The Bipolar Illness Onset Study (BIO-studien) (BIO)
17. oktober 2023 oppdatert av: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Denne longitudinelle studien tar sikte på å identifisere 1) en sammensatt blodbasert biomarkør, 2) en sammensatt elektronisk smarttelefonbasert biomarkør og 3) en nevrokognitiv signatur for bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte 300 pasienter med nydiagnostisert/første episode bipolar lidelse, 200 friske søsken eller barnefamiliemedlemmer og 100 friske individer uten en familiehistorie med affektiv lidelse.
Alle individer vil bli undersøkt med gjentatte blodprøver, smarttelefonopptak, nevropsykologiske tester og hjerneavbildning i løpet av en fem til ti år lang studieperiode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marianne Meinertz
- Telefonnummer: 0045 38 64 00 96
- E-post: Marianne.Meinertz@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- 300 pasienter henvist til Copenhagen Affective Disorder Clinic som nydiagnostiserte/første episode bipolare pasienter, dvs. utbruddet av første manisk eller hypomanisk episode eller når diagnosen bipolar lidelse stilles for første gang.
- 200 førstegenerasjons slektninger (søsken og barn i alderen 15 til 40 år) til de rekrutterte nydiagnostiserte/første episode bipolare pasientene.
- 100 alders-, kjønns- og IQ-matchede utvalg av friske individer uten en førstegenerasjons familiehistorie med affektive lidelser rekruttert blant blodgivere fra Blodbanken ved Rigshospitalet, København, som i tidligere studier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte/første episode bipolare pasienter,
- Førstegenerasjons slektninger (søsken og barn i alderen 15 til 40 år) til de rekrutterte nydiagnostiserte/førsteepisode bipolare pasientene.
- Alders- og kjønnstilpasset utvalg av friske individer uten en førstegenerasjons familiehistorie med effektive lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige fysiske lidelser
- Schizofreni eller relaterte lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med bipolar lidelse
Pasienter med nylig diagnostisert bipolar lidelse
|
|
Friske førstegenerasjons slektninger
Friske førstegenerasjons slektninger til de inkluderte pasientene
|
|
Friske individer
Friske personer uten en familiehistorie med psykiatriske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt blodbasert biomarkør
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt smarttelefonbasert biomarkør inkludert selvrapporterte og smarttelefongenererte data
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt smarttelefonbasert biomarkør inkludert 1) selvrapporterte data og 2) smarttelefongenererte data om fysisk aktivitet 3) sosial aktivitet og 4) talefunksjoner samlet inn under telefonsamtaler
|
5 år
|
|
Sammensatt nevrokognitiv markør inkludert "Kald" og "Varm" kognisjon.
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt nevrokognitiv markør inkludert "Kald" kognisjon vurdert med nevropsykologiske tester som sonderer verbalt minne og eksekutiv funksjon og "Hot" kognisjon vurdert med et omfattende datastyrt batteri av kognitive tester som sonderer (i) emosjonell prosessering (ii) belønningsbehandling og (iii) emosjonell regulering.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars V Kessing, Professor, Psychiatric Center Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stanislaus S, Coello K, Kjaerstad HL, Sletved KSO, Seeberg I, Frost M, Bardram JE, Jensen RN, Vinberg M, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Prevalences of comorbid anxiety disorder and daily smartphone-based self-reported anxiety in patients with newly diagnosed bipolar disorder. Evid Based Ment Health. 2021 Nov;24(4):137-144. doi: 10.1136/ebmental-2021-300259. Epub 2021 Jun 3.
- Stanislaus S, Vinberg M, Melbye S, Frost M, Busk J, Bardram JE, Kessing LV, Faurholt-Jepsen M. Smartphone-based activity measurements in patients with newly diagnosed bipolar disorder, unaffected relatives and control individuals. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 2;8(1):32. doi: 10.1186/s40345-020-00195-0.
- Stanislaus S, Vinberg M, Melbye S, Frost M, Busk J, Bardram JE, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Daily self-reported and automatically generated smartphone-based sleep measurements in patients with newly diagnosed bipolar disorder, unaffected first-degree relatives and healthy control individuals. Evid Based Ment Health. 2020 Nov;23(4):146-153. doi: 10.1136/ebmental-2020-300148. Epub 2020 Aug 24.
- Melbye SA, Stanislaus S, Vinberg M, Frost M, Bardram JE, Sletved K, Coello K, Kjaerstad HL, Christensen EM, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Mood, activity, and sleep measured via daily smartphone-based self-monitoring in young patients with newly diagnosed bipolar disorder, their unaffected relatives and healthy control individuals. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Aug;30(8):1209-1221. doi: 10.1007/s00787-020-01611-7. Epub 2020 Aug 2.
- Kessing LV, Munkholm K, Faurholt-Jepsen M, Miskowiak KW, Nielsen LB, Frikke-Schmidt R, Ekstrom C, Winther O, Pedersen BK, Poulsen HE, McIntyre RS, Kapczinski F, Gattaz WF, Bardram J, Frost M, Mayora O, Knudsen GM, Phillips M, Vinberg M. The Bipolar Illness Onset study: research protocol for the BIO cohort study. BMJ Open. 2017 Jun 23;7(6):e015462. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015462.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Psychiatric Center Copenhagen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .