- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02884921
Zapobiegawcza analgezja z użyciem dożylnego paracetamolu
Zapobiegawcza analgezja z użyciem dożylnego paracetamolu w gabinecie dentystycznym
Leczenie stomatologiczne dzieci powinno odbywać się w spokojnej atmosferze i bez bólu. Wykazano, że doustny propacetamol jest skuteczny w różnych modelach bólu pooperacyjnego.
Nie ma badań nad zapobiegawczym działaniem przeciwbólowym paracetamolu w populacji pediatrycznej w warunkach stomatologicznych, w których porównano by efekt przeciwbólowy po podaniu przed Vs po leczeniu stomatologicznym.
Hipoteza badaczy jest taka, że przedoperacyjne dożylne podanie paracetamolu jest pomocne w zapobieganiu bólowi pooperacyjnemu u dzieci leczonych stomatologicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie stomatologiczne dzieci powinno odbywać się w spokojnej i bezbolesnej atmosferze w celu uzyskania pozytywnych odczuć i reakcji na leczenie stomatologiczne. Ból pooperacyjny jest głównym problemem, który może powodować negatywne nastawienie dziecka do leczenia stomatologicznego podczas przyszłej wizyty. Jedną z afektywnych opcji radzenia sobie z tym bólem jest podanie leku przeciwbólowego przed rozpoczęciem leczenia, które powinno kontynuować swoje działanie w trakcie, a może także po zakończeniu leczenia zwanego „analgezją zapobiegawczą”. Wykazano, że doustny propacetamol jest skuteczny w różnych modelach bólu pooperacyjnego. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą pojedyncza lub wielokrotna dawka dożylnego paracetamolu na ogół zapewniała znacznie lepsze działanie przeciwbólowe niż placebo u dorosłych pacjentów po zabiegach stomatologicznych, ortopedycznych lub ginekologicznych. Istnieje wiele dowodów na to, że działanie przeciwbólowe paracetamolu ma charakter centralny i wynika z aktywacji zstępujących szlaków serotoninergicznych, ale jego głównym miejscem działania może nadal być hamowanie syntezy prostaglandyn poprzez selektywne hamowanie izoenzymu Cox-2.
Według najlepszej wiedzy badaczy nie ma badań nad zapobiegawczym działaniem przeciwbólowym paracetamolu w populacji pediatrycznej w warunkach dentystycznych, które porównywałyby działanie przeciwbólowe po podaniu przed Vs po leczeniu stomatologicznym.
Hipoteza badaczy jest taka, że przedoperacyjne dożylne podanie paracetamolu jest pomocne w zapobieganiu lub modyfikacji bólu pooperacyjnego u dzieci leczonych stomatologicznie.
Podstawowym wynikiem tego badania jest zbadanie efektu przeciwbólowego po leczeniu stomatologicznym dożylnego paracetamolu u dzieci podanego przed i po leczeniu stomatologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci wymagające kompleksowego leczenia próchnicy
- Dzieci o wysokim wyniku są niespokojne lub które są zestresowane
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do paracetamolu
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Pacjent ma historię alergii na paracetamol
- Niedokrwistość Hgb poniżej 10 gr/DL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
Aktywny komparator: Zapobiegawczy paracetamol
|
Paracetamol
|
Aktywny komparator: Po operacji Paracetamol
|
Paracetamol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar bólu w skali numerycznej
Ramy czasowe: 1-24 godziny
|
Pomiar bólu pooperacyjnego w skali numerycznej od 1 do 10
|
1-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: mira koch, Ethicla Committee Bnai Zion Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BnaiZionMC-16-LG-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone