- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02884921
Ennaltaehkäisevä analgesia suonensisäisellä parasetamolilla
Ennaltaehkäisevä analgesia käyttämällä suonensisäistä parasetamolia hammaslääkärin istunnossa
Lasten hammashoito tulee tehdä rauhallisessa ilmapiirissä ja ilman kipua. Suun kautta otettavan propacetamolin on osoitettu olevan tehokas useissa leikkauksen jälkeisissä kipumalleissa.
Ei ole olemassa tutkimuksia parasetamolin ennaltaehkäisevästä analgesiavaikutuksesta lapsipotilailla hammashoidossa, joissa verrataan kipua lievittävää vaikutusta, kun sitä annetaan ennen hammashoidon jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että ennen leikkausta suonensisäinen parasetamoli auttaa ehkäisemään leikkauksen jälkeistä kipua hammashoidossa olevilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten hammashoito tulee tehdä rauhallisessa ilmapiirissä ja ilman kipua, jotta saavutettaisiin positiivinen fiilis ja vaste hammashoitoon. Leikkauksen jälkeinen kipu on pääasia, joka voi aiheuttaa lapsen negatiivisen asenteen hammashoitoon tulevissa vastaanottokäynneissä. Yksi affektiivisista vaihtoehdoista tämän kivun hoitamiseksi on antaa analgeettista lääkettä ennen hoidon aloittamista, minkä pitäisi jatkaa vaikutustaan hoidon aikana ja saattaa myös sen jälkeen, mikä tunnetaan "ennaltaehkäisevänä analgesiana". Suun kautta otettavan propacetamolin on osoitettu olevan tehokas useissa leikkauksen jälkeisissä kipumalleissa. Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa kerta- tai toistuva suonensisäisen parasetamolin annos sai yleensä merkittävästi paremman kipua lievittävän vaikutuksen kuin lumelääkitys aikuispotilailla, joille oli tehty hammas-, ortopedinen tai gynekologinen leikkaus. On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että parasetamolin analgeettinen vaikutus on keskeinen ja johtuu laskevien serotonergisten reittien aktivoinnista, mutta sen ensisijainen vaikutuspaikka voi silti olla prostaglandiinisynteesin estäminen sen selektiivisen Cox-2-isoentsyymin eston avulla.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan parasetamolin ennaltaehkäisevän kivunlievityksen vaikutuksesta lapsipotilaisiin hammashoidossa ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin kipua lievittävää vaikutusta annettuna ennen hammashoidon jälkeen.
Tutkijoiden hypoteesi on, että leikkausta edeltävä suonensisäinen parasetamoli auttaa ehkäisemään tai muuttamaan postoperatiivista kipua hammashoidossa olevilla lapsilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on tutkia suonensisäisen parasetamolin hammashoidon jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta lapsille, kun sitä annettiin ennen hammashoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka tarvitsevat laajaa karieksen hoitoa
- Lapset, joilla on korkea pistemäärä ahdistuneita tai stressaantuneita
Poissulkemiskriteerit:
- Parasetamolin vasta-aihe
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilaalla on ollut parasetamoliallergia
- Hgb-anemia alle 10 g/DL
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Ennalta ehkäisevä parasetamoli
|
Parasetamoli
|
|
Active Comparator: Leikkauksen jälkeen parasetamoli
|
Parasetamoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mitta numeerisessa asteikossa
Aikaikkuna: 1-24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kivun mitta numeerisella asteikolla 1-10
|
1-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mira koch, Ethicla Committee Bnai Zion Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BnaiZionMC-16-LG-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .