Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Bipolar Illness Onset-studie (de BIO-studie) (BIO)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Deze longitudinale studie heeft tot doel 1) een samengestelde biomarker op basis van bloed te identificeren, 2) een samengestelde elektronische biomarker op basis van een smartphone en 3) een neurocognitieve handtekening voor bipolaire stoornis

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 300 patiënten met nieuw gediagnosticeerde bipolaire stoornis/eerste episode, 200 gezonde broers en zussen of minderjarige familieleden en 100 gezonde individuen zonder een familiegeschiedenis van affectieve stoornis. Alle individuen zullen worden onderzocht met herhaalde bloedtesten, smartphone-opnamen, neuropsychologische tests en beeldvorming van de hersenen gedurende een studieperiode van vijf tot tien jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Psychiatric Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. 300 patiënten verwezen naar de Copenhagen Affective Disorder Clinic als nieuw gediagnosticeerde/eerste episode bipolaire patiënten, d.w.z. het begin van de eerste manische of hypomanische episode of wanneer de diagnose bipolaire stoornis voor het eerst werd gesteld.
  2. 200 familieleden van de eerste generatie (broers en zussen en kinderen van 15 tot 40 jaar) aan de nieuw gediagnosticeerde/eerste episode bipolaire patiënten.
  3. 100 op leeftijd, geslacht en IQ afgestemde steekproef van gezonde personen zonder een familiegeschiedenis van affectieve stoornissen van de eerste generatie, gerekruteerd onder bloeddonoren van de Bloedbank in Rigshospitalet, Kopenhagen, zoals in eerdere studies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pas gediagnosticeerde/eerste episode bipolaire patiënten,
  2. Familieleden van de eerste generatie (broers en zussen en kinderen van 15 tot 40 jaar) van de gerekruteerde nieuw gediagnosticeerde/eerste episode bipolaire patiënten.
  3. Op leeftijd en geslacht afgestemde steekproef van gezonde personen zonder een familiegeschiedenis van de eerste generatie met effectieve aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke lichamelijke aandoeningen
  2. Schizofrenie of aanverwante stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een bipolaire stoornis
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde bipolaire stoornis
Gezonde familieleden van de eerste generatie
Gezonde eerste generatie familieleden van de geïncludeerde patiënten
Gezonde individuen
Gezonde individuen zonder een familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde biomarker op basis van bloed
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde smartphone-gebaseerde biomarker inclusief zelfgerapporteerde en smartphone-gegenereerde gegevens
Tijdsspanne: 5 jaar
Samengestelde smartphone-gebaseerde biomarker inclusief 1) zelfgerapporteerde gegevens en 2) smartphone-gegenereerde gegevens over fysieke activiteit 3) sociale activiteit en 4) spraakkenmerken verzameld tijdens telefoongesprekken
5 jaar
Samengestelde neurocognitieve marker inclusief "koude" en "hete" cognitie.
Tijdsspanne: 5 jaar
Samengestelde neurocognitieve marker inclusief 'koude' cognitie beoordeeld met neuropsychologische tests die verbaal geheugen en executieve functie onderzoeken en 'hete' cognitie beoordeeld met een uitgebreide gecomputeriseerde reeks cognitieve tests die (i) emotionele verwerking (ii) beloningsverwerking en (iii) emotionele regulatie onderzoeken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars V Kessing, Professor, Psychiatric Center Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Psychiatric Center Copenhagen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren