- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02885519
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrettet rehabilitering til sygemeldte på grund af stresslidelser (IBBIS)
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrettet rehabilitering til sygemeldte på grund af udbrændthed, tilpasningsforstyrrelse eller psykisk stress i Danmark (Den danske IBBIS-undersøgelse): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Stresslidelser har negative effekter på arbejdsevnen og har negative effekter på både individet og samfundet. Psykisk stress og udbrændthed er ikke anerkendt som psykiatriske diagnoser, og derfor er den estimerede prævalens hos raske og sygemeldte noget usikker i Danmark. Sammen med andre almindelige psykiske lidelser er udbrændthed, tilpasningsforstyrrelser og psykisk stress årsager til op mod 40 % af sygefraværet i Danmark. Der er ingen klar evidens for, at psykiatrien alene vil give tilstrækkelig støtte til erhvervsrettet genopretning for denne målgruppe. Integrerede erhvervs- og sundhedsydelser har vist gode effekter på tilbagevenden til arbejde i andre skandinaviske lande.
Objektiv:
Formålet med det danske IBBIS-studie er at undersøge effekten af 1) en trinvis psykiatrisk indsats og 2) en integreret psykiatrisk og erhvervsrettet rehabiliteringsindsats til sygemeldte på grund af udbrændthed, tilpasningsforstyrrelser og psykisk stress i Danmark.
Metode:
Dette tre-armede, randomiserede, kontrollerede forsøg er sat i værk for at undersøge effektiviteten af den steppede psykiatriske model og den integrerede psykiatriske og erhvervsrettede rehabiliteringsintervention for sygemeldte på grund af udbrændthed, tilpasningsforstyrrelser og psykisk stress i Danmark. 603 patienter rekrutteres fra danske jobcentre i fire kommuner. Det primære resultat er tilbagevenden til arbejde efter 12 måneder.
Resultater/diskussion:
Denne undersøgelse vil bidrage med ny viden om erhvervsrettet recovery og integrerede erhvervs- og sundhedsplejeinterventioner i en skandinavisk kontekst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region Of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region Of Denmark, Danmark, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbrændthed ELLER tilpasningsforstyrrelse ELLER psykisk stress ifølge 4DSQ
- Er sygemeldt fra arbejde eller ledighed og har modtaget sygedagpenge i minimum fire uger ELLER har startet en sygedagpengesag, der skønnes at vare i minimum otte uger
- Borger i en af følgende kommuner: Københavns Kommune, Gladsaxe Kommune, Lyngby-Taarbæk Kommune eller Gentofte Kommune
- dansktalende
- Afgivet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Høj grad af selvmordstanker
- Demens
- Alkohol- eller stofmisbrug, der hindrer personen i at deltage i behandling
- Ønsker at starte eller fortsætte psykologisk terapi
- Behov for psykiatrisk behandling i det sekundære psykiatriske system
- Medicinsk ustabil i en grad, at patienten ikke kan overholde behandlingen
- Deltager i forskningsprojektet Collabri
- Deltager i stresskurser i stressklinikkerne i Københavns Kommune
- Vurderet af Jobcentrets sagsbehandlere til at være farlige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Standardbehandling og standard erhvervsrevalidering
|
|
Eksperimentel: IBBIS MHC
IBBIS mental sundhedspleje og standard erhvervsrehabilitering
|
Standard erhvervsrevalidering. Stepped mental health care leveret af IBBIS mental health care team (f.eks. sygeplejersker, psykologer og læger) med behandlingsformerne: Psykoedukation Biblioterapi Stress-coaching Mindfulness-baseret stressreduktion Monitorering og revurdering |
Eksperimentel: IBBIS integreret MCH og VR
Integreret psykisk sundhedspleje og erhvervsrettet rehabilitering
|
Integreret mental sundhedspleje og erhvervsrehabilitering leveret af IBBIS-teamet. IBBIS-teamet er sammensat af beskæftigelsesspecialister fra de kommunale jobcentre og sundhedspersonale fra psykiatrien (f.eks. sygeplejersker, psykologer og læger). Psykisk sundhedspleje ydes efter en trinvis plejemodel med følgende behandlingsformer: Psykoedukation Biblioterapi Stress-coaching Mindfulness-baseret stressreduktion Monitorering og revurdering Erhvervsrettet rehabilitering er inspireret af Individuel Anbringelse og Støtte og er en arbejdspladsorienteret indsats med problemløsningssamtaler som kerneelement |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid fra baseline til første tilbagevenden til arbejde i mere end fire sammenhængende uger
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
Konkurrencedygtigt arbejde 12 måneder efter baseline (ja/nej)
|
12 måneder
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra baseline til første tilbagevenden til arbejde i mere end fire sammenhængende uger
|
24 måneder
|
Tilbagevendende sygefravær
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra baseline til tilbagevendende sygefravær i mere end 8 uger
|
24 måneder
|
Grad af angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderet angstsymptomer af Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
6 måneder
|
Grad af psykiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderet psykologisk stress af Cohens opfattede stressskala (PSS)
|
6 måneder
|
Arbejde og social funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Arbejde og social funktion i henhold til Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
6 måneder
|
Grad af depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvvurderet angstsymptomer af Beck Anxiety Inventory (BDI)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomniveau
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Symptomniveau på de fire dimensioner: Nød, Depression, Angst og Somatisering ved 4-dimensionelt symptomspørgeskema (4DSQ)
|
6, 12 og 24 måneder
|
Død
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Dødsfald og dødsårsag ved registerdata
|
6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Selvmordstanker af BDI
|
6, 12 og 24 måneder
|
Livstruende tilstande
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Livstruende tilstande ved registerdata
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBBIS Stress
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .