Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse af intermitterende simvastatin og fenofibrat i hæmodialyse

1. september 2016 opdateret af: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af virkninger og sikkerhed af intermitterende lavdosisterapi af fenofibrat og simvastatin på kroniske hæmodialysepatienter

Tres kroniske hæmodialysepatienter blev randomiseret til at modtage fenofibrat 100 mg (gruppe 1, n = 30) eller simvastatin 20 mg (gruppe 2, n = 30) tre gange om ugen efter deres dialysesession. Sikkerheden og virkningen af ​​lægemidler på lipidprofilen, oxiderede lavdensitetslipoproteiner (ox-LDL), glutathionperoxidase (GSH-Px) og C-reaktivt protein (CRP) blev sammenlignet før og efter 16 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret åbent parallelt studie.

De udvalgte patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper

  • Gruppe I (30 patienter): Patienter, der får fenofibrat (100 mg) taget på dialysedage efter dialysesessionen (tre gange om ugen).
  • Gruppe II (30 patienter): Patienter, der får simvastatin (20 mg) taget på dialysedage efter dialysesessionen (3 gange om ugen).

En omhyggelig historie med alle patienter, herunder demografiske karakteristika, fysisk undersøgelse, hovedklage, tidligere sygehistorie, lægemiddelhistorie, familiær historie, social historie, sygdom(er).

Overvågningsparametre:

For effektivitet måles følgende parametre:

  1. Lipidprofil (total kolesterol, HDL, TG og LDL fra Friedwald formel [10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]). (målt ved baseline og hver måned i 4 måneder)
  2. C-reaktivt protein (CRP). (målt ved baseline og efter 4 måneder)
  3. Oxidative stressmarkører: oxideret LDL og human glutathionperoxidase (målt ved baseline og efter 4 måneder).

For sikkerhed: (målt ved baseline og hver måned i 4 måneder)

  1. Vær opmærksom på tegn og symptomer på muskeltoksicitet og mål phosphocreatinkinase (CPK).
  2. Leverfunktionstest: ALT, AST, ALP & albumin.
  3. Urea og serum kreatinin. (for at overvåge nyrefunktionen)
  4. Hæmoglobin
  5. Andre målinger: Body mass index (BMI), blodtryk, elektrolytter (natrium, kalium, calcium, fosfor) og vurdere patientens compliance ved tablettælling.

Statistisk analyse vil blive brugt til at sammenligne virkningerne af simvastatin og fenofibrat på lipidprofil, inflammatorisk markør (CRP) og oxidativ stressmarkører (oxideret LDL og glutathionperoxidase). Derudover sammenligner deres sikkerhed på nyre- og leverfunktioner, phosphocreatinkinase, blodtryk og blodsukkerniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Kroniske hæmodialysepatienter med 3 dialysesessioner om ugen.

  3. Lipidprofil:

    1. Total kolesterol ≥ 200 mg/dl eller LDL ≥ 130 mg/dl.
    2. Triglycerider ≥ 150 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intolerance over for fibrater eller statiner.
  2. Brug af fibrater eller statiner inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  3. Hypothyroidisme.
  4. Aktiv leversygdom [uforklaret vedvarende stigning i leverenzymer (ALT & AST > 2x ULN)].
  5. Ukontrolleret hypertension.
  6. Anamnese med MI eller koronar bypass-operation inden for de sidste 3 måneder.
  7. Muskeltoksicitet (Phosphocreatinkinase (CPK) > 2x ULN).
  8. Galdeblæresygdom.
  9. Brug af ethvert immunsuppressivt middel eller steroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenofibrat gruppe
Gruppe I (30 patienter): Patienter, der får fenofibrat (100 mg) taget på dialysedage efter dialysesessionen (tre gange om ugen).
Medicin: Fenofibrat
Aktiv komparator: Simvastatin gruppe
Gruppe II (30 patienter): Patienter, der får simvastatin (20 mg) taget på dialysedage efter dialysesessionen (3 gange om ugen).
Medicin: Simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uger
16 uger
oxidative stressmarkører (serum ox-LDL og GSH-Px)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL (746)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenofibrat/Simvastatin sammenligning

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner