Studio comparativo randomizzato di efficacia e sicurezza di simvastatina e fenofibrato intermittenti nell'emodialisi
1 settembre 2016 aggiornato da: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University
Studio comparativo degli effetti e della sicurezza della terapia intermittente a basso dosaggio di fenofibrato e simvastatina su pazienti in emodialisi cronica
Sessanta pazienti in emodialisi cronica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere fenofibrato 100 mg (gruppo 1, n = 30) o simvastatina 20 mg (gruppo 2, n = 30) tre volte alla settimana dopo la sessione di dialisi.
La sicurezza e l'efficacia dei farmaci sul profilo lipidico, sulle lipoproteine a bassa densità ossidate (ox-LDL), sulla glutatione perossidasi (GSH-Px) e sulla proteina C-reattiva (PCR) sono state confrontate prima e dopo 16 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio parallelo prospettico randomizzato in aperto.
I pazienti selezionati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi
- Gruppo I (30 pazienti): pazienti che ricevono fenofibrato (100 mg) assunto nei giorni di dialisi dopo la sessione di dialisi (tre volte a settimana).
- Gruppo II (30 pazienti): pazienti che ricevono simvastatina (20 mg) assunti nei giorni di dialisi dopo la sessione di dialisi (3 volte a settimana).
Una storia accurata di tutti i pazienti, comprese le caratteristiche demografiche, l'esame fisico, il disturbo principale, la storia medica passata, la storia della droga, la storia familiare, la storia sociale, le malattie.
Parametri di monitoraggio:
Per l'efficacia, vengono misurati i seguenti parametri:
- Profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, TG e LDL dalla formula di Friedwald [10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]). (misurato al basale e ogni mese per 4 mesi)
- Proteina C-reattiva (CRP). (misurato al basale e dopo 4 mesi)
- Marcatori dello stress ossidativo: LDL ossidato e glutatione perossidasi umana (misurati al basale e dopo 4 mesi).
Per sicurezza: (misurato al basale e ogni mese per 4 mesi)
- Osservare segni e sintomi di tossicità muscolare e misurare la fosfocreatina chinasi (CPK).
- Test di funzionalità epatica: ALT, AST, ALP e albumina.
- Urea e creatinina sierica. (per monitorare la funzionalità renale)
- Emoglobina
- Altre misurazioni: indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna, elettroliti (sodio, potassio, calcio, fosforo) e valutazione della compliance del paziente mediante conteggio delle compresse.
L'analisi statistica sarà utilizzata per confrontare gli effetti della simvastatina e del fenofibrato sul profilo lipidico, sui marker infiammatori (CRP) e sui marker dello stress ossidativo (LDL ossidate e glutatione perossidasi). Inoltre, confrontando la loro sicurezza sulle funzioni renali ed epatiche, fosfocreatina chinasi, pressione sanguigna e livello di glucosio nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti in emodialisi cronica con 3 sedute di dialisi a settimana.
Profilo lipidico:
- Colesterolo totale ≥ 200 mg/dl o LDL ≥ 130 mg/dl.
- Trigliceridi ≥ 150 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- Precedente intolleranza ai fibrati o alle statine.
- Uso di qualsiasi fibrato o statina nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Ipotiroidismo.
- Malattia epatica attiva [aumento persistente inspiegabile degli enzimi epatici (ALT e AST > 2x ULN)].
- Ipertensione incontrollata.
- Storia di infarto del miocardio o intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
- Tossicità muscolare (fosfocreatina chinasi (CPK) > 2x ULN).
- Malattia della cistifellea.
- Uso di qualsiasi immunosoppressore o steroide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo fenofibrato
Gruppo I (30 pazienti): pazienti che ricevono fenofibrato (100 mg) assunto nei giorni di dialisi dopo la sessione di dialisi (tre volte a settimana).
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Comparatore attivo: Gruppo simvastatina
Gruppo II (30 pazienti): pazienti che ricevono simvastatina (20 mg) assunti nei giorni di dialisi dopo la sessione di dialisi (3 volte a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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marcatori di stress ossidativo (siero di bue-LDL e GSH-Px)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL (746)
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