Gerandomiseerde vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van intermitterend simvastatine en fenofibraat bij hemodialyse
Vergelijkende studie van effecten en veiligheid van intermitterende lage dosistherapie van fenofibraat en simvastatine bij chronische hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label parallelle studie.
De geselecteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen
- Groep I (30 patiënten): Patiënten die fenofibraat (100 mg) kregen op dialysedagen na de dialysesessie (driemaal per week).
- Groep II (30 patiënten): Patiënten die simvastatine (20 mg) kregen op dialysedagen na de dialysesessie (3 keer per week).
Een zorgvuldige anamnese van alle patiënten, inclusief demografische kenmerken, lichamelijk onderzoek, belangrijkste klacht, medische voorgeschiedenis, medicijngeschiedenis, familiegeschiedenis, sociale geschiedenis, ziekte(n).
Bewakingsparameters:
Voor werkzaamheid worden de volgende parameters gemeten:
- Lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, TG en LDL uit Friedwald-formule [10] {LDL-C= TC-[HDL + TG\5]). (gemeten bij aanvang en elke maand gedurende 4 maanden)
- C-reactief proteïne (CRP). (gemeten bij baseline en na 4 maanden)
- Markers voor oxidatieve stress: geoxideerd LDL en humaan glutathionperoxidase (gemeten bij baseline en na 4 maanden).
Voor veiligheid: (gemeten bij aanvang en elke maand gedurende 4 maanden)
- Observeer op tekenen en symptomen van spiertoxiciteit en meet fosfocreatinekinase (CPK).
- Leverfunctietesten: ALT, AST, ALP & albumine.
- Ureum en serumcreatinine. (om de nierfunctie te controleren)
- Hemoglobine
- Andere metingen: Body mass index (BMI), bloeddruk, elektrolyten (natrium, kalium, calcium, fosfor) en het beoordelen van de therapietrouw van de patiënt door middel van het tellen van tabletten.
Statistische analyse zal worden gebruikt om de effecten van simvastatine en fenofibraat op het lipidenprofiel, inflammatoire marker (CRP) en oxidatieve stressmarkers (geoxideerd LDL en glutathionperoxidase) te vergelijken. Bovendien vergelijken ze hun veiligheid op nier- en leverfuncties, fosfocreatinekinase, bloeddruk en bloedglucosespiegel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Chronische hemodialysepatiënten met 3 dialysesessies per week.
Lipidenprofiel:
- Totaal cholesterol ≥ 200 mg/dl of LDL ≥ 130 mg/dl.
- Triglyceriden ≥ 150 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere intolerantie voor fibraten of statines.
- Gebruik van fibraten of statines binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Hypothyreoïdie.
- Actieve leverziekte [onverklaarbare aanhoudende toename van leverenzymen (ALAT & ASAT > 2x ULN)].
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van MI of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Spiertoxiciteit (fosfocreatinekinase (CPK) > 2x ULN).
- Galblaas ziekte.
- Gebruik van een immunosuppressivum of steroïde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fenofibraat groep
Groep I (30 patiënten): Patiënten die fenofibraat (100 mg) kregen op dialysedagen na de dialysesessie (driemaal per week).
|
|
|
Actieve vergelijker: Simvastatine groep
Groep II (30 patiënten): Patiënten die simvastatine (20 mg) kregen op dialysedagen na de dialysesessie (3 keer per week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
markers voor oxidatieve stress (serum ox-LDL en GSH-Px)
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL (746)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .