- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02885519
Geïntegreerde geestelijke gezondheidszorg en beroepsrevalidatie voor personen met ziekteverlof als gevolg van stressstoornissen (IBBIS)
Geïntegreerde geestelijke gezondheidszorg en beroepsrevalidatie voor personen met ziekteverlof als gevolg van burn-out, aanpassingsstoornis of psychologische stress in Denemarken (de Deense IBBIS-studie): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Stressstoornissen hebben negatieve effecten op de werkbaarheid en hebben negatieve effecten op zowel het individu als de samenleving. Psychische stress en burn-out worden niet erkend als psychiatrische diagnoses, en daarom is de geschatte prevalentie bij gezonde en zieke mensen in Denemarken enigszins onzeker. Samen met andere veelvoorkomende psychische stoornissen zijn burn-out, aanpassingsstoornis en psychologische stress oorzaken van tot wel 40% van de ziekteverlofaanvragen in Denemarken. Er is geen duidelijk bewijs dat de geestelijke gezondheidszorg alleen voor deze doelgroep voldoende ondersteuning zal bieden bij het beroepsherstel. Geïntegreerde beroeps- en gezondheidszorgdiensten hebben goede effecten laten zien op de terugkeer naar werk in andere Scandinavische landen.
Objectief:
Het doel van de Deense IBBIS-studie is het onderzoeken van de effectiviteit van 1) een getrapte interventie voor geestelijke gezondheidszorg en 2) een geïntegreerde interventie voor geestelijke gezondheidszorg en beroepsrevalidatie voor mensen met ziekteverlof vanwege burn-out, aanpassingsstoornis en psychologische stress in Denemarken.
Methode:
Deze driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om de effectiviteit te onderzoeken van het getrapte model voor geestelijke gezondheidszorg en de geïntegreerde interventie voor geestelijke gezondheidszorg en beroepsrevalidatie voor mensen met ziekteverlof vanwege burn-out, aanpassingsstoornis en psychologische stress in Denemarken. 603 patiënten worden gerekruteerd uit Deense arbeidsbureaus in vier gemeenten. De primaire uitkomst is werkhervatting na 12 maanden.
Resultaten/discussie:
Deze studie zal bijdragen met nieuwe kennis over beroepsherstel en geïntegreerde beroeps- en gezondheidszorginterventies in een Scandinavische context.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Denemarken, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Burn-out OF aanpassingsstoornis OF psychologische stress volgens 4DKL
- Met ziekteverlof van het werk of werkloosheid en minimaal vier weken ziekteverlofuitkering hebben ontvangen OF een ziekteverzuimzaak zijn gestart die naar schatting minimaal acht weken zal duren
- Staatsburger van een van de volgende gemeenten: de stad Kopenhagen, de gemeente Gladsaxe, de gemeente Lyngby-Taarbæk of de gemeente Gentofte
- Deenstalig
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Hoge mate van zelfmoordgedachten
- Dementie
- Alcohol- of middelenmisbruik dat de persoon belemmert om deel te nemen aan de behandeling
- Psychologische therapie willen starten of voortzetten
- Noodzaak van psychiatrische behandeling in de tweedelijns psychiatrische zorg
- Medisch onstabiel in een mate dat de patiënt zich niet aan de behandeling kan houden
- Deelnemer aan het onderzoeksproject Collabri
- Het volgen van stresscursussen in de stressklinieken van de stad Kopenhagen
- Door casemanagers van Jobcentre beoordeeld als gevaarlijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardbehandeling en standaard beroepsrevalidatie
|
|
Experimenteel: IBBIS MHC
IBBIS geestelijke gezondheidszorg en standaard beroepsrevalidatie
|
Standaard beroepsrevalidatie. Getrapte GGZ door het IBBIS GGZ-team (bijv. verpleegkundigen, psychologen en artsen) met de behandelingsmodaliteiten: Psycho-educatie Bibliotherapie Stress-coaching Mindfulness-gebaseerde stressvermindering Monitoring en herbeoordeling |
Experimenteel: IBBIS integreerde MCH en VR
Geïntegreerde geestelijke gezondheidszorg en beroepsrevalidatie
|
Geïntegreerde geestelijke gezondheidszorg en beroepsrevalidatie door het IBBIS-team. Het IBBIS-team is samengesteld uit arbeidsdeskundigen van de gemeentelijke arbeidsbureaus en zorgprofessionals van de GGZ (bijv. verpleegkundigen, psychologen en artsen). De geestelijke gezondheidszorg wordt verleend volgens een getrapt zorgmodel met de volgende behandelingsmodaliteiten: Psycho-educatie Bibliotherapie Stress-coaching Mindfulness-gebaseerde stressvermindering Monitoring en herbeoordeling Arbeidsreïntegratie is geïnspireerd op Individuele Plaatsing en Ondersteuning en is een werkplekgerichte interventie met probleemoplossende gesprekken als kernelement |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd vanaf baseline tot eerste werkhervatting gedurende meer dan vier opeenvolgende weken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Competitief werk 12 maanden na baseline (ja/nee)
|
12 maanden
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf baseline tot eerste werkhervatting gedurende meer dan vier opeenvolgende weken
|
24 maanden
|
Terugkerende ziekteverzuim
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf nulmeting tot terugkerend ziekteverzuim van meer dan 8 weken
|
24 maanden
|
Mate van angstsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf beoordeelde angstsymptomen door de Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
6 maanden
|
Mate van psychologische stresssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf beoordeelde psychologische stress door de Cohen waargenomen stressschaal (PSS)
|
6 maanden
|
Werk en sociaal functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werk en sociaal functioneren door de Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
6 maanden
|
Mate van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelf beoordeelde angstsymptomen door de Beck Anxiety Inventory (BDI)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen niveau
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Symptoomniveau op de vier dimensies: Distress, Depressie, Angst en Somatisatie door 4-dimensionale symptoomvragenlijst (4DKL)
|
6, 12 en 24 maanden
|
Dood
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Overlijden en doodsoorzaak naar registergegevens
|
6, 12 en 24 maanden
|
Suïcidale gedachten
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Zelfmoordgedachten door BDI
|
6, 12 en 24 maanden
|
Levensbedreigende aandoeningen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Levensbedreigende aandoeningen door registergegevens
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBBIS Stress
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Burn-out
-
Göteborg UniversityOnbekendMentale gezondheidZweden
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion SanitariaVoltooid
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyKarl and Veronica Carstens Foundation; European Association for Ayurveda Therapists...VoltooidBurnout syndroomDuitsland
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaVoltooid
-
Umeå UniversityVästerbotten County Council, Sweden; Swedish Social Insurance AgencyVoltooid
-
Services Hospital, LahoreVoltooidBurnout syndroomPakistan
-
Scripps Translational Science InstituteThe Scripps Research InstituteVoltooidGeestelijke ziekte | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidSpanning | Chirurgie | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloFederal University of Rio Grande do SulVoltooid