Рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности прерывистой терапии симвастатином и фенофибратом при гемодиализе
1 сентября 2016 г. обновлено: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University
Сравнительное исследование эффектов и безопасности прерывистой терапии низкими дозами фенофибрата и симвастатина у пациентов с хроническим гемодиализом
Шестьдесят пациентов с хроническим гемодиализом были рандомизированы для получения фенофибрата 100 мг (группа 1, n = 30) или симвастатина 20 мг (группа 2, n = 30) три раза в неделю после сеанса диализа.
Сравнивали безопасность и эффективность препаратов в отношении липидного профиля, окисленных липопротеинов низкой плотности (ox-LDL), глутатионпероксидазы (GSH-Px) и С-реактивного белка (СРБ) до и после 16-недельного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное открытое параллельное исследование.
Отобранные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
- Группа I (30 пациентов): пациенты, получавшие фенофибрат (100 мг) в дни диализа после сеанса диализа (три раза в неделю).
- Группа II (30 пациентов): пациенты, получавшие симвастатин (20 мг), принимаемый в дни диализа после сеанса диализа (3 раза в неделю).
Тщательный анамнез всех пациентов, включая демографические характеристики, физикальное обследование, основные жалобы, прошлую историю болезни, историю наркотиков, семейный анамнез, социальный анамнез, заболевание (я).
Параметры мониторинга:
Для эффективности измеряют следующие параметры:
- Липидный профиль (общий холестерин, ЛПВП, ТГ и ЛПНП по формуле Фридвальда [10] {ХС-ЛПНП= ОХ-[ЛПВП + ТГ\5]). (измерено на исходном уровне и каждый месяц в течение 4 месяцев)
- С-реактивный белок (СРБ). (измерено в начале исследования и через 4 месяца)
- Маркеры оксидативного стресса: окисленные ЛПНП и глутатионпероксидаза человека (измерены исходно и через 4 месяца).
Для безопасности: (измерялось исходно и каждый месяц в течение 4 месяцев)
- Наблюдайте за признаками и симптомами мышечной токсичности и измеряйте уровень фосфокреатинкиназы (КФК).
- Функциональные пробы печени: АЛТ, АСТ, ЩФ и альбумин.
- Мочевина и креатинин сыворотки. (для контроля функции почек)
- гемоглобин
- Другие измерения: индекс массы тела (ИМТ), артериальное давление, электролиты (натрий, калий, кальций, фосфор) и оценка соблюдения пациентом режима лечения путем подсчета таблеток.
Статистический анализ будет использоваться для сравнения эффектов симвастатина и фенофибрата на липидный профиль, маркер воспаления (СРБ) и маркеры окислительного стресса (окисленный ЛПНП и глутатионпероксидаза). Кроме того, сравнивают их безопасность в отношении функции почек и печени, фосфокреатинкиназы, артериального давления и уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с хроническим гемодиализом с 3 сеансами диализа в неделю.
Липидный профиль:
- Общий холестерин ≥ 200 мг/дл или ЛПНП ≥ 130 мг/дл.
- Триглицериды ≥ 150 мг/дл.
Критерий исключения:
- Предыдущая непереносимость фибратов или статинов.
- Использование любых фибратов или статинов в течение 6 месяцев до исследования.
- Гипотиреоз.
- Активное заболевание печени [необъяснимое стойкое повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ > 2x ВГН)].
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- История инфаркта миокарда или коронарного шунтирования за последние 3 месяца.
- Мышечная токсичность (фосфокреатинкиназа (КФК) > 2x ВГН).
- Заболевание желчного пузыря.
- Использование любого иммунодепрессанта или стероида.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фенофибратов
Группа I (30 пациентов): пациенты, получавшие фенофибрат (100 мг) в дни диализа после сеанса диализа (три раза в неделю).
|
|
|
Активный компаратор: Группа симвастатина
Группа II (30 пациентов): пациенты, получавшие симвастатин (20 мг), принимаемый в дни диализа после сеанса диализа (3 раза в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
маркеры окислительного стресса (сывороточные ox-LDL и GSH-Px)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL (746)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .