Studie účinnosti a bezpečnosti k vyhodnocení Vadadustatu pro udržovací léčbu anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD)
7. června 2022 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Fáze 3, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního vadadustatu pro udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 pro udržovací léčbu anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti Vadadustatu versus Darbepoetinu alfa pro udržovací léčbu anémie u účastníků s DD-CKD
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3554
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
-
Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Research Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
-
Salta, Argentina, A4400AXO
- Research Site
-
San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Research Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Research Site
-
Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Research Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brazílie, 44001-584
- Research Site
-
Itabuna, Bahia, Brazílie, 45600-625
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-370
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36025-330
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36036-330
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80010-030
- Research Site
-
Maringá, Paraná, Brazílie, 87060-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 92425-900
- Research Site
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-093
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88801-250
- Research Site
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-050
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09090-790
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09715-090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15015-200
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01232-010
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04039-000
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Byala, Bulharsko, 7100
- Research Site
-
Cherven bryag, Bulharsko, 5980
- Research Site
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Research Site
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Research Site
-
Silistra, Bulharsko, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulharsko, 3700
- Research Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33300
- Research Site
-
-
Loire
-
Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Francie, 42055
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francie, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Lecco, Itálie, 23900
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 168
- Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Research Site
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Kfar- Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Rishon Lezion, Izrael, 75141
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y0
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Research Site
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 3080
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 2841
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 6591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 7345
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 200-702
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10444
- Research Site
-
Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
- Research Site
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
- Research Site
-
-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Německo, 78054
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 18057
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Německo, 40210
- Research Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polsko, 21-500
- Research Site
-
Golub Dobrzyn, Polsko, 87-400
- Research Site
-
Kolobrzeg, Polsko, 78-100
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
-
Beja, Portugalsko, 7800-309
- Research Site
-
Leiria, Portugalsko, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650066
- Research Site #2
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125466
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603076
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603001
- Research Site
-
Novorossiysk, Ruská Federace, 353915
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199004
- Research Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Kettering, Leicestershire, Spojené království, NN16 8DB
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site #1
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site #2
-
Canyon Country, California, Spojené státy, 91387
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- Research Site
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Research Site
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Research Site #1
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Research Site #2
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712-2512
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Research Site #1
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, Spojené státy, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Research Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site #2
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90606
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- Research Site #1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site #1
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site #2
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site #1
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site #2
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 91344
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Research Site
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- Research Site
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11102
- Research Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Research Site
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10710
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site #1
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site #2
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site #1
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site #2
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Spojené státy, 75137
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 77429
- Research Site
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212-4740
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site #2
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site #1
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site #2
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site #3
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site #4
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Research Site
-
Nis, Srbsko, 18000
- Research Site
-
Zajecar, Srbsko, 19000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukrajina, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Ukrajina, 18009
- Research Site #1
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Chronická udržovací dialýza (buď peritoneální nebo hemodialýza) pro konečné stadium onemocnění ledvin po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
- V současné době se udržuje na terapii erytropoézou stimulujícími látkami, s dávkou podanou do 6 týdnů před nebo během screeningu
- Průměrný screeningový hemoglobin mezi 8,0 a 11,0 gramy na decilitr (g/dl) (včetně) v USA a mezi 9,0 a 12,0 g/dl (včetně) mimo USA
- Sérový feritin ≥ 100 nanogramů na mililitr (ng/ml) a saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená jinou příčinou, než je chronické onemocnění ledvin nebo účastníci s aktivním krvácením nebo nedávnou ztrátou krve
- Nekontrolovaná hypertenze
- Transfuze červených krvinek během 8 týdnů před randomizací
- Očekává se obnovení adekvátní funkce ledvin, aby již nebylo nutné dialýzu
- Těžké srdeční selhání při screeningu (třída IV New York Heart Association)
- Akutní koronární syndrom (hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu), chirurgický nebo perkutánní zákrok pro onemocnění koronárních, cerebrovaskulárních nebo periferních tepen (aorty nebo dolní končetiny), chirurgická nebo perkutánní náhrada nebo oprava chlopně, setrvalá komorová tachykardie, hospitalizace pro srdeční selhání, popř. mrtvice během 12 týdnů před nebo během screeningu
- Hypersenzitivita na Vadadustat, Darbepoetin alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vadadustat
|
Perorální dávka podávaná jednou denně po dobu ≥ 36 týdnů.
Úprava dávky na základě hladiny hemoglobinu, jak je definováno v protokolu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Darbepoetin alfa
|
Subkutánní nebo intravenózní dávka podávaná po dobu ≥ 36 týdnů.
Počáteční dávka vychází z aktuální příbalové informace pro výzkumná místa ve Spojených státech (USA) a souhrnu údajů o přípravku pro všechna ostatní místa výzkumu (mimo USA) pro dospělé účastníky s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze.
U účastníků, kteří již darbepoetin alfa užívali, byl počáteční dávkovací režim ve studii založen na předchozím dávkovacím režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty hemoglobinu (Hb) na průměr za primární období účinnosti (24. až 36. týden)
Časové okno: Základní linie; 24. až 36. týden
|
Základní průměr byl vypočítán jako průměr hodnot Hb získaných při screeningové návštěvě nejblíže datu randomizace a randomizační návštěvě.
Průměr za primární období účinnosti byl vypočten jako průměrná hodnota Hb během 24. až 36. týdne.
Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s vícenásobným přičtením chybějících dat se základní koncentrací hemoglobinu (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), geografickou oblastí (Spojené státy americké [USA] versus Evropská unie [EU] versus zbytek World [ROW]) a třída městnavého srdečního selhání (NYHA CHF) podle New York Heart Association (třída 0 [bez CHF] nebo I versus II nebo III) jako kovariáty.
|
Základní linie; 24. až 36. týden
|
|
Střední doba do první velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Až 170 týdnů
|
MACE byl definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Primární bezpečnostní výsledek byl pozitivně posouzen jako první MACE, který byl definován jako jakékoli úmrtí, nefatální IM potvrzený komisí Endpoint Adjudication Committee (EAC) nebo nefatální cévní mozková příhoda potvrzená EAC, ke kterým došlo mezi datem první dávky a datem poslední účasti každého účastníka. .
Výsledky a analýza INNOVATE MACE, podle návrhu, byly provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) a AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0017 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1".
Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0016 a AKB-6548-CI-0017 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
|
Až 170 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Hb na průměr během sekundárního období účinnosti (40. až 52. týden)
Časové okno: Základní linie; 40. až 52. týden
|
Základní průměr byl vypočítán jako průměr hodnot Hb získaných při screeningové návštěvě nejblíže datu randomizace a randomizační návštěvě.
Průměr za sekundární období účinnosti byl vypočítán jako průměrná hodnota Hb během 40. až 52. týdne.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s vícenásobným přičtením chybějících dat se základní koncentrací hemoglobinu (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), geografickou oblastí (USA versus EU versus ROW) a třídou NYHA CHF (třída 0 [bez CHF] nebo I versus II nebo III) jako kovariáty.
|
Základní linie; 40. až 52. týden
|
|
Střední doba do první hospitalizace MACE Plus pro srdeční selhání nebo tromboembolickou příhodu s vyloučením vaskulární přístupové trombózy
Časové okno: Až 170 týdnů
|
MACE byl definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Hospitalizace pro srdeční selhání podle posouzení EAC zahrnovala prezentaci účastníků do zařízení akutní péče vyžadující hospitalizaci přes noc (změna kalendářního dne) s exacerbací srdečního selhání vyžadující léčbu.
EAC potvrdila tromboembolické příhody pro toto sekundární výstupní měření zahrnovalo arteriální trombózu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Výsledky a analýza INNOVATE MACE, podle návrhu, byly provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) a AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0017 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1".
Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0016 a AKB-6548-CI-0017 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
|
Až 170 týdnů
|
|
Střední doba do prvního kardiovaskulárního MACE
Časové okno: Až 170 týdnů
|
MACE byl definován jako mortalita ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Kardiovaskulární analýza MACE se lišila od primárního koncového bodu MACE, protože zahrnovala pouze úmrtí, která EAC považovala za kardiovaskulární úmrtí (tj.
pouze kardiovaskulární úmrtí potvrzená EAC) navíc k prvním příhodám nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody.
Výsledky a analýza INNOVATE MACE, podle návrhu, byly provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) a AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0017 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1".
Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0016 a AKB-6548-CI-0017 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
|
Až 170 týdnů
|
|
Střední doba do první kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 170 týdnů
|
Kardiovaskulární smrt zahrnovala fatální IM podle EAC, selhání pumpy, náhlou smrt, předpokládanou náhlou smrt, fatální mrtvici, fatální plicní embolii, úmrtí související s kardiovaskulárním výkonem, další kardiovaskulární úmrtí a předpokládanou kardiovaskulární smrt.
Výsledky a analýza INNOVATE MACE, podle návrhu, byly provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) a AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0017 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1".
Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0016 a AKB-6548-CI-0017 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
|
Až 170 týdnů
|
|
Střední doba do první úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 170 týdnů
|
Do analýz MACE byly zahrnuty pouze události, které byly pozitivně posouzeny a potvrzeny EAC.
Výsledky a analýza INNOVATE MACE, podle návrhu, byly provedeny na shromážděných datech ze studií AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) a AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Výsledky a statistická analýza ze studie AKB-6548-CI-0017 jsou uvedeny v tabulce níže a v části "Statistická analýza 1".
Výsledky a statistická analýza shromážděných dat ze studií AKB-6548-CI-0016 a AKB-6548-CI-0017 byla uvedena v části "Statistická analýza 2" tohoto výsledného měření.
|
Až 170 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumný – podíl účastníků s hodnotami Hb v cílovém rozmezí během primárního hodnotícího období (24. až 36. týden)
Časové okno: 24. až 36. týden
|
24. až 36. týden
|
|
Průzkumný – podíl času s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí během primárního vyhodnocovacího období (24. až 36. týden)
Časové okno: 24. až 36. týden
|
24. až 36. týden
|
|
Průzkumný – podíl času s hodnotami Hb v rámci cílového rozmezí během sekundárního vyhodnocovacího období (40. až 52. týden)
Časové okno: 40. až 52. týden
|
40. až 52. týden
|
|
Průzkumná – podíl účastníků s hodnotami Hb v cílovém rozmezí během sekundárního vyhodnocovacího období (40. až 52. týden)
Časové okno: 40. až 52. týden
|
40. až 52. týden
|
|
Průzkumná – podíl účastníků se zvýšením Hb >1,0 g/dl oproti základní návštěvě
Časové okno: Základní linie; do týdne 52
|
Základní linie; do týdne 52
|
|
Průzkumná – čas k dosažení zvýšení Hb >1,0 g/dl od základní návštěvy
Časové okno: Základní linie; do týdne 52
|
Základní linie; do týdne 52
|
|
Průzkumná – průměrná změna Hb mezi výchozí hodnotou (průměrná hodnota Hb před léčbou) a primárním obdobím hodnocení (průměrná hodnota Hb od 24. do 36. týdne) stratifikovaná podle expozice činidlu stimulujícímu erytropoézu (ESA) před výchozím stavem
Časové okno: Základní linie; 24. až 36. týden
|
Základní linie; 24. až 36. týden
|
|
Průzkumná – průměrná měsíční dávka intravenózního (IV) elementárního železa podávaná účastníkům, kteří dostali IV železo
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Průzkumná – podíl účastníků, kteří dostávají IV terapii železem
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Průzkumná – Podíl účastníků, kteří dostávají transfuzi červených krvinek (RBC)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- bezpečnost
- ledvinové
- hemoglobin
- anémie
- CKD
- účinnost
- Chronické onemocnění ledvin
- erytropoetin
- poškození ledvin
- ledvina
- Fáze 3
- kardiovaskulární
- chronická renální insuficience
- HIF
- AKB-6548
- léčba orální anémie
- hypoxií indukovatelný faktor
- inhibitor prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií
- HIF-PHI
- DD-CKD
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0017
- 2016-001360-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .