bei Widerstand gegen Außenrotation, Abduktion oder leerem Dosentest (Sensitivität 0,69, Spezifität 0,62).
Ausschlusskriterien.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- eine offene Wunde, die die KT-Anwendung beeinträchtigt;
- hatte zuvor eine Schulteroperation;
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber KT;
- adhäsive Kapsulitis, definiert als Verlust des passiven Bewegungsspielraums der Schulter von mehr als 50 %;
- Vorgeschichte einer Glenohumeralluxation oder einer Fraktur des Schultergürtels;
- Schulterschmerzen, die durch Halsbewegungen reproduziert werden;
- klinische Anzeichen von RC-Rissen voller Dicke, die durch Verzögerungszeichentests (Sturz-, Innen- und Außenrotationszeichen) identifiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rehabilitationsprogramm und Kinesiotaping.
Jeder Patient nimmt im Laufe von sechs Jahren an 10 Physiotherapiesitzungen teil. Patienten aus der Experimentalgruppe (KT-Gruppe) erhalten das gleiche standardisierte Rehabilitationsprogramm wie die Kontrollgruppe (No-KT-Gruppe), einschließlich manueller Therapie, Bewegungstraining, Dehnung, Muskelstärkung und Patientenaufklärung. Nur die KT-Gruppe (experimentell) erhält zusätzlich zum Rehabilitationsprogramm therapeutische KT. Kinesio® Tex Classic wird mit einer Kombination von Techniken angewendet, die für RCTe und zugrunde liegende Symptome entwickelt wurden, und zwar gemäß den Anweisungen und Prinzipien von Kase et al. (2003). Kinesiotaping-Streifen werden schrittweise entwöhnt, entsprechend den individuellen Verbesserungen der Defizite, die wöchentlich vom behandelnden Physiotherapeuten beurteilt werden. |
Standardisierte konventionelle evidenzbasierte Physiotherapie zur Behandlung der Tendinopathie der Rotatorenmanschette.
Kombinierte Kinesiotaping-Techniken (3 Streifen) bei Tendinopathie der Rotatorenmanschette, nach den Prinzipien von Kenzo Kase et al. (2003).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rehabilitationsprogramm.
Jeder Patient nimmt im Laufe von sechs Jahren an 10 Physiotherapiesitzungen teil. Patienten, die der Kontrollgruppe (No-KT-Gruppe) zugeteilt werden, erhalten nur das Rehabilitationsprogramm, einschließlich manueller Therapie, Bewegungstraining, Dehnung, Muskelstärkung und Patientenaufklärung. Das Rehabilitationsprogramm wird genau das gleiche sein, das auf die Versuchsgruppe (KT-Gruppe) angewendet wird. |
Standardisierte konventionelle evidenzbasierte Physiotherapie zur Behandlung der Tendinopathie der Rotatorenmanschette.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Einschränkungen (Änderungen während der Behandlung; vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up).
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 3 (Mittelpunkt der Behandlung), Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Mittelzeit-Follow-up), 6 Monate (Langzeit-Follow-up). ).
|
Funktionelle Einschränkungen werden während der gesamten Behandlung anhand der „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)“ gemessen. Der DASH ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, körperliche Behinderungen und Symptome von Erkrankungen der oberen Gliedmaßen zu messen. Es wird eine validierte kanadisch-französische Version verwendet (Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) = 0,93; standardisierter Antwortmittelwert (SRM) = 1,35; minimale erkennbare Änderung (MDC) = 11,4 Punkte; klinisch wichtiger Unterschied (CID)=10 Punkte) |
Woche 0 (Grundlinie), Woche 3 (Mittelpunkt der Behandlung), Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Mittelzeit-Follow-up), 6 Monate (Langzeit-Follow-up). ).
|
Symptome (Schmerzintensität; Veränderungen während der Behandlung; vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up).
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 3 (Mittelpunkt der Behandlung), Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Mittelzeit-Follow-up), 6 Monate (Langzeit-Follow-up). ).
|
Da DASH nur wenige Fragen zum Thema Schmerz hat, wird auch das Brief Pain Inventory (BPI) hinzugefügt, das speziell für die Beurteilung klinischer Schmerzen gedacht ist, um Veränderungen während der Behandlung zu beurteilen. Der BPI misst die Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0-10) und gibt dabei die Beeinträchtigung von Schlaf, Stimmung usw. während der letzten 24 Stunden an (ICC > 0,80). Es werden nur die ersten vier Fragen zum klinischen Schmerz verwendet. |
Woche 0 (Grundlinie), Woche 3 (Mittelpunkt der Behandlung), Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Mittelzeit-Follow-up), 6 Monate (Langzeit-Follow-up). ).
|
Symptome (Schulterbehinderungen; Veränderungen während der Behandlung; vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up).
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 3 (Mittelpunkt der Behandlung), Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Mittelzeit-Follow-up), 6 Monate (Langzeit-Follow-up). ).
|
Da DASH nicht spezifisch für die Schulter ist, wird der Index „Western Ontario Rotator Cuff (WORC)“ hinzugefügt, um Veränderungen bei Schulterbehinderungen während der Behandlung zu bewerten. Der WORC ist zuverlässig und reaktionsschnell (ICC=0,96; SRM=1,54; MDC=12 Punkte; CID=13 Punkte) Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit RC-Verletzungen. |
Woche 0 (Grundlinie), Woche 3 (Mittelpunkt der Behandlung), Woche 6 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Mittelzeit-Follow-up), 6 Monate (Langzeit-Follow-up). ).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Der aktive volle und schmerzfreie Bewegungsbereich bei der Schulterhebung in der Frontalebene (Abduktion) und der Sagittalebene (Flexion) wird mit einem digitalen Neigungsmesser gemessen.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Ergebnismessungen in Ruhe und 60° aktiver Abduktion mit einem Ultraschallscanner.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
|
Maximale elektromyographische (EMG) Amplitude
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
|
Maximale EMG-Amplitude des M. infraspinatus, des vorderen und mittleren Deltamuskels während vollständiger Beugung und Abduktion der Schulter.
|
Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
|
Mittlere Spitzen-EMG-Amplitude
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Mittlere maximale EMG-Amplitude des M. infraspinatus, des vorderen und mittleren Deltamuskels während vollständiger Schulterflexion und -abduktion.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
|
Zeitpunkt des Beginns
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Messungen an der Scaption (funktionale Bewegung) mithilfe einer Slapping-Ball-Aufgabe.
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Veränderung ihres Zustands seit der ersten Physiotherapiesitzung zu bewerten.
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Woche 6 (Ende der Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
- Hauptermittler: Fábio C L de Oliveira, PT, MSc, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Kinesiotaping for the Rehabilitation of Rotator Cuff-Related Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. Sports Health. 2021 Mar;13(2):161-172. doi: 10.1177/1941738120944254. Epub 2020 Sep 28.
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Effects of kinesiotaping added to a rehabilitation programme for patients with rotator cuff tendinopathy: protocol for a single-blind, randomised controlled trial addressing symptoms, functional limitations and underlying deficits. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017951. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017951.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FOliveira
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