- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881021
Efectos del Kinesiotaping en los Síntomas, Limitaciones Funcionales y Déficit Subyacentes de Pacientes con Tendinopatía del Manguito Rotador
Efectos del Kinesiotaping agregado a un programa de rehabilitación para pacientes con tendinopatía del manguito rotador: Protocolo de un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que aborda los síntomas, las limitaciones funcionales y los déficits subyacentes.
Introducción: La tendinopatía del manguito rotador (RCTe) es la causa más frecuente de dolor de hombro, lo que genera pérdidas considerables para la sociedad y los recursos públicos. El desequilibrio muscular y el control sensoriomotor inadecuado son déficits a menudo asociados con RCTe. Kinesiotaping (KT) es ampliamente utilizado por los médicos para la rehabilitación de RCTe. Si bien estudios previos han examinado los efectos inmediatos de KT en lesiones de hombro o los efectos de KT como un método de tratamiento aislado, ningún estudio publicado ha abordado sus efectos a mediano y largo plazo cuando se combina con un programa de rehabilitación para pacientes con RCTe. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) será evaluar la eficacia del TR terapéutico, sumado a un programa de rehabilitación, para reducir el dolor y las discapacidades en personas con RCTe. Los objetivos secundarios analizarán los efectos de KT en los factores subyacentes involucrados en el control del hombro, como la actividad muscular, la distancia acromiohumeral (AHD) y el rango de movimiento (ROM).
Métodos y análisis: Se realizará un ECA simple ciego. Cincuenta y dos participantes, asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (KT o no-KT), participarán en un programa de rehabilitación de 6 semanas. El grupo KT recibirá KT agregado al programa de rehabilitación, mientras que el grupo sin KT recibirá solo el programa de rehabilitación. Las mediciones se tomarán al inicio, semana 3, semana 6, semana 12 y 6 meses. Los resultados primarios serán los síntomas y las limitaciones funcionales evaluados por el cuestionario DASH. Los resultados secundarios incluirán ROM del hombro, AHD en reposo ya 60º de abducción y activación muscular durante la elevación del brazo. Los efectos agregados de KT se evaluarán a través de un ANOVA de 2 vías para medidas repetidas.
Discusión: Se necesitan investigaciones con un alto nivel de evidencia para determinar con base en la evidencia científica la eficacia de la TR para la rehabilitación de personas con RCTe. Este ECA será el primero en evaluar la efectividad del TR añadido a una PR convencional para pacientes con RCTe, abordando factores subyacentes que podrían explicar los posibles beneficios de este método, a medio y largo plazo. Los resultados pueden contribuir a construir evidencia sólida sobre la adición de KT en una intervención de fisioterapia para esta población.
Ética y Difusión: Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética del Instituto de Rehabilitación de Quebec (IRDPQ) del CIUSS-CN. Los resultados de este protocolo se difundirán a través de publicaciones internacionales en revistas revisadas por pares, además de presentaciones en conferencias internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec city, Quebec, Canadá, G1M2S8
- Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration Research (CIRRIS)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
Para ser elegible, los participantes deben tener tendinopatía unilateral del manguito de los rotadores y presentar un hallazgo positivo en cada una de las siguientes categorías:
- Arco de movimiento doloroso durante la flexión o abducción;
- Neer (sensibilidad 0,78, especificidad 0,58) o signos de pinzamiento de Kennedy-Hawkins (sensibilidad 0,74, especificidad 0,57);
- Dolor a la rotación externa resistida, abducción o prueba de lata vacía (sensibilidad 0,69, especificidad 0,62).
Criterio de exclusión.
Los pacientes serán excluidos si tienen:
- una herida abierta que comprometa la aplicación de KT;
- tuvo una cirugía de hombro previa;
- alergia o intolerancia a KT;
- capsulitis adhesiva, definida como pérdida del ROM pasivo del hombro superior al 50%;
- antecedentes de luxación glenohumeral o fractura de la cintura escapular;
- dolor de hombro reproducido por movimientos cervicales;
- signos clínicos de desgarros RC de espesor total identificados mediante pruebas de signos de retraso (signos de caída, rotación interna y externa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de rehabilitación y kinesiotaping.
Cada paciente asistirá a 10 sesiones de fisioterapia a lo largo de seis. Los pacientes del grupo Experimental (grupo KT) recibirán el mismo programa de rehabilitación estandarizado que el grupo de control (grupo No-KT) que incluye terapia manual, entrenamiento de movimiento, estiramiento, fortalecimiento muscular y educación del paciente. Solo el grupo KT (experimental) recibirá KT terapéutico añadido al programa de rehabilitación. Kinesio® Tex Classic se aplicará usando una combinación de técnicas diseñadas para RCTe y los síntomas subyacentes siguiendo las instrucciones y principios descritos por Kase et al (2003). Las tiras de kinesiotaping se retirarán gradualmente, de acuerdo con las mejoras individuales de los déficits evaluadas semanalmente por el fisioterapeuta tratante. |
Fisioterapia convencional estandarizada basada en la evidencia para el tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador.
Técnicas combinadas de Kinesiotaping (3 tiras) para la tendinopatía del manguito rotador, siguiendo los principios de Kenzo Kase et al. (2003).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Programa de rehabilitación.
Cada paciente asistirá a 10 sesiones de fisioterapia a lo largo de seis. Los pacientes asignados al grupo de control (grupo No-KT) recibirán solo el programa de rehabilitación, que incluye terapia manual, entrenamiento de movimiento, estiramiento, fortalecimiento muscular y educación del paciente. El programa de rehabilitación será exactamente el mismo aplicado al grupo experimental (grupo KT). |
Fisioterapia convencional estandarizada basada en la evidencia para el tratamiento de la tendinopatía del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Limitaciones funcionales (cambios durante el tratamiento; desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento).
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 3 (punto medio del tratamiento), semana 6 (final del tratamiento), semana 12 (seguimiento a medio plazo), 6 meses (seguimiento a largo plazo) ).
|
Las limitaciones funcionales se medirán a lo largo del tratamiento utilizando "Las discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)". El DASH es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems, diseñado para medir la discapacidad física y los síntomas de los trastornos de las extremidades superiores. Se utilizará una versión canadiense-francés validada (coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,93; media de respuesta estandarizada (SRM) = 1,35; cambio mínimo detectable (MDC) = 11.4 puntos; diferencia clínicamente importante (CID) = 10 puntos) |
Semana 0 (línea de base), semana 3 (punto medio del tratamiento), semana 6 (final del tratamiento), semana 12 (seguimiento a medio plazo), 6 meses (seguimiento a largo plazo) ).
|
Síntomas (intensidad del dolor; cambios durante el tratamiento; desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento).
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 3 (punto medio del tratamiento), semana 6 (final del tratamiento), semana 12 (seguimiento a medio plazo), 6 meses (seguimiento a largo plazo) ).
|
Dado que DASH tiene pocas preguntas relacionadas con el dolor, también se agregará el Inventario Breve del Dolor (BPI), que es específico para evaluar el dolor clínico, para evaluar los cambios durante el tratamiento. El BPI mide la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10), según su interferencia con el sueño, el estado de ánimo, etc., durante las últimas 24 horas (ICC >0,80). Se utilizarán únicamente las 4 primeras preguntas, relacionadas con el dolor clínico. |
Semana 0 (línea de base), semana 3 (punto medio del tratamiento), semana 6 (final del tratamiento), semana 12 (seguimiento a medio plazo), 6 meses (seguimiento a largo plazo) ).
|
Síntomas (discapacidades del hombro; cambios durante el tratamiento; desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento).
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 3 (punto medio del tratamiento), semana 6 (final del tratamiento), semana 12 (seguimiento a medio plazo), 6 meses (seguimiento a largo plazo) ).
|
Debido a que DASH no es específico para el hombro, se agregará el índice "Western Ontario Rotator Cuff (WORC)" para evaluar los cambios en las discapacidades del hombro a lo largo del tratamiento. El WORC es confiable y receptivo (ICC=0.96; SRM=1,54; MDC=12 puntos; CID=13 puntos) cuestionario diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes afectados por lesiones por CR. |
Semana 0 (línea de base), semana 3 (punto medio del tratamiento), semana 6 (final del tratamiento), semana 12 (seguimiento a medio plazo), 6 meses (seguimiento a largo plazo) ).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
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El rango de movimiento activo completo y sin dolor en la elevación del hombro en los planos frontal (abducción) y sagital (flexión) se medirá utilizando un inclinómetro digital.
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Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
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Distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
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Mediciones de resultados en reposo y 60º de abducción activa mediante un ecógrafo.
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Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
|
Amplitud electromiográfica máxima (EMG)
Periodo de tiempo: Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
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Amplitud máxima de EMG del infraespinoso, deltoides anterior y medio durante la flexión y abducción de rango completo del hombro.
|
Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
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Amplitud media máxima de EMG
Periodo de tiempo: Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
|
Amplitud media máxima de EMG del infraespinoso, deltoides anterior y medio durante la flexión y abducción de rango completo del hombro.
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Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
|
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
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Mediciones en scaption (movimiento funcional) utilizando una tarea de bofetadas.
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Semana-0 (basal), semana-6 (final del tratamiento).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Semana-6 (final del tratamiento).
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Se pedirá a los participantes que evalúen el cambio en su condición desde la primera sesión de fisioterapia.
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Semana-6 (final del tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
- Investigador principal: Fábio C L de Oliveira, PT, MSc, Center for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (CIRRIS), CIUSSS-CN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Kinesiotaping for the Rehabilitation of Rotator Cuff-Related Shoulder Pain: A Randomized Clinical Trial. Sports Health. 2021 Mar;13(2):161-172. doi: 10.1177/1941738120944254. Epub 2020 Sep 28.
- de Oliveira FCL, Pairot de Fontenay B, Bouyer LJ, Desmeules F, Roy JS. Effects of kinesiotaping added to a rehabilitation programme for patients with rotator cuff tendinopathy: protocol for a single-blind, randomised controlled trial addressing symptoms, functional limitations and underlying deficits. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017951. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017951.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- FOliveira
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