- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02884921
Preemptivní analgezie pomocí intravenózního paracetamolu
Preemptivní analgezie pomocí intravenózního paracetamolu v zubním sezení
Zubní ošetření u dětí by mělo probíhat v klidné atmosféře a bez bolesti. Orální propacetamol se ukázal jako účinný u různých modelů pooperační bolesti.
Neexistují žádné studie o účinku preemptivní analgezie paracetamolu na pediatrickou populaci v zubním prostředí, které by porovnávaly analgetický účinek při podání před a po zubním ošetření.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že předoperační intravenózní paracetamol je užitečný v prevenci pooperační bolesti u dětí podstupujících stomatologické ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní ošetření u dětí by mělo probíhat v klidné atmosféře a bez bolesti s cílem dosáhnout pozitivních pocitů a odezvy na zubní ošetření. Pooperační bolest je hlavním problémem, který může způsobit negativní postoj dítěte k zubnímu ošetření při budoucí návštěvě. Jednou z afektivních možností, jak se s touto bolestí vypořádat, je před zahájením léčby podat analgetikum, které by mělo pokračovat ve svém účinku během a případně i po léčbě, která je známá jako „preemptivní analgezie. Orální propacetamol se ukázal jako účinný u různých modelů pooperační bolesti. Ve dvojitě zaslepených klinických studiích jedna nebo více dávek intravenózního paracetamolu obecně poskytla významně lepší analgetický účinek než léčba placebem u dospělých pacientů, kteří podstoupili zubní, ortopedický nebo gynekologický chirurgický výkon. Existují značné důkazy, že analgetický účinek paracetamolu je centrální a je způsoben aktivací sestupných serotonergních drah, ale jeho primárním místem působení může být stále inhibice syntézy prostaglandinů jeho selektivní inhibicí izoenzymu Cox-2.
Podle nejlepšího vědomí výzkumných pracovníků neexistují žádné studie o účinku preemptivní analgezie paracetamolu na dětskou populaci v zubním prostředí, které by porovnávaly analgetický účinek při podání před a po zubním ošetření.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že předoperační intravenózní paracetamol je užitečný v prevenci nebo úpravě pooperační bolesti u dětí podstupujících stomatologické ošetření.
Primárním výstupem této studie je prozkoumat analgetický účinek intravenózního paracetamolu u dětí při podání před zubním ošetřením a po něm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti, které vyžadují široké ošetření zubního kazu
- Děti s vysokým skóre, úzkostné nebo stresující
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro paracetamol
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Pacient má v anamnéze alergii na paracetamol
- Anémie Hgb nižší než 10 gr/DL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Preventivní paracetamol
|
Paracetamol
|
|
Aktivní komparátor: Paracetamol po operaci
|
Paracetamol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti v číselné škále
Časové okno: 1-24 hodin
|
Pooperační měření bolesti v číselné škále od 1 do 10
|
1-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: mira koch, Ethicla Committee Bnai Zion Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BnaiZionMC-16-LG-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .