Estudio aleatorizado comparativo de eficacia y seguridad de simvastatina intermitente y fenofibrato en hemodiálisis
1 de septiembre de 2016 actualizado por: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University
Estudio comparativo de los efectos y la seguridad de la terapia de dosis baja intermitente de fenofibrato y simvastatina en pacientes en hemodiálisis crónica
Sesenta pacientes en hemodiálisis crónica fueron asignados aleatoriamente para recibir fenofibrato 100 mg (grupo 1, n = 30) o simvastatina 20 mg (grupo 2, n = 30) tres veces por semana después de su sesión de diálisis.
Se compararon la seguridad y la eficacia de los fármacos sobre el perfil lipídico, las lipoproteínas de baja densidad oxidadas (ox-LDL), la glutatión peroxidasa (GSH-Px) y la proteína C reactiva (PCR) antes y después del tratamiento de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio paralelo prospectivo, aleatorizado y abierto.
Los pacientes seleccionados serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos
- Grupo I (30 pacientes): Pacientes que reciben fenofibrato (100 mg) tomados los días de diálisis después de la sesión de diálisis (tres veces por semana).
- Grupo II (30 pacientes): Pacientes que reciben simvastatina (20 mg) tomados los días de diálisis después de la sesión de diálisis (3 veces por semana).
Un historial cuidadoso de todos los pacientes, incluidas las características demográficas, el examen físico, la queja principal, el historial médico anterior, el historial de medicamentos, el historial familiar, el historial social, la(s) enfermedad(es).
Parámetros de monitoreo:
Para la eficacia, se miden los siguientes parámetros:
- Perfil lipídico (colesterol total, HDL, TG y LDL de la fórmula de Friedwald [10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]). (medido al inicio y cada mes durante 4 meses)
- Proteína C reactiva (PCR). (medido al inicio y después de 4 meses)
- Marcadores de estrés oxidativo: LDL oxidada y glutatión peroxidasa humana (medidos al inicio y después de 4 meses).
Por seguridad: (medido al inicio y cada mes durante 4 meses)
- Observe los signos y síntomas de toxicidad muscular y mida la fosfocreatina quinasa (CPK).
- Pruebas de función hepática: ALT, AST, ALP y albúmina.
- Urea y creatinina sérica. (para controlar la función renal)
- Hemoglobina
- Otras mediciones: índice de masa corporal (IMC), presión arterial, electrolitos (sodio, potasio, calcio, fósforo) y evaluación del cumplimiento del paciente mediante el conteo de comprimidos.
El análisis estadístico se utilizará para comparar los efectos de la simvastatina y el fenofibrato en el perfil de lípidos, el marcador inflamatorio (PCR) y los marcadores de estrés oxidativo (LDL oxidada y glutatión peroxidasa). Además, comparar su seguridad sobre las funciones renal y hepática, la fosfocreatina quinasa, la presión arterial y el nivel de glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes en hemodiálisis crónica con 3 sesiones de diálisis por semana.
Perfil lipídico:
- Colesterol total ≥ 200 mg/dl o LDL ≥ 130 mg/dl.
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia previa a fibratos o estatinas.
- Uso de cualquier fibrato o estatina dentro de los 6 meses previos al estudio.
- Hipotiroidismo.
- Enfermedad hepática activa [aumento persistente e inexplicable de las enzimas hepáticas (ALT y AST > 2x LSN)].
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de derivación coronaria en los últimos 3 meses.
- Toxicidad muscular (fosfocreatina quinasa (CPK) > 2x LSN).
- Enfermedad de la vesícula.
- Uso de cualquier inmunosupresor o esteroide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo fenofibrato
Grupo I (30 pacientes): Pacientes que reciben fenofibrato (100 mg) tomados los días de diálisis después de la sesión de diálisis (tres veces por semana).
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Comparador activo: Grupo Simvastatina
Grupo II (30 pacientes): Pacientes que reciben simvastatina (20 mg) tomados los días de diálisis después de la sesión de diálisis (3 veces por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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marcadores de estrés oxidativo (ox-LDL sérica y GSH-Px)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL (746)
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