혈액투석에서 간헐적 심바스타틴과 페노피브레이트의 무작위 비교 효능 및 안전성 연구
2016년 9월 1일 업데이트: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University
만성 혈액투석 환자에 대한 페노피브레이트와 심바스타틴의 간헐적 저용량 요법의 효과 및 안전성 비교 연구
60명의 만성 혈액투석 환자가 투석 후 일주일에 세 번 fenofibrate 100 mg(그룹 1, n = 30) 또는 심바스타틴 20 mg(그룹 2, n = 30)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
지질 프로필, 산화 저밀도 지단백질(ox-LDL), 글루타티온 과산화효소(GSH-Px) 및 C 반응성 단백질(CRP)에 대한 약물의 안전성과 효능을 16주 치료 전후에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 오픈 라벨 병렬 연구입니다.
선택된 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 I(30명의 환자): 투석 세션(주당 3회) 후 투석일에 fenofibrate(100mg)를 투여받는 환자.
- II군(30명): 투석 후 투석일(주 3회)에 심바스타틴(20mg)을 복용하는 환자.
인구통계학적 특성, 신체검사, 주증상, 과거병력, 약물력, 가족력, 사회력, 질병을 포함한 모든 환자의 주의깊은 병력.
모니터링 매개변수:
효능을 위해 다음 매개변수를 측정합니다.
- 지질 프로필(Friedwald 공식[10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]의 총 콜레스테롤, HDL, TG 및 LDL). (기준선과 4개월 동안 매월 측정)
- C 반응성 단백질(CRP). (베이스라인과 4개월 후 측정)
- 산화 스트레스 마커: 산화된 LDL 및 인간 글루타티온 퍼옥시다제(기준선 및 4개월 후 측정).
안전을 위해: (기준선 및 4개월 동안 매월 측정)
- 근육 독성의 징후 및 증상을 관찰하고 인산크레아틴 키나제(CPK)를 측정합니다.
- 간 기능 검사: ALT, AST, ALP 및 알부민.
- 요소 및 혈청 크레아티닌. (신장 기능을 모니터링하기 위해)
- 헤모글로빈
- 기타 측정: 체질량 지수(BMI), 혈압, 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 인) 및 정제 계수를 통해 환자 순응도를 평가합니다.
지질 프로필, 염증 마커(CRP) 및 산화 스트레스 마커(산화된 LDL 및 글루타티온 퍼옥시다제)에 대한 심바스타틴 및 페노피브레이트의 효과를 비교하기 위해 통계 분석이 사용될 것입니다. 또한 신장 및 간 기능, 포스포크레아틴 키나아제, 혈압 및 혈당 수치에 대한 안전성을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 주당 3회 투석을 받는 만성 혈액투석 환자.
지질 프로필:
- 총 콜레스테롤 ≥ 200 mg/dl 또는 LDL ≥ 130 mg/dl.
- 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dl.
제외 기준:
- 피브레이트 또는 스타틴에 대한 이전의 불내성.
- 연구 전 6개월 이내에 임의의 피브레이트 또는 스타틴 사용.
- 갑상선 기능 저하증.
- 활성 간 질환[간 효소의 설명할 수 없는 지속적인 증가(ALT & AST > 2x ULN)].
- 조절되지 않는 고혈압.
- 지난 3개월 동안 MI 또는 관상동맥우회술의 병력.
- 근육 독성(CPK(Phosphocreatine kinase) > 2x ULN).
- 담낭 질환.
- 면역억제제 또는 스테로이드 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 페노피브레이트 그룹
그룹 I(30명의 환자): 투석 세션(주당 3회) 후 투석일에 fenofibrate(100mg)를 투여받는 환자.
|
|
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활성 비교기: 심바스타틴 그룹
II군(30명): 투석 후 투석일(주 3회)에 심바스타틴(20mg)을 복용하는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
C 반응성 단백질
기간: 16주
|
16주
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산화 스트레스 마커(혈청 ox-LDL 및 GSH-Px)
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL (746)
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페노피브레이트에 대한 임상 시험
-
Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
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University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한