Randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przerywanej symwastatyny i fenofibratu w hemodializie
1 września 2016 zaktualizowane przez: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University
Badanie porównawcze wpływu i bezpieczeństwa przerywanej terapii małymi dawkami fenofibratu i symwastatyny u pacjentów przewlekle hemodializowanych
Sześćdziesięciu pacjentów przewlekle hemodializowanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fenofibrat w dawce 100 mg (grupa 1, n = 30) lub simwastatynę w dawce 20 mg (grupa 2, n = 30) trzy razy w tygodniu po sesji dializy.
Porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków na profil lipidowy, utlenione lipoproteiny o małej gęstości (ox-LDL), peroksydazę glutationową (GSH-Px) i białko C-reaktywne (CRP) przed i po 16-tygodniowej kuracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe badanie otwarte.
Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup
- Grupa I (30 pacjentów): Pacjenci otrzymujący fenofibrat (100 mg) przyjmowany w dniach dializy po sesji dializy (trzy razy w tygodniu).
- Grupa II (30 pacjentów): Pacjenci otrzymujący symwastatynę (20 mg) przyjmowaną w dniach dializy po sesji dializacyjnej (3 razy w tygodniu).
Dokładna historia wszystkich pacjentów, w tym charakterystyka demograficzna, badanie fizykalne, główna skarga, historia medyczna, historia leków, historia rodzinna, historia społeczna, choroba (choroby).
Parametry monitorowania:
W celu oceny skuteczności mierzone są następujące parametry:
- Profil lipidowy (cholesterol całkowity, HDL, TG i LDL ze wzoru Friedwalda [10] {LDL-C=TC-[HDL + TG\5]). (mierzone na początku badania i co miesiąc przez 4 miesiące)
- Białko C-reaktywne (CRP). (mierzone na początku badania i po 4 miesiącach)
- Markery stresu oksydacyjnego: utleniony LDL i ludzka peroksydaza glutationowa (mierzone na początku badania i po 4 miesiącach).
Dla bezpieczeństwa: (mierzone na początku badania i co miesiąc przez 4 miesiące)
- Obserwować oznaki i objawy zatrucia mięśniowego i zmierzyć kinazę fosfokreatynową (CPK).
- Testy czynnościowe wątroby: ALT, AST, ALP i albumina.
- Mocznik i kreatynina w surowicy. (w celu monitorowania czynności nerek)
- Hemoglobina
- Inne pomiary: wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi, elektrolity (sód, potas, wapń, fosfor) oraz ocena przestrzegania zaleceń lekarskich przez liczenie tabletek.
Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do porównania wpływu symwastatyny i fenofibratu na profil lipidowy, marker stanu zapalnego (CRP) i markery stresu oksydacyjnego (utleniony LDL i peroksydaza glutationowa). Ponadto porównano ich bezpieczeństwo na funkcje nerek i wątroby, kinazę fosfokreatynową, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci przewlekle hemodializowani z 3 sesjami dializ tygodniowo.
Profil lipidowy:
- Cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl lub LDL ≥ 130 mg/dl.
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza nietolerancja fibratów lub statyn.
- Stosowanie jakichkolwiek fibratów lub statyn w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- niedoczynność tarczycy.
- Czynna choroba wątroby [niewyjaśniony trwały wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT > 2x GGN)].
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Toksyczność mięśniowa (kinaza fosfokreatynowa (CPK) > 2x GGN).
- Choroba pęcherzyka żółciowego.
- Stosowanie jakiegokolwiek środka immunosupresyjnego lub sterydu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fenofibratów
Grupa I (30 pacjentów): Pacjenci otrzymujący fenofibrat (100 mg) przyjmowany w dniach dializy po sesji dializy (trzy razy w tygodniu).
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa symwastatyny
Grupa II (30 pacjentów): Pacjenci otrzymujący symwastatynę (20 mg) przyjmowaną w dniach dializy po sesji dializacyjnej (3 razy w tygodniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
markery stresu oksydacyjnego (surowica ox-LDL i GSH-Px)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL (746)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .