- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02885519
Zintegrowana Opieka Zdrowotna Psychiczna i Rehabilitacja Zawodowa Osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu zaburzeń stresowych (IBBIS)
Zintegrowana opieka psychiatryczna i rehabilitacja zawodowa osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu wypalenia zawodowego, zaburzeń adaptacyjnych lub stresu psychicznego w Danii (duńskie badanie IBBIS): wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Zaburzenia stresowe mają negatywny wpływ na zdolność do pracy i mają negatywny wpływ zarówno na jednostkę, jak i społeczeństwo. Stres psychiczny i wypalenie nie są uznawane za diagnozy psychiatryczne, dlatego szacowana częstość występowania u osób zdrowych i chorych jest w Danii nieco niepewna. Wraz z innymi powszechnymi zaburzeniami psychicznymi, wypalenie zawodowe, zaburzenia adaptacyjne i stres psychiczny są przyczyną aż 40% wniosków o zwolnienie chorobowe w Danii. Nie ma wyraźnych dowodów na to, że sama opieka w zakresie zdrowia psychicznego zapewni wystarczające wsparcie w powrocie do zdrowia zawodowego dla tej grupy docelowej. Zintegrowane usługi opieki zawodowej i zdrowotnej wykazały dobre efekty w zakresie powrotu do pracy w innych krajach skandynawskich.
Cel:
Celem duńskiego badania IBBIS jest zbadanie skuteczności 1) stopniowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego oraz 2) zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia psychicznego i interwencji w zakresie rehabilitacji zawodowej dla osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu wypalenia zawodowego, zaburzeń adaptacyjnych i stresu psychicznego w Danii.
Metoda:
Ta trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie skuteczności stopniowego modelu opieki nad zdrowiem psychicznym oraz zintegrowanej opieki w zakresie zdrowia psychicznego i interwencji w zakresie rehabilitacji zawodowej dla osób przebywających na zwolnieniach lekarskich z powodu wypalenia, zaburzeń adaptacyjnych i stresu psychicznego w Danii. 603 pacjentów rekrutuje się z duńskich urzędów pracy w czterech gminach. Głównym rezultatem jest powrót do pracy po 12 miesiącach.
Wyniki/dyskusja:
Badanie to wniesie nową wiedzę na temat rehabilitacji zawodowej oraz zintegrowanych interwencji zawodowych i zdrowotnych w kontekście skandynawskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dania, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypalenie LUB zaburzenie przystosowania LUB stres psychiczny według 4DSQ
- Na zwolnieniu chorobowym z pracy lub bezrobocia i otrzymywałeś zasiłek chorobowy przez co najmniej cztery tygodnie LUB rozpocząłeś postępowanie o zasiłek chorobowy, którego czas trwania szacuje się na co najmniej osiem tygodni
- Obywatel jednej z następujących gmin: miasto Kopenhaga, gmina Gladsaxe, gmina Lyngby-Taarbæk lub gmina Gentofte
- mówiący po duńsku
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Wysoki stopień myśli samobójczych
- Demencja
- Nadużywanie alkoholu lub substancji utrudniających osobie uczestniczącej w leczeniu
- Chęć rozpoczęcia lub kontynuacji terapii psychologicznej
- Potrzeba leczenia psychiatrycznego w systemie wtórnej opieki psychiatrycznej
- Niestabilny medycznie do tego stopnia, że pacjent nie może stosować się do leczenia
- Uczestnik projektu badawczego Collabri
- Uczęszczanie na kursy stresu w klinikach stresu w Kopenhadze
- Oceniony przez kierowników spraw Jobcentre jako niebezpieczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie i standardowa rehabilitacja zawodowa
|
|
|
Eksperymentalny: IBBIS MHC
IBBIS opieka w zakresie zdrowia psychicznego i standardowa rehabilitacja zawodowa
|
Standardowa rehabilitacja zawodowa. Stopniowa opieka w zakresie zdrowia psychicznego świadczona przez zespół opieki psychiatrycznej IBBIS (np. pielęgniarek, psychologów i lekarzy) wraz ze sposobami leczenia: Psychoedukacja Biblioterapia Trening stresu Redukcja stresu oparta na uważności Monitorowanie i ponowna ocena |
|
Eksperymentalny: IBBIS zintegrował MCH i VR
Zintegrowana opieka psychiatryczna i rehabilitacja zawodowa
|
Zintegrowana opieka psychiatryczna i rehabilitacja zawodowa świadczona przez zespół IBBIS. Zespół IBBIS tworzą specjaliści ds. zatrudnienia z miejskich urzędów pracy oraz pracownicy służby zdrowia z poradni zdrowia psychicznego (m.in. pielęgniarki, psychologowie, lekarze). Opieka w zakresie zdrowia psychicznego świadczona jest według stopniowego modelu opieki z następującymi metodami leczenia: Psychoedukacja Biblioterapia Trening stresu Redukcja stresu oparta na uważności Monitorowanie i ponowna ocena Rehabilitacja zawodowa jest inspirowana indywidualnym umieszczeniem i wsparciem i jest interwencją zorientowaną na miejsce pracy, której głównym elementem są rozmowy dotyczące rozwiązywania problemów |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas od punktu wyjścia do pierwszego powrotu do pracy przez więcej niż cztery kolejne tygodnie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Praca konkurencyjna 12 miesięcy po okresie wyjściowym (tak/nie)
|
12 miesięcy
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od punktu wyjścia do pierwszego powrotu do pracy przez więcej niż cztery kolejne tygodnie
|
24 miesiące
|
|
Nawracająca absencja chorobowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od punktu wyjścia do powtarzającej się absencji chorobowej przez ponad 8 tygodni
|
24 miesiące
|
|
Stopień objawów lękowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena objawów lękowych według Inwentarza Lęku Becka (BAI)
|
6 miesięcy
|
|
Stopień objawów stresu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena stresu psychicznego za pomocą skali postrzeganego stresu Cohena (PSS)
|
6 miesięcy
|
|
Praca i funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonowanie zawodowe i społeczne wg Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
|
6 miesięcy
|
|
Stopień objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoocena objawów lękowych za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BDI)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom objawów
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Poziom objawów w czterech wymiarach: Dystres, Depresja, Lęk i Somatyzacja za pomocą 4-wymiarowego kwestionariusza objawów (4DSQ)
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Zgon i przyczyna zgonu według danych rejestrowych
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Myśli samobójcze wg BDI
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
Warunki zagrażające życiu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Stan zagrożenia życia wg danych rejestrowych
|
6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Poulsen R, Fisker J, Hoff A, Hjorthoj C, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation to improve return to work rates for people on sick leave because of exhaustion disorder, adjustment disorder, and distress (the Danish IBBIS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):579. doi: 10.1186/s13063-017-2273-0.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker JP, Hjorthoj C, Nordentoft M, Bojesen AB, Eplov LF. Integrated mental healthcare and vocational rehabilitation for people on sick leave with stress-related disorders: 24-month follow-up of the randomized IBBIS trial. Scand J Work Environ Health. 2023 May 1;49(4):303-308. doi: 10.5271/sjweh.4084. Epub 2023 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zachowanie
- Wypalenie, psychologiczny
- Stres, psychologiczny
- Zaburzenia przystosowania
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja, Zawodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBBIS Stress
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .