Lo studio sull'esordio della malattia bipolare (lo studio BIO) (BIO)
17 ottobre 2023 aggiornato da: Lars Vedel Kessing, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Questo studio longitudinale mira a identificare 1) un biomarcatore composito basato sul sangue, 2) un biomarcatore elettronico composito basato su smartphone e 3) una firma neurocognitiva per il disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 300 pazienti con disturbo bipolare di nuova diagnosi/primo episodio, 200 fratelli sani o familiari bambini e 100 individui sani senza una storia familiare di disturbo affettivo.
Tutti gli individui saranno esaminati con esami del sangue ripetuti, registrazioni da smartphone, test neuropsicologici e imaging cerebrale durante un periodo di studio da cinque a dieci anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- 300 pazienti si sono rivolti alla Copenhagen Affective Disorder Clinic come pazienti bipolari di nuova diagnosi/primo episodio, cioè, insorgenza del primo episodio maniacale o ipomaniacale o quando la diagnosi di disturbo bipolare è stata fatta per la prima volta.
- 200 parenti di prima generazione (fratelli e bambini di età compresa tra 15 e 40 anni) ai pazienti bipolari di nuova diagnosi/primo episodio reclutati.
- 100 campioni di individui sani abbinati per età, sesso e QI senza una storia familiare di prima generazione di disturbi affettivi reclutati tra i donatori di sangue dalla Banca del sangue al Rigshospitalet, Copenaghen, come negli studi precedenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti bipolari di nuova diagnosi/primo episodio,
- Parenti di prima generazione (fratelli e figli di età compresa tra 15 e 40 anni) dei pazienti bipolari di nuova diagnosi/primo episodio reclutati.
- Campione abbinato per età e sesso di individui sani senza una storia familiare di prima generazione di disturbi effettivi
Criteri di esclusione:
- Disturbi fisici significativi
- Schizofrenia o disturbi correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con disturbo bipolare
Pazienti con disturbo bipolare di nuova diagnosi
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Parenti sani di prima generazione
Parenti sani di prima generazione dei pazienti inclusi
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Individui sani
Individui sani senza una storia familiare di disturbi psichiatrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore composito a base di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatore composito basato su smartphone che include dati autosegnalati e generati da smartphone
Lasso di tempo: 5 anni
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Biomarcatore composito basato su smartphone che include 1) dati autosegnalati e 2) dati generati da smartphone sull'attività fisica 3) attività sociale e 4) funzioni vocali raccolte durante le telefonate
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5 anni
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Marcatore neurocognitivo composito che include la cognizione "fredda" e "calda".
Lasso di tempo: 5 anni
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Marcatore neurocognitivo composito che include la cognizione "fredda" valutata con test neuropsicologici che sondano la memoria verbale e la funzione esecutiva e la cognizione "calda" valutata con una batteria computerizzata completa di test cognitivi che sondano (i) elaborazione emotiva (ii) elaborazione della ricompensa e (iii) regolazione emotiva.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars V Kessing, Professor, Psychiatric Center Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stanislaus S, Coello K, Kjaerstad HL, Sletved KSO, Seeberg I, Frost M, Bardram JE, Jensen RN, Vinberg M, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Prevalences of comorbid anxiety disorder and daily smartphone-based self-reported anxiety in patients with newly diagnosed bipolar disorder. Evid Based Ment Health. 2021 Nov;24(4):137-144. doi: 10.1136/ebmental-2021-300259. Epub 2021 Jun 3.
- Stanislaus S, Vinberg M, Melbye S, Frost M, Busk J, Bardram JE, Kessing LV, Faurholt-Jepsen M. Smartphone-based activity measurements in patients with newly diagnosed bipolar disorder, unaffected relatives and control individuals. Int J Bipolar Disord. 2020 Nov 2;8(1):32. doi: 10.1186/s40345-020-00195-0.
- Stanislaus S, Vinberg M, Melbye S, Frost M, Busk J, Bardram JE, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Daily self-reported and automatically generated smartphone-based sleep measurements in patients with newly diagnosed bipolar disorder, unaffected first-degree relatives and healthy control individuals. Evid Based Ment Health. 2020 Nov;23(4):146-153. doi: 10.1136/ebmental-2020-300148. Epub 2020 Aug 24.
- Melbye SA, Stanislaus S, Vinberg M, Frost M, Bardram JE, Sletved K, Coello K, Kjaerstad HL, Christensen EM, Faurholt-Jepsen M, Kessing LV. Mood, activity, and sleep measured via daily smartphone-based self-monitoring in young patients with newly diagnosed bipolar disorder, their unaffected relatives and healthy control individuals. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2021 Aug;30(8):1209-1221. doi: 10.1007/s00787-020-01611-7. Epub 2020 Aug 2.
- Kessing LV, Munkholm K, Faurholt-Jepsen M, Miskowiak KW, Nielsen LB, Frikke-Schmidt R, Ekstrom C, Winther O, Pedersen BK, Poulsen HE, McIntyre RS, Kapczinski F, Gattaz WF, Bardram J, Frost M, Mayora O, Knudsen GM, Phillips M, Vinberg M. The Bipolar Illness Onset study: research protocol for the BIO cohort study. BMJ Open. 2017 Jun 23;7(6):e015462. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015462.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Psychiatric Center Copenhagen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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