- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02885519
Integrovaná péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitace pro jednotlivce na nemocenské kvůli stresovým poruchám (IBBIS)
Integrovaná péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitace pro jednotlivce na nemocenské kvůli syndromu vyhoření, poruše přizpůsobení nebo psychickému stresu v Dánsku (dánská studie IBBIS): Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Stresové poruchy mají negativní vliv na pracovní schopnost a mají negativní dopady jak na jednotlivce, tak na společnost. Psychický stres a syndrom vyhoření nejsou uznávány jako psychiatrické diagnózy, a proto je odhadovaná prevalence u zdravých a nemocných osob v Dánsku poněkud nejistá. Spolu s dalšími běžnými duševními poruchami jsou syndrom vyhoření, porucha přizpůsobení a psychický stres příčinou až 40 % žádostí o pracovní neschopnost v Dánsku. Neexistují žádné jasné důkazy, že péče o duševní zdraví sama o sobě poskytne této cílové skupině dostatečnou podporu pro zotavení z povolání. Integrované služby odborné a zdravotní péče prokázaly dobré účinky na návrat do práce v jiných skandinávských zemích.
Objektivní:
Účelem dánské studie IBBIS je prozkoumat účinnost 1) stupňovité intervence péče o duševní zdraví a 2) integrované péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitační intervence u lidí na nemocenské kvůli syndromu vyhoření, poruchám přizpůsobení a psychickému stresu v Dánsku.
Metoda:
Tato tříramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie je nastavena tak, aby prozkoumala účinnost modelu stupňovité péče o duševní zdraví a integrované péče o duševní zdraví a intervence pracovní rehabilitace u lidí na nemocenské kvůli syndromu vyhoření, poruchám přizpůsobení a psychickému stresu v Dánsku. 603 pacientů se rekrutuje z dánských úřadů práce ve čtyřech obcích. Primárním výsledkem je návrat do práce po 12 měsících.
Výsledky/diskuze:
Tato studie přispěje novými poznatky o profesním zotavení a integrovaných intervencích odborné a zdravotní péče ve skandinávském kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Dánsko, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhoření NEBO porucha přizpůsobení NEBO psychický stres podle 4DSQ
- na pracovní neschopnosti z práce nebo v nezaměstnanosti a pobírali jste nemocenskou po dobu minimálně čtyř týdnů NEBO jste zahájili případ nemocenských dávek, jejichž trvání se odhaduje na minimálně osm týdnů
- Občan v jedné z následujících obcí: město Kodaň, obec Gladsaxe, obec Lyngby-Taarbæk nebo obec Gentofte
- dánsky mluvící
- Dán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Vysoký stupeň sebevražedných myšlenek
- Demence
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které brání osobě účastnící se léčby
- Přejete si zahájit nebo pokračovat v psychologické terapii
- Potřeba psychiatrické léčby v systému sekundární psychiatrické péče
- Lékařsky nestabilní do té míry, že pacient nemůže dodržovat léčbu
- Účastník výzkumného projektu Collabri
- Účast na stresových kurzech na stresových klinikách v Kodani
- Případoví manažeři Jobcentre posoudili jako nebezpečné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba a standardní pracovní rehabilitace
|
|
Experimentální: IBBIS MHC
IBBIS péče o duševní zdraví a standardní pracovní rehabilitace
|
Standardní pracovní rehabilitace. Stupňovitá péče o duševní zdraví poskytovaná týmem péče o duševní zdraví IBBIS (např. sestry, psychologové a lékaři) s léčebnými modalitami: Psychoedukace Biblioterapie Koučování stresu Snížení stresu založené na všímavosti Monitorování a přehodnocování |
Experimentální: IBBIS integroval MCH a VR
Integrovaná péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitace
|
Integrovaná péče o duševní zdraví a pracovní rehabilitace poskytovaná týmem IBBIS. Tým IBBIS tvoří specialisté na zaměstnanost z městských úřadů práce a zdravotníci ze služeb duševního zdraví (např. sestry, psychologové a lékaři). Péče o duševní zdraví je poskytována podle modelu odstupňované péče s následujícími léčebnými modalitami: Psychoedukace Biblioterapie Koučování stresu Snížení stresu založené na všímavosti Monitorování a přehodnocování Pracovní rehabilitace je inspirována individuálním umístěním a podporou a je intervencí zaměřenou na pracoviště s konverzacemi zaměřenými na řešení problémů jako základním prvkem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od výchozího stavu do prvního návratu do práce po dobu delší než čtyři po sobě jdoucí týdny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Práce
Časové okno: 12 měsíců
|
Soutěžní práce 12 měsíců po výchozím stavu (ano/ne)
|
12 měsíců
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba od výchozího stavu do prvního návratu do práce po dobu delší než čtyři po sobě jdoucí týdny
|
24 měsíců
|
Opakovaná nepřítomnost nemocí
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba od výchozího stavu do opakující se nepřítomnosti z důvodu nemoci po dobu delší než 8 týdnů
|
24 měsíců
|
Stupeň příznaků úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hodnocené symptomy úzkosti podle Beckova inventáře úzkosti (BAI)
|
6 měsíců
|
Stupeň symptomů psychického stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sebeposouzený psychický stres podle Cohenovy škály vnímaného stresu (PSS)
|
6 měsíců
|
Pracovní a sociální fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Pracovní a sociální fungování podle škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
|
6 měsíců
|
Stupeň příznaků deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Samostatně hodnocené symptomy úzkosti podle Beckova inventáře úzkosti (BDI)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň symptomů
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Úroveň příznaků ve čtyřech dimenzích: úzkost, deprese, úzkost a somatizace pomocí 4rozměrného dotazníku příznaků (4DSQ)
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Smrt
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Smrt a příčina smrti podle údajů z registru
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Sebevražedné myšlenky BDI
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Život ohrožující stavy
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Život ohrožující stavy podle údajů z registru
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBBIS Stress
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhořet
-
Yale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Student Burnout | Asistent lékaře Student BurnoutSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaDokončenoVzdělávací problémy | Student BurnoutČína
-
University Hospital, GrenobleUniversité Grenoble-AlpesZatím nenabírámeProblém duševního zdraví | Student Burnout
-
Conor DonnellyZatím nenabírámeStres | Vyhořet | Tělesné postižení | Hudba | Muzikoterapie | Student Burnout | Wellness, psychologie | Rezidentní lékař
-
The Touro College and University SystemDokončenoStres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres, Jobe | Student BurnoutSpojené státy
-
Shengjing HospitalAktivní, ne náborKariérní vyhoření | Student BurnoutČína
-
University of NimesZatím nenabírámeMotivace | Problém duševního zdraví | Problém s učením | Student Burnout | Mladí dospělí / studenti | Univerzitní intervenceFrancie