The Bipolar Illness Onset Study (studie BIO) (BIO)
17. října 2023 aktualizováno: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Tato longitudinální studie si klade za cíl identifikovat 1) složený biomarker založený na krvi, 2) složený elektronický biomarker založený na chytrém telefonu a 3) neurokognitivní podpis pro bipolární poruchu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 300 pacientů s nově diagnostikovanou/první epizodou bipolární poruchy, 200 zdravých sourozenců nebo dětských rodinných příslušníků a 100 zdravých jedinců bez rodinné anamnézy afektivní poruchy.
Všichni jedinci budou vyšetřeni opakovanými krevními testy, nahrávkami ze smartphonu, neuropsychologickými testy a zobrazováním mozku během pěti až deseti let studia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- 300 pacientů bylo odesláno na kliniku pro afektivní poruchy v Kodani jako nově diagnostikovaní bipolární pacienti/pacienti s první epizodou, tj. s nástupem první manické nebo hypomanické epizody nebo když je diagnóza bipolární poruchy stanovena poprvé.
- 200 příbuzných první generace (sourozenci a děti ve věku 15 až 40 let) k nově diagnostikovaným pacientům s bipolární poruchou / první epizodou.
- 100 vzorku zdravých jedinců se shodným věkem, pohlavím a IQ bez rodinné anamnézy první generace afektivních poruch získaných mezi dárci krve z krevní banky v Rigshospitalet v Kodani, jako v předchozích studiích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní/první epizoda bipolárních pacientů,
- Příbuzní první generace (sourozenci a děti ve věku 15 až 40 let) k nově diagnostikovaným pacientům s bipolární poruchou/první epizodou.
- Věkově a genderově odpovídající vzorek zdravých jedinců bez rodinné anamnézy první generace s efektivními poruchami
Kritéria vyloučení:
- Významné tělesné poruchy
- Schizofrenie nebo příbuzné poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s bipolární poruchou
Pacienti s nově diagnostikovanou bipolární poruchou
|
|
Zdraví příbuzní první generace
Zdraví první generace příbuzných zahrnutých pacientů
|
|
Zdraví jedinci
Zdraví jedinci bez rodinné anamnézy psychiatrických poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozitní biomarker na bázi krve
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní biomarker založený na chytrém telefonu včetně dat generovaných samotnými a chytrými telefony
Časové okno: 5 let
|
Složený biomarker založený na chytrém telefonu, který zahrnuje 1) vlastní údaje a 2) údaje o fyzické aktivitě generované chytrým telefonem, 3) sociální aktivitu a 4) hlasové funkce shromážděné během telefonních hovorů
|
5 let
|
|
Kompozitní neurokognitivní marker včetně kognice "Cold" a "Hot".
Časové okno: 5 let
|
Složený neurokognitivní marker včetně "studené" kognice hodnocené pomocí neuropsychologických testů zkoumajících verbální paměť a výkonné funkce a "horké" kognice hodnocené pomocí komplexní počítačové baterie kognitivních testů zkoumajících (i) emoční zpracování (ii) zpracování odměn a (iii) emoční regulaci.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars V Kessing, Professor, Psychiatric Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stanislaus S, Coello K, Kjaerstad HL, Sletved KSO, Seeberg I, Frost M, Bardram JE, Jensen RN, Vinberg M, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Prevalences of comorbid anxiety disorder and daily smartphone-based self-reported anxiety in patients with newly diagnosed bipolar disorder. Evid Based Ment Health. 2021 Nov;24(4):137-144. doi: 10.1136/ebmental-2021-300259. Epub 2021 Jun 3.
- Stanislaus S, Vinberg M, Melbye S, Frost M, Busk J, Bardram JE, Kessing LV, Faurholt-Jepsen M. Smartphone-based activity measurements in patients with newly diagnosed bipolar disorder, unaffected relatives and control individuals. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 2;8(1):32. doi: 10.1186/s40345-020-00195-0.
- Stanislaus S, Vinberg M, Melbye S, Frost M, Busk J, Bardram JE, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Daily self-reported and automatically generated smartphone-based sleep measurements in patients with newly diagnosed bipolar disorder, unaffected first-degree relatives and healthy control individuals. Evid Based Ment Health. 2020 Nov;23(4):146-153. doi: 10.1136/ebmental-2020-300148. Epub 2020 Aug 24.
- Melbye SA, Stanislaus S, Vinberg M, Frost M, Bardram JE, Sletved K, Coello K, Kjaerstad HL, Christensen EM, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Mood, activity, and sleep measured via daily smartphone-based self-monitoring in young patients with newly diagnosed bipolar disorder, their unaffected relatives and healthy control individuals. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Aug;30(8):1209-1221. doi: 10.1007/s00787-020-01611-7. Epub 2020 Aug 2.
- Kessing LV, Munkholm K, Faurholt-Jepsen M, Miskowiak KW, Nielsen LB, Frikke-Schmidt R, Ekstrom C, Winther O, Pedersen BK, Poulsen HE, McIntyre RS, Kapczinski F, Gattaz WF, Bardram J, Frost M, Mayora O, Knudsen GM, Phillips M, Vinberg M. The Bipolar Illness Onset study: research protocol for the BIO cohort study. BMJ Open. 2017 Jun 23;7(6):e015462. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015462.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Psychiatric Center Copenhagen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .