Wpływ kinesiotapingu na objawy, ograniczenia funkcjonalne i podstawowe deficyty pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów
Wpływ kinesiotapingu dodany do programu rehabilitacji pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów: protokół randomizowanej, kontrolowanej próby z pojedynczą ślepą próbą dotyczącej objawów, ograniczeń funkcjonalnych i podstawowych deficytów.
Wstęp: Tendinopatia stożka rotatorów (RCTe) jest najczęstszą przyczyną bólu barku, powodującą znaczne straty społeczne i publiczne. Brak równowagi mięśniowej i niewystarczająca kontrola czuciowo-ruchowa to deficyty często związane z RCTe. Kinesiotaping (KT) jest szeroko stosowany przez klinicystów w rehabilitacji RCTe. Podczas gdy poprzednie badania badały bezpośredni wpływ KT na urazy barku lub wpływ KT jako izolowanej metody leczenia, żadne opublikowane badanie nie dotyczyło średnio- i długoterminowych skutków w połączeniu z programem rehabilitacji dla pacjentów z RCTe. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) będzie ocena skuteczności terapeutycznej KT, dodanej do programu rehabilitacji, w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności u osób z RCTe. Cele drugorzędne przyjrzą się wpływowi KT na podstawowe czynniki związane z kontrolą barku, takie jak aktywność mięśni, odległość barkowo-ramienna (AHD) i zakres ruchu (ROM).
Metody i analiza: Zostanie przeprowadzone badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą. Pięćdziesięciu dwóch uczestników, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (KT lub no-KT), weźmie udział w 6-tygodniowym programie rehabilitacji. Grupa KT otrzyma KT dodane do programu rehabilitacji, natomiast grupa bez KT otrzyma tylko program rehabilitacji. Pomiary zostaną wykonane na początku badania, w 3. tygodniu, 6. tygodniu, 12. tygodniu i 6. miesiącu. Głównymi wynikami będą objawy i ograniczenia funkcjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza DASH. Drugorzędne wyniki obejmują ROM barku, AHD w spoczynku i przy odwiedzeniu pod kątem 60º oraz aktywację mięśni podczas unoszenia ramienia. Dodatkowe efekty KT zostaną ocenione za pomocą dwukierunkowej analizy ANOVA dla powtarzanych pomiarów.
Dyskusja: Potrzebne są badania o wysokim poziomie dowodowym w celu określenia opartej na dowodach naukowych skuteczności KT w rehabilitacji osób z RCTe. Ten RCT będzie pierwszym, który oceni skuteczność KT dodanego do konwencjonalnego RP dla pacjentów z RCTe, odnosząc się do podstawowych czynników, które mogą wyjaśnić możliwe korzyści tej metody, w perspektywie średnio- i długoterminowej. Wyniki mogą przyczynić się do zbudowania solidnych dowodów na dodanie KT do interwencji fizjoterapeutycznej dla tej populacji.
Etyka i rozpowszechnianie: Zgodę na etykę uzyskano od Komisji Etyki Instytutu Rehabilitacji Quebecu (IRDPQ) CIUSS-CN. Wyniki tego protokołu będą rozpowszechniane poprzez międzynarodowe publikacje w recenzowanych czasopismach, oprócz prezentacji na konferencjach międzynarodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Kanada, G1M2S8
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration Research (CIRRIS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia.
Aby się zakwalifikować, uczestnicy powinni mieć jednostronną tendinopatię stożka rotatorów i przedstawić jeden pozytywny wynik w każdej z następujących kategorii:
- Bolesny łuk ruchu podczas zginania lub odwodzenia;
- Neer (czułość 0,78, specyficzność 0,58) lub objawy uderzenia Kennedy'ego-Hawkinsa (czułość 0,74, swoistość 0,57);
- Ból przy stawianym oporze rotacji zewnętrznej, odwiedzeniu lub teście z pustą puszką (czułość 0,69, swoistość 0,62).
Kryteria wyłączenia.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają:
- otwarta rana, która utrudnia aplikację KT;
- miał wcześniejszą operację barku;
- alergia lub nietolerancja na KT;
- adhezyjne zapalenie torebki, definiowane jako utrata biernej ROM barku większa niż 50%;
- historia zwichnięcia stawu ramiennego lub złamania obręczy barkowej;
- ból barku odtwarzany przez ruchy szyjki macicy;
- objawy kliniczne rozdarć RC pełnej grubości zidentyfikowane na podstawie testów oznak opóźnienia (oznaki opadania, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program rehabilitacji i kinesiotaping.
Każdy pacjent weźmie udział w 10 sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu sześciu. Pacjenci z grupy Eksperymentalnej (grupa KT) otrzymają taki sam wystandaryzowany program rehabilitacji jak grupa kontrolna (grupa No-KT), w tym terapię manualną, trening ruchowy, rozciąganie, wzmacnianie mięśni i edukację pacjenta. Tylko grupa KT (eksperymentalna) otrzyma terapeutyczne KT dodane do programu rehabilitacji. Kinesio® Tex Classic zostanie zastosowany przy użyciu kombinacji technik zaprojektowanych dla RCTe i podstawowych objawów zgodnie z instrukcjami i zasadami opisanymi przez Kase i in. (2003). Paski kinesiotapingu będą odstawiane stopniowo, zgodnie z indywidualną poprawą deficytów ocenianą co tydzień przez leczącego fizjoterapeutę. |
Standaryzowana konwencjonalna fizjoterapia oparta na dowodach w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów.
Połączone techniki kinesiotapingu (3 paski) w przypadku tendinopatii stożka rotatorów, zgodnie z zasadami Kenzo Kase i in. (2003).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Program rehabilitacji.
Każdy pacjent weźmie udział w 10 sesjach fizjoterapeutycznych w ciągu sześciu. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (grupa No-KT) otrzymają jedynie program rehabilitacyjny obejmujący terapię manualną, trening ruchowy, rozciąganie, wzmacnianie mięśni oraz edukację pacjenta. Program rehabilitacji będzie dokładnie taki sam jak w przypadku grupy eksperymentalnej (grupa KT). |
Standaryzowana konwencjonalna fizjoterapia oparta na dowodach w leczeniu tendinopatii stożka rotatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenia funkcjonalne (zmiany podczas leczenia; od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3 (środek leczenia), tydzień 6 (koniec leczenia), tydzień 12 (obserwacja w połowie okresu), 6 miesięcy (obserwacja długoterminowa) ).
|
Ograniczenia funkcjonalne będą mierzone w trakcie leczenia za pomocą „Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)”. DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy, przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności fizycznej i objawów schorzeń kończyn górnych. Wykorzystana zostanie zatwierdzona wersja kanadyjsko-francuska (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) = 0,93; standaryzowana średnia odpowiedzi (SRM)=1,35; minimalna wykrywalna zmiana (MDC) = 11,4 zwrotnica; klinicznie istotna różnica (CID)=10 punktów) |
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3 (środek leczenia), tydzień 6 (koniec leczenia), tydzień 12 (obserwacja w połowie okresu), 6 miesięcy (obserwacja długoterminowa) ).
|
|
Objawy (natężenie bólu; zmiany w trakcie leczenia; od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3 (środek leczenia), tydzień 6 (koniec leczenia), tydzień 12 (obserwacja w połowie okresu), 6 miesięcy (obserwacja długoterminowa) ).
|
Ponieważ DASH ma niewiele pytań związanych z bólem, dodany zostanie również krótki inwentarz bólu (BPI), który jest specyficzny dla oceny bólu klinicznego, w celu oceny zmian podczas leczenia. BPI mierzy intensywność bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10), zgodnie z którą wpływa na sen, nastrój itp. w ciągu ostatnich 24 godzin (ICC >0,80). Wykorzystane zostaną tylko 4 pierwsze pytania, związane z bólem klinicznym. |
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3 (środek leczenia), tydzień 6 (koniec leczenia), tydzień 12 (obserwacja w połowie okresu), 6 miesięcy (obserwacja długoterminowa) ).
|
|
Objawy (niepełnosprawność barku; zmiany w trakcie leczenia; od wizyty początkowej do 6-miesięcznej obserwacji).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3 (środek leczenia), tydzień 6 (koniec leczenia), tydzień 12 (obserwacja w połowie okresu), 6 miesięcy (obserwacja długoterminowa) ).
|
Ponieważ DASH jest niespecyficzny dla barku, zostanie dodany wskaźnik „Western Ontario Rotator Cuff (WORC)” w celu oceny zmian w niesprawności barku podczas leczenia. WORC jest wiarygodnym i responsywnym narzędziem (ICC=0,96; SRM=1,54; MDC=12 punktów; CID=13 pkt) kwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów dotkniętych urazami RC. |
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 3 (środek leczenia), tydzień 6 (koniec leczenia), tydzień 12 (obserwacja w połowie okresu), 6 miesięcy (obserwacja długoterminowa) ).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
Aktywny pełny i bezbolesny zakres ruchu w uniesieniu barku w płaszczyźnie czołowej (odwodzenie) i strzałkowej (zgięcie) będzie mierzony za pomocą inklinometru cyfrowego.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
|
Odległość barkowo-ramienna
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
Wyniki pomiarów w spoczynku i 60º czynnego odwodzenia za pomocą ultrasonografu.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
|
Maksymalna amplituda elektromiograficzna (EMG).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
Maksymalna amplituda EMG mięśnia podgrzebieniowego, przedniego i środkowego naramiennego podczas pełnego zgięcia i odwodzenia barku.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
|
Średnia szczytowa amplituda EMG
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
Średnia szczytowa amplituda EMG mięśnia podgrzebieniowego, przedniego i środkowego mięśnia naramiennego podczas pełnego zgięcia i odwodzenia barku.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
Pomiary przy skapcji (ruchu funkcjonalnym) za pomocą zadania uderzania piłką.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 6 (koniec leczenia).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Tydzień-6 (koniec leczenia).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zmiany swojego stanu od pierwszej sesji fizjoterapeutycznej.
|
Tydzień-6 (koniec leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
- Główny śledczy: Fábio C L de Oliveira, PT, MSc, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Kinesiotaping for the Rehabilitation of Rotator Cuff-Related Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. Sports Health. 2021 Mar;13(2):161-172. doi: 10.1177/1941738120944254. Epub 2020 Sep 28.
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Effects of kinesiotaping added to a rehabilitation programme for patients with rotator cuff tendinopathy: protocol for a single-blind, randomised controlled trial addressing symptoms, functional limitations and underlying deficits. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017951. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017951.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOliveira
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .