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Randomisierte vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intermittierendem Simvastatin und Fenofibrat bei der Hämodialyse

1. September 2016 aktualisiert von: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University

Vergleichende Studie zu Wirkungen und Sicherheit einer intermittierenden niedrig dosierten Therapie mit Fenofibrat und Simvastatin bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

Sechzig Patienten mit chronischer Hämodialyse erhielten nach dem Zufallsprinzip 100 mg Fenofibrat (Gruppe 1, n = 30) oder 20 mg Simvastatin (Gruppe 2, n = 30) dreimal wöchentlich nach ihrer Dialysesitzung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auf Lipidprofil, oxidierte Lipoproteine ​​niedriger Dichte (ox-LDL), Glutathionperoxidase (GSH-Px) und C-reaktives Protein (CRP) wurden vor und nach 16-wöchiger Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Parallelstudie.

Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt

  • Gruppe I (30 Patienten): Patienten, die Fenofibrat (100 mg) erhalten, das an Dialysetagen nach der Dialysesitzung eingenommen wird (dreimal pro Woche).
  • Gruppe II (30 Patienten): Patienten, die Simvastatin (20 mg) erhalten, das an Dialysetagen nach der Dialysesitzung eingenommen wird (dreimal pro Woche).

Eine sorgfältige Anamnese aller Patienten, einschließlich demografischer Merkmale, körperlicher Untersuchung, Hauptbeschwerden, früherer Krankengeschichte, Medikamentengeschichte, Familiengeschichte, Sozialgeschichte, Krankheit(en).

Überwachungsparameter:

Für die Wirksamkeit werden die folgenden Parameter gemessen:

  1. Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL, TG und LDL nach Friedwald-Formel [10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]). (gemessen zu Studienbeginn und jeden Monat für 4 Monate)
  2. C-reaktives Protein (CRP). (gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten)
  3. Marker für oxidativen Stress: oxidiertes LDL und menschliche Glutathionperoxidase (gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten).

Zur Sicherheit: (zu Studienbeginn und jeden Monat für 4 Monate gemessen)

  1. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Muskeltoxizität und messen Sie die Phosphokreatinkinase (CPK).
  2. Leberfunktionstests: ALT, AST, ALP & Albumin.
  3. Harnstoff & Serumkreatinin. (zur Überwachung der Nierenfunktion)
  4. Hämoglobin
  5. Andere Messungen: Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck, Elektrolyte (Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphor) und Beurteilung der Patienten-Compliance durch Tablettenzählung.

Eine statistische Analyse wird verwendet, um die Wirkungen von Simvastatin und Fenofibrat auf Lipidprofil, Entzündungsmarker (CRP) und oxidative Stressmarker (oxidiertes LDL und Glutathionperoxidase) zu vergleichen. Darüber hinaus wird ihre Sicherheit auf Nieren- und Leberfunktion, Phosphokreatinkinase, Blutdruck und Blutzuckerspiegel verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Chronische Hämodialysepatienten mit 3 Dialysesitzungen pro Woche.

  3. Lipidprofil:

    1. Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl oder LDL ≥ 130 mg/dl.
    2. Triglyceride ≥ 150 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Unverträglichkeit gegenüber Fibraten oder Statinen.
  2. Verwendung von Fibraten oder Statinen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.
  3. Hypothyreose.
  4. Aktive Lebererkrankung [ungeklärter anhaltender Anstieg der Leberenzyme (ALT & AST > 2x ULN)].
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  6. Vorgeschichte von MI oder koronarer Bypass-Operation in den letzten 3 Monaten.
  7. Muskeltoxizität (Phosphokreatinkinase (CPK) > 2x ULN).
  8. Erkrankung der Gallenblase.
  9. Verwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fenofibrat-Gruppe
Gruppe I (30 Patienten): Patienten, die Fenofibrat (100 mg) erhalten, das an Dialysetagen nach der Dialysesitzung eingenommen wird (dreimal pro Woche).
Arzneimittel: Fenofibrat
Aktiver Komparator: Simvastatin-Gruppe
Gruppe II (30 Patienten): Patienten, die Simvastatin (20 mg) erhalten, das an Dialysetagen nach der Dialysesitzung eingenommen wird (dreimal pro Woche).
Arzneimittel: Simvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
oxidative Stressmarker (Serum ox-LDL und GSH-Px)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL (746)

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