- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02885519
Soins de santé mentale intégrés et réadaptation professionnelle aux personnes en congé de maladie en raison de troubles de stress (IBBIS)
Soins de santé mentale intégrés et réadaptation professionnelle pour les personnes en congé de maladie en raison d'un épuisement professionnel, d'un trouble d'adaptation ou d'un stress psychologique au Danemark (l'étude danoise IBBIS) : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les troubles liés au stress ont des effets négatifs sur la capacité de travail et ont des effets négatifs à la fois sur l'individu et sur la société. Le stress psychologique et l'épuisement professionnel ne sont pas reconnus comme des diagnostics psychiatriques et, par conséquent, la prévalence estimée chez les personnes en bonne santé et malades est quelque peu précaire au Danemark. Avec d'autres troubles mentaux courants, l'épuisement professionnel, les troubles d'adaptation et le stress psychologique sont à l'origine de jusqu'à 40 % des demandes d'arrêt de travail au Danemark. Rien ne prouve clairement que les soins de santé mentale à eux seuls apporteront un soutien suffisant à la réadaptation professionnelle de ce groupe cible. Les services intégrés de formation professionnelle et de soins de santé ont montré de bons effets sur le retour au travail dans d'autres pays scandinaves.
Objectif:
Le but de l'étude danoise IBBIS est d'étudier l'efficacité 1) d'une intervention de soins de santé mentale par étapes et 2) d'une intervention intégrée de soins de santé mentale et de réadaptation professionnelle pour les personnes en congé de maladie en raison d'épuisement professionnel, de troubles d'adaptation et de stress psychologique au Danemark.
Méthode:
Cet essai contrôlé randomisé à trois bras est mis en place pour étudier l'efficacité du modèle de soins de santé mentale par étapes et de l'intervention intégrée de soins de santé mentale et de réadaptation professionnelle pour les personnes en congé de maladie en raison d'épuisement professionnel, de troubles d'adaptation et de stress psychologique au Danemark. 603 patients sont recrutés dans des centres d'emploi danois dans quatre municipalités. Le résultat principal est le retour au travail à 12 mois.
Résultats/débat :
Cette étude apportera de nouvelles connaissances sur la récupération professionnelle et les interventions professionnelles et de soins de santé intégrées dans un contexte scandinave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Danemark, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Burnout OU trouble d'adaptation OU stress psychologique selon 4DSQ
- En congé de maladie ou de chômage et avez reçu des indemnités de congé de maladie pendant au moins quatre semaines OU avez commencé un cas d'indemnités de congé de maladie dont la durée est estimée à au moins huit semaines
- Citoyen de l'une des municipalités suivantes : ville de Copenhague, municipalité de Gladsaxe, municipalité de Lyngby-Taarbæk ou municipalité de Gentofte
- Danois
- Donné un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Degré élevé d'idées suicidaires
- Démence
- Abus d'alcool ou de substances qui empêche la personne de participer au traitement
- Souhaite commencer ou poursuivre une psychothérapie
- Besoin de traitement psychiatrique dans le système de soins psychiatriques secondaires
- Médicalement instable à un degré tel que le patient ne peut pas adhérer au traitement
- Participant au projet de recherche Collabri
- Suivre des cours sur le stress dans les cliniques du stress de la ville de Copenhague
- Considéré par les case managers de Jobcentre comme dangereux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Traitement standard et réadaptation professionnelle standard
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Expérimental: IBBIS CMH
Soins de santé mentale IBBIS et réadaptation professionnelle standard
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Réadaptation professionnelle standard. Soins de santé mentale échelonnés fournis par l'équipe de soins de santé mentale IBBIS (par ex. infirmières, psychologues et médecins) avec les modalités de traitement : Psychoéducation Bibliothérapie Stress-coaching Réduction du stress basée sur la pleine conscience Suivi et réévaluation |
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Expérimental: IBBIS intégré MCH et VR
Soins de santé mentale intégrés et réadaptation professionnelle
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Soins de santé mentale intégrés et réadaptation professionnelle fournis par l'équipe IBBIS. L'équipe IBBIS est composée de spécialistes de l'emploi des centres d'emploi municipaux et de professionnels de la santé des services de santé mentale (par ex. infirmières, psychologues et médecins). Les soins de santé mentale sont fournis selon un modèle de soins par étapes avec les modalités de traitement suivantes : Psychoéducation Bibliothérapie Stress-coaching Réduction du stress basée sur la pleine conscience Suivi et réévaluation La réadaptation professionnelle s'inspire du placement et du soutien individuels et est une intervention axée sur le lieu de travail avec des conversations de résolution de problèmes comme élément central |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de retourner au travail
Délai: 12 mois
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Temps entre la ligne de base et le premier retour au travail pendant plus de quatre semaines consécutives
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail
Délai: 12 mois
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Travail compétitif 12 mois après la ligne de base (oui/non)
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12 mois
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Il est temps de retourner au travail
Délai: 24mois
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Temps entre la ligne de base et le premier retour au travail pendant plus de quatre semaines consécutives
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24mois
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Absences de maladie récurrentes
Délai: 24mois
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Temps entre le départ et l'absence récurrente pour maladie pendant plus de 8 semaines
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24mois
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Degré de symptômes anxieux
Délai: 6 mois
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Symptômes d'anxiété auto-évalués par le Beck Anxiety Inventory (BAI)
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6 mois
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Degré de symptômes de stress psychologique
Délai: 6 mois
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Stress psychologique auto-évalué par l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
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6 mois
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Travail et fonctionnement social
Délai: 6 mois
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Travail et fonctionnement social selon l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS)
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6 mois
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Degré de symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
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Symptômes d'anxiété auto-évalués par le Beck Anxiety Inventory (BDI)
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de symptôme
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Niveau de symptômes sur quatre dimensions : Détresse, Dépression, Anxiété et Somatisation par questionnaire sur les symptômes en 4 dimensions (4DSQ)
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6, 12 et 24 mois
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Décès
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Décès et cause de décès selon les données du registre
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6, 12 et 24 mois
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Idées suicidaires
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Idées suicidaires par BDI
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6, 12 et 24 mois
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Conditions potentiellement mortelles
Délai: 6, 12 et 24 mois
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Conditions mettant la vie en danger par les données du registre
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6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Poulsen R, Fisker J, Hoff A, Hjorthoj C, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation to improve return to work rates for people on sick leave because of exhaustion disorder, adjustment disorder, and distress (the Danish IBBIS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):579. doi: 10.1186/s13063-017-2273-0.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker JP, Hjorthoj C, Nordentoft M, Bojesen AB, Eplov LF. Integrated mental healthcare and vocational rehabilitation for people on sick leave with stress-related disorders: 24-month follow-up of the randomized IBBIS trial. Scand J Work Environ Health. 2023 May 1;49(4):303-308. doi: 10.5271/sjweh.4084. Epub 2023 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement
- Burnout, Psychologique
- Stress, Psychologique
- Troubles de l'adaptation
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réadaptation, Professionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- IBBIS Stress
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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