Randomizovaná srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti intermitentního simvastatinu a fenofibrátu při hemodialýze
1. září 2016 aktualizováno: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University
Srovnávací studie účinků a bezpečnosti intermitentní nízké dávky fenofibrátu a simvastatinu u pacientů s chronickou hemodialýzou
Šedesát pacientů s chronickou hemodialýzou bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali fenofibrát 100 mg (skupina 1, n = 30) nebo simvastatin 20 mg (skupina 2, n = 30) třikrát týdně po jejich dialýze.
Bezpečnost a účinnost léků na lipidový profil, oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou (ox-LDL), glutathionperoxidázu (GSH-Px) a C-reaktivní protein (CRP) byly porovnány před a po 16týdenní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná otevřená paralelní studie.
Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin
- Skupina I (30 pacientů): Pacienti užívající fenofibrát (100 mg) užívaní ve dnech dialýzy po dialýze (třikrát týdně).
- Skupina II (30 pacientů): Pacienti užívající simvastatin (20 mg) užívaný ve dnech dialýzy po dialýze (3krát týdně).
Pečlivá anamnéza všech pacientů včetně demografických charakteristik, fyzikálního vyšetření, hlavní stížnosti, minulé lékařské anamnézy, lékové anamnézy, rodinné anamnézy, sociální anamnézy, nemoci (nemocí).
Parametry sledování:
Pro účinnost se měří následující parametry:
- Lipidový profil (celkový cholesterol, HDL, TG a LDL z Friedwaldova vzorce [10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]). (měřeno na začátku a každý měsíc po dobu 4 měsíců)
- C-reaktivní protein (CRP). (měřeno na začátku a po 4 měsících)
- Markery oxidačního stresu: oxidovaný LDL a lidská glutathionperoxidáza (měřeno na začátku a po 4 měsících).
Pro bezpečnost: (měřeno na začátku a každý měsíc po dobu 4 měsíců)
- Sledujte známky a příznaky svalové toxicity a měřte fosfokreatinkinázu (CPK).
- Testy jaterních funkcí: ALT, AST, ALP a albumin.
- Močovina a sérový kreatinin. (ke sledování funkce ledvin)
- Hemoglobin
- Další měření: Index tělesné hmotnosti (BMI), krevní tlak, elektrolyty (sodík, draslík, vápník, fosfor) a vyhodnoťte komplianci pacienta počítáním tablet.
Statistická analýza bude použita k porovnání účinků simvastatinu a fenofibrátu na lipidový profil, marker zánětu (CRP) a markery oxidačního stresu (oxidovaný LDL a glutathionperoxidáza). Kromě toho, srovnání jejich bezpečnosti na renální a jaterní funkce, fosfokreatinkinázu, krevní tlak a hladinu glukózy v krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Chronickí hemodialyzovaní pacienti se 3 dialýzami týdně.
Lipidový profil:
- Celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl nebo LDL ≥ 130 mg/dl.
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nesnášenlivost fibrátů nebo statinů.
- Použití jakýchkoli fibrátů nebo statinů během 6 měsíců před studií.
- Hypotyreóza.
- Aktivní onemocnění jater [nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení jaterních enzymů (ALT & AST > 2x ULN)].
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Anamnéza IM nebo koronárního bypassu v posledních 3 měsících.
- Svalová toxicita (fosfokreatinkináza (CPK) > 2x ULN).
- Onemocnění žlučníku.
- Použití jakéhokoli imunosupresiva nebo steroidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fenofibrátová skupina
Skupina I (30 pacientů): Pacienti užívající fenofibrát (100 mg) užívaní ve dnech dialýzy po dialýze (třikrát týdně).
|
|
|
Aktivní komparátor: Simvastatinová skupina
Skupina II (30 pacientů): Pacienti užívající simvastatin (20 mg) užívaný ve dnech dialýzy po dialýze (3krát týdně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
markery oxidačního stresu (sérový ox-LDL a GSH-Px)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL (746)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .