- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02885519
Integrierte psychiatrische Versorgung und berufliche Rehabilitation für Personen, die aufgrund von Belastungsstörungen krankgeschrieben sind (IBBIS)
Integrierte psychische Gesundheitsversorgung und berufliche Rehabilitation für Personen, die aufgrund von Burnout, Anpassungsstörung oder psychischem Stress krankgeschrieben sind, in Dänemark (die dänische IBBIS-Studie): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Belastungsstörungen wirken sich negativ auf die Arbeitsfähigkeit aus und wirken sich sowohl auf den Einzelnen als auch auf die Gesellschaft negativ aus. Psychischer Stress und Burnout werden nicht als psychiatrische Diagnosen anerkannt, und daher ist die geschätzte Prävalenz bei gesunden und krankgeschriebenen Menschen in Dänemark etwas unsicher. Zusammen mit anderen häufigen psychischen Störungen sind Burnout, Anpassungsstörungen und psychischer Stress die Ursachen für bis zu 40 % der Krankenstandsanträge in Dänemark. Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass die psychische Gesundheitsversorgung allein für diese Zielgruppe eine ausreichende Unterstützung für die berufliche Genesung bietet. Integrierte Berufs- und Gesundheitsfürsorgedienste haben in anderen skandinavischen Ländern gute Auswirkungen auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz gezeigt.
Zielsetzung:
Der Zweck der dänischen IBBIS-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von 1) einer abgestuften Intervention zur psychischen Gesundheitsversorgung und 2) einer integrierten Intervention zur psychischen Gesundheitsversorgung und beruflichen Rehabilitation für Menschen, die aufgrund von Burnout, Anpassungsstörungen und psychischem Stress krankgeschrieben sind, in Dänemark.
Methode:
Diese dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit des abgestuften Modells der psychischen Gesundheitsversorgung und der integrierten Intervention zur psychischen Gesundheitsversorgung und beruflichen Rehabilitation für Menschen untersuchen, die aufgrund von Burnout, Anpassungsstörungen und psychischem Stress krankgeschrieben sind, in Dänemark. 603 Patienten werden von dänischen Arbeitsämtern in vier Gemeinden rekrutiert. Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr zur Arbeit nach 12 Monaten.
Ergebnisse/Diskussion:
Diese Studie wird mit neuen Erkenntnissen zur beruflichen Erholung und zu integrierten beruflichen und gesundheitlichen Interventionen in einem skandinavischen Kontext beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Region of Denmark
-
Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2100
- Mental Health Services of the Capital Region of Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Burnout ODER Anpassungsstörung ODER psychische Belastung nach 4DSQ
- Krank von der Arbeit oder Arbeitslosigkeit und haben mindestens vier Wochen lang Krankengeld bezogen ODER haben einen Krankengeldfall begonnen, der voraussichtlich mindestens acht Wochen dauern wird
- Bürger einer der folgenden Gemeinden: Stadt Kopenhagen, Gemeinde Gladsaxe, Gemeinde Lyngby-Taarbæk oder Gemeinde Gentofte
- Dänisch sprechend
- Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Hohes Maß an Suizidgedanken
- Demenz
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Person daran hindert, an der Behandlung teilzunehmen
- Wunsch, eine psychologische Therapie zu beginnen oder fortzusetzen
- Bedarf an psychiatrischer Behandlung im sekundären psychiatrischen Versorgungssystem
- Medizinisch instabil bis zu einem Grad, dass der Patient die Behandlung nicht einhalten kann
- Teilnehmer am Forschungsprojekt Collabri
- Teilnahme an Stresskursen in den Stresskliniken der Stadt Kopenhagen
- Von Fallmanagern des Jobcenters als gefährlich eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung und Standard-Berufsrehabilitation
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Experimental: IBBIS MHC
IBBIS psychiatrische Versorgung und berufliche Standardrehabilitation
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Standard-Berufsrehabilitation. Gestaffelte psychiatrische Betreuung durch das IBBIS Psychiatrieteam (z.B. Pflegekräfte, Psychologen und Ärzte) mit den Behandlungsmodalitäten: Psychoedukation Bibliotherapie Stresscoaching Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion Überwachung und Neubewertung |
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Experimental: IBBIS integrierte MCH und VR
Integrierte psychiatrische Versorgung und berufliche Rehabilitation
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Integrierte psychiatrische Versorgung und berufliche Rehabilitation durch das IBBIS-Team. Das IBBIS-Team setzt sich aus Arbeitsfachleuten der kommunalen Arbeitsämter und Gesundheitsfachkräften der psychiatrischen Dienste (z. Krankenschwestern, Psychologen und Ärzte). Die psychiatrische Versorgung erfolgt nach einem Stufenversorgungsmodell mit folgenden Behandlungsmodalitäten: Psychoedukation Bibliotherapie Stresscoaching Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion Überwachung und Neubewertung Berufliche Rehabilitation ist inspiriert von der Individuellen Vermittlung und Förderung und ist eine arbeitsplatzorientierte Intervention mit Problemlösungsgesprächen als Kernelement |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit von der Grundlinie bis zur ersten Rückkehr zur Arbeit für mehr als vier aufeinanderfolgende Wochen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Leistungsfähige Arbeit 12 Monate nach Studienbeginn (ja/nein)
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12 Monate
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Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit von der Grundlinie bis zur ersten Rückkehr zur Arbeit für mehr als vier aufeinanderfolgende Wochen
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24 Monate
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Wiederkehrende Krankheitsabwesenheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Zeit vom Ausgangswert bis zur wiederholten krankheitsbedingten Abwesenheit von mehr als 8 Wochen
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24 Monate
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Grad der Angstsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbsteingeschätzte Angstsymptome nach dem Beck Anxiety Inventory (BAI)
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6 Monate
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Grad der psychischen Belastungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbsteingeschätzter psychischer Stress anhand der Cohen-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
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6 Monate
|
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Arbeit und soziales Funktionieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Arbeit und soziales Funktionieren nach der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
|
6 Monate
|
|
Grad der depressiven Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbsteingeschätzte Angstsymptome nach dem Beck Anxiety Inventory (BDI)
|
6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomebene
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Symptomebene auf den vier Dimensionen: Distress, Depression, Angst und Somatisierung durch 4-dimensionalen Symptomfragebogen (4DSQ)
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6, 12 und 24 Monate
|
|
Tod
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Tod und Todesursache nach Registerdaten
|
6, 12 und 24 Monate
|
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Suizidgedanken
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Selbstmordgedanken von BDI
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6, 12 und 24 Monate
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Lebensbedrohliche Zustände
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Lebensbedrohliche Zustände durch Registerdaten
|
6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poulsen R, Fisker J, Hoff A, Hjorthoj C, Eplov LF. Integrated mental health care and vocational rehabilitation to improve return to work rates for people on sick leave because of exhaustion disorder, adjustment disorder, and distress (the Danish IBBIS trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Dec 2;18(1):579. doi: 10.1186/s13063-017-2273-0.
- Hoff A, Poulsen RM, Fisker JP, Hjorthoj C, Nordentoft M, Bojesen AB, Eplov LF. Integrated mental healthcare and vocational rehabilitation for people on sick leave with stress-related disorders: 24-month follow-up of the randomized IBBIS trial. Scand J Work Environ Health. 2023 May 1;49(4):303-308. doi: 10.5271/sjweh.4084. Epub 2023 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Burnout, Psychisch
- Stress, Psychisch
- Anpassungsstörungen
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation, Berufliche
Andere Studien-ID-Nummern
- IBBIS Stress
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