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Effetti del Kinesiotaping su sintomi, limitazioni funzionali e deficit sottostanti dei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori

27 febbraio 2019 aggiornato da: Fabio Oliveira, Laval University

Effetti del Kinesiotaping aggiunti a un programma di riabilitazione per pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori: protocollo di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che affronta sintomi, limitazioni funzionali e deficit sottostanti.

Introduzione: La tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCTe) è la causa più frequente di dolore alla spalla, con conseguenti perdite considerevoli per la società e le risorse pubbliche. Lo squilibrio muscolare e il controllo sensomotorio inadeguato sono deficit spesso associati a RCTe. Il Kinesiotaping (KT) è ampiamente utilizzato dai medici per la riabilitazione di RCTe. Mentre studi precedenti hanno esaminato gli effetti immediati del KT sulle lesioni alla spalla o gli effetti del KT come metodo di trattamento isolato, nessuno studio pubblicato ha affrontato i suoi effetti a medio e lungo termine quando combinato con un programma di riabilitazione per i pazienti con RCTe. L'obiettivo primario di questo studio controllato randomizzato (RCT) sarà quello di valutare l'efficacia del KT terapeutico, aggiunto a un programma di riabilitazione, nel ridurre il dolore e le disabilità negli individui con RCTe. Gli obiettivi secondari esamineranno gli effetti del KT sui fattori sottostanti coinvolti nel controllo della spalla, come l'attività muscolare, la distanza acromio-omerale (AHD) e il range di movimento (ROM).

Metodi e analisi: Verrà condotto un RCT in singolo cieco. Cinquantadue partecipanti, assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (KT o no-KT), prenderanno parte a un programma di riabilitazione di 6 settimane. Il gruppo KT riceverà KT aggiunto al programma di riabilitazione, mentre il gruppo senza KT riceverà solo il programma di riabilitazione. Le misurazioni verranno effettuate al basale, settimana 3, settimana 6, settimana 12 e 6 mesi. Gli esiti primari saranno i sintomi e le limitazioni funzionali valutati dal questionario DASH. Gli esiti secondari includeranno ROM della spalla, AHD a riposo e a 60º di abduzione e attivazione muscolare durante l'elevazione del braccio. Gli effetti aggiunti di KT saranno valutati attraverso un'ANOVA a 2 vie per misure ripetute.

Discussione: sono necessarie indagini con un alto livello di evidenza per determinare l'efficacia della KT per la riabilitazione di individui con RCTe basata su prove scientifiche. Questo RCT sarà il primo a valutare l'efficacia del KT aggiunto a un RP convenzionale per i pazienti con RCTe, affrontando i fattori sottostanti che potrebbero spiegare i possibili benefici di questo metodo, a medio e lungo termine. I risultati possono contribuire a costruire solide prove sull'aggiunta di KT in un intervento di fisioterapia per questa popolazione.

Etica e Divulgazione: L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico del Quebec Rehabilitation Institute (IRDPQ) del CIUSS-CN. I risultati di questo protocollo saranno divulgati attraverso pubblicazioni internazionali su riviste peer-reviewed, oltre a presentazioni a conferenze internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec city, Quebec, Canada, G1M2S8
        • Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration Research (CIRRIS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione.

Per essere idonei, i partecipanti devono avere una tendinopatia unilaterale della cuffia dei rotatori e presentare un risultato positivo in ciascuna delle seguenti categorie:

  • Arco di movimento doloroso durante la flessione o l'abduzione;
  • Neer (sensibilità 0,78, specificità 0,58) o segni di conflitto Kennedy-Hawkins (sensibilità 0,74, specificità 0,57);
  • Dolore in caso di rotazione esterna resistita, abduzione o vuoto può testare (sensibilità 0,69, specificità 0,62).

Criteri di esclusione.

Saranno esclusi i pazienti che hanno:

  • una ferita aperta che compromette l'applicazione di KT;
  • ha avuto un precedente intervento chirurgico alla spalla;
  • allergia o intolleranza a KT;
  • capsulite adesiva, definita come perdita del ROM passivo della spalla superiore al 50%;
  • anamnesi di lussazione gleno-omerale o frattura del cingolo scapolare;
  • dolore alla spalla riprodotto dai movimenti cervicali;
  • segni clinici di rotture RC a tutto spessore identificate dai test dei segni di ritardo (segni di caduta, rotazione interna ed esterna).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma riabilitativo e kinesiotaping.

Ogni paziente parteciperà a 10 sessioni di fisioterapia su sei. I pazienti del gruppo sperimentale (gruppo KT) riceveranno lo stesso programma riabilitativo standardizzato del gruppo di controllo (gruppo No-KT) che include terapia manuale, allenamento del movimento, stretching, rafforzamento muscolare ed educazione del paziente.

Solo il gruppo KT (sperimentale) riceverà KT terapeutico aggiunto al programma di riabilitazione.

Kinesio® Tex Classic verrà applicato utilizzando una combinazione di tecniche progettate per RCTe e sintomi sottostanti seguendo le istruzioni e i principi descritti da Kase et al (2003).

Le strisce di Kinesiotaping verranno svezzate gradualmente, in base ai miglioramenti individuali dei deficit valutati settimanalmente dal fisioterapista curante.
Altro: Programma di riabilitazione
Fisioterapia convenzionale standardizzata basata sull'evidenza per il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori.
Dispositivo: Kinesiotaping
Tecniche combinate di Kinesiotaping (3 strisce) per la tendinopatia della cuffia dei rotatori, seguendo i principi di Kenzo Kase et al. (2003).
Altri nomi:
  • Nastro kinesiologico
  • Kinesiotape
  • registrazione
  • Nastro Kinesio
  • Kinesio Tex Classico
  • Nastro elastico
  • bendare
Comparatore attivo: Programma di riabilitazione.

Ogni paziente parteciperà a 10 sessioni di fisioterapia su sei. I pazienti assegnati al gruppo di controllo (gruppo No-KT) riceveranno solo il programma di riabilitazione, compresa la terapia manuale, l'allenamento del movimento, lo stretching, il rafforzamento muscolare e l'educazione del paziente.

Il programma riabilitativo sarà esattamente lo stesso applicato al gruppo sperimentale (gruppo KT).
Altro: Programma di riabilitazione
Fisioterapia convenzionale standardizzata basata sull'evidenza per il trattamento della tendinopatia della cuffia dei rotatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazioni funzionali (cambiamenti durante il trattamento; dal basale a 6 mesi di follow-up).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3 (punto intermedio del trattamento), settimana 6 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up a medio termine), 6 mesi (follow-up a lungo termine ).

Le limitazioni funzionali saranno misurate durante il trattamento utilizzando "Le disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)".

Il DASH è un questionario self-report di 30 voci, progettato per misurare la disabilità fisica e i sintomi dei disturbi degli arti superiori. Verrà utilizzata una versione franco-canadese convalidata (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)=0,93; media di risposta standardizzata (SRM)=1,35; cambiamento minimo rilevabile (MDC)=11,4 punti; differenza clinicamente importante (CID)=10 punti)
Settimana 0 (basale), settimana 3 (punto intermedio del trattamento), settimana 6 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up a medio termine), 6 mesi (follow-up a lungo termine ).
Sintomi (intensità del dolore; cambiamenti durante il trattamento; dal basale al follow-up a 6 mesi).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3 (punto intermedio del trattamento), settimana 6 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up a medio termine), 6 mesi (follow-up a lungo termine ).

Poiché DASH ha poche domande relative al dolore, verrà aggiunto anche il Brief Pain Inventory (BPI), specifico per la valutazione del dolore clinico, per valutare i cambiamenti durante il trattamento.

Il BPI misura l'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10), in base all'interferenza con il sonno, l'umore, ecc., durante le ultime 24 ore (ICC >0,80). Saranno utilizzate solo le prime 4 domande, relative al dolore clinico.
Settimana 0 (basale), settimana 3 (punto intermedio del trattamento), settimana 6 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up a medio termine), 6 mesi (follow-up a lungo termine ).
Sintomi (disabilità della spalla; cambiamenti durante il trattamento; dal basale al follow-up a 6 mesi).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 3 (punto intermedio del trattamento), settimana 6 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up a medio termine), 6 mesi (follow-up a lungo termine ).

Poiché DASH non è specifico per la spalla, verrà aggiunto l'indice "Western Ontario Rotator Cuff (WORC)" per valutare i cambiamenti delle disabilità della spalla durante il trattamento.

Il WORC è affidabile e reattivo (ICC=0.96; SRM=1,54; MDC=12 punti; CID=13 punti) questionario progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da lesioni da RC.
Settimana 0 (basale), settimana 3 (punto intermedio del trattamento), settimana 6 (fine del trattamento), settimana 12 (follow-up a medio termine), 6 mesi (follow-up a lungo termine ).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Il range di movimento attivo completo e senza dolore nell'elevazione della spalla nei piani frontale (abduzione) e sagittale (flessione) sarà misurato utilizzando un inclinometro digitale.
Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Misurazioni dei risultati a riposo e 60º di abduzione attiva utilizzando uno scanner a ultrasuoni.
Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Ampiezza massima elettromiografica (EMG).
Lasso di tempo: Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Massima ampiezza EMG dell'infraspinato, deltoide anteriore e medio durante la flessione e l'abduzione completa della spalla.
Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Ampiezza media del picco EMG
Lasso di tempo: Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Ampiezza media di picco EMG dell'infraspinato, deltoide anteriore e medio durante la flessione completa della spalla e l'abduzione.
Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Tempi di insorgenza
Lasso di tempo: Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).
Misurazioni allo scaption (movimento funzionale) utilizzando un compito di slapping-ball.
Settimana-0 (basale), settimana-6 (fine del trattamento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana-6 (fine del trattamento).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il cambiamento delle loro condizioni dalla prima sessione di fisioterapia.
Settimana-6 (fine del trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
  • Investigatore principale: Fábio C L de Oliveira, PT, MSc, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOliveira

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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