Étude comparative randomisée d'efficacité et d'innocuité de la simvastatine intermittente et du fénofibrate en hémodialyse
Étude comparative des effets et de l'innocuité d'un traitement intermittent à faible dose de fénofibrate et de simvastatine chez des patients en hémodialyse chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude parallèle prospective randomisée en ouvert.
Les patients sélectionnés seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes
- Groupe I (30 patients) : Patients recevant du fénofibrate (100 mg) pris le jour de la dialyse après la séance de dialyse (trois fois par semaine).
- Groupe II (30 patients) : Patients recevant de la simvastatine (20 mg) prise le jour de la dialyse après la séance de dialyse (3 fois par semaine).
Une histoire minutieuse de tous les patients, y compris les caractéristiques démographiques, l'examen physique, la plainte principale, les antécédents médicaux, les antécédents de drogue, les antécédents familiaux, les antécédents sociaux, la ou les maladies.
Paramètres de surveillance :
Pour l'efficacité, les paramètres suivants sont mesurés :
- Bilan lipidique (cholestérol total, HDL, TG et LDL selon la formule de Friedwald [10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]). (mesuré au départ et tous les mois pendant 4 mois)
- Protéine C-réactive (CRP). (mesuré au départ et après 4 mois)
- Marqueurs de stress oxydatif : LDL oxydées et glutathion peroxydase humaine (mesurées au départ et après 4 mois).
Pour la sécurité : (mesuré au départ et tous les mois pendant 4 mois)
- Observez les signes et symptômes de toxicité musculaire et mesurez la phosphocréatine kinase (CPK).
- Tests de la fonction hépatique : ALT, AST, ALP et albumine.
- Urée et créatinine sérique. (pour surveiller la fonction rénale)
- Hémoglobine
- Autres mesures : indice de masse corporelle (IMC), pression artérielle, électrolytes (sodium, potassium, calcium, phosphore) et évaluation de l'observance du patient par comptage des comprimés.
L'analyse statistique sera utilisée pour comparer les effets de la simvastatine et du fénofibrate sur le profil lipidique, le marqueur inflammatoire (CRP) et les marqueurs du stress oxydatif (LDL oxydées et glutathion peroxydase). De plus, comparant leur innocuité sur les fonctions rénales et hépatiques, la phosphocréatine kinase, la tension artérielle et la glycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients en hémodialyse chronique avec 3 séances de dialyse par semaine.
Profile lipidique:
- Cholestérol total ≥ 200 mg/dl ou LDL ≥ 130 mg/dl.
- Triglycérides ≥ 150 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Intolérance antérieure aux fibrates ou aux statines.
- Utilisation de fibrates ou de statines dans les 6 mois précédant l'étude.
- Hypothyroïdie.
- Maladie hépatique active [augmentation persistante inexpliquée des enzymes hépatiques (ALT & AST > 2x LSN)].
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage coronarien au cours des 3 derniers mois.
- Toxicité musculaire (phosphocréatine kinase (CPK) > 2x LSN).
- Maladie de la vésicule biliaire.
- Utilisation de tout immunosuppresseur ou stéroïde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe fénofibrate
Groupe I (30 patients) : Patients recevant du fénofibrate (100 mg) pris le jour de la dialyse après la séance de dialyse (trois fois par semaine).
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Comparateur actif: Groupe Simvastatine
Groupe II (30 patients) : Patients recevant de la simvastatine (20 mg) prise le jour de la dialyse après la séance de dialyse (3 fois par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Protéine C-réactive
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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marqueurs du stress oxydatif (ox-LDL sérique et GSH-Px)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL (746)
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