Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности для оценки Vadadustat для поддерживающей терапии анемии у участников с зависимой от диализа хронической болезнью почек (DD-CKD)

7 июня 2022 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального вададастата для поддерживающей терапии анемии у пациентов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно контролируемое исследование фазы 3 по поддерживающей терапии анемии у участников с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3 с активным контролем эффективности и безопасности вададастата по сравнению с дарбэпоэтином альфа для поддерживающей терапии анемии у участников с ДД-ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3554

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Австралия, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Аргентина, X5000EVQ
        • Research Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Research Site
      • Salta, Аргентина, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Аргентина, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Аргентина, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Аргентина, B1872EEA
        • Research Site
  • Болгария
      • Byala, Болгария, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Болгария, 5980
        • Research Site
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Research Site
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Болгария, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Болгария, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Бразилия, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Бразилия, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-370
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36025-330
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Бразилия, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15015-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Германия, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40210
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Израиль, 4428164
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Израиль, 75141
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Италия, 23900
        • Research Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 168
        • Research Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Research Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y0
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 2841
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10444
        • Research Site
      • Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Research Site
  • Мексика
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Research Site
  • Польша
      • Biala Podlaska, Польша, 21-500
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Польша, 87-400
        • Research Site
      • Kolobrzeg, Польша, 78-100
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04-749
        • Research Site
  • Португалия
      • Beja, Португалия, 7800-309
        • Research Site
      • Leiria, Португалия, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Research Site #2
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125466
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603076
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • Research Site
      • Novorossiysk, Российская Федерация, 353915
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199004
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site #3
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site #4
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Сербия, 19000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Kettering, Leicestershire, Соединенное Королевство, NN16 8DB
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site #1
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site #2
      • Canyon Country, California, Соединенные Штаты, 91387
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Research Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Research Site
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Research Site #1
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Research Site #2
      • La Habra, California, Соединенные Штаты, 90631
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712-2512
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Research Site #1
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Research Site #2
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Research Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site #2
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11102
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10710
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site #1
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site #2
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site #1
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site #2
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Соединенные Штаты, 75137
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78202
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site #2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
  • Украина
      • Brovary, Украина, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Украина, 18009
        • Research Site #1
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Украина, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Research Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13005
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33300
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Франция, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51092
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Получение хронического поддерживающего диализа (перитонеального или гемодиализа) при терминальной стадии болезни почек в течение как минимум 12 недель до скрининга
  • В настоящее время поддерживается терапия препаратами, стимулирующими эритропоэз, с дозой, полученной в течение 6 недель до или во время скрининга.
  • Среднее значение гемоглобина при скрининге от 8,0 до 11,0 граммов на децилитр (г/дл) (включительно) в США и от 9,0 до 12,0 г/дл (включительно) за пределами США
  • Ферритин сыворотки ≥100 нанограмм на миллилитр (нг/мл) и насыщение трансферрина (TSAT) ≥20% во время скрининга

Критерий исключения:

  • Анемия по причине, отличной от хронической болезни почек или участников с активным кровотечением или недавней кровопотерей
  • Неконтролируемая гипертония
  • Переливание эритроцитарной массы в течение 8 недель до рандомизации
  • Ожидается, что восстановится адекватная функция почек, чтобы больше не требовался диализ.
  • Тяжелая сердечная недостаточность при скрининге (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Острый коронарный синдром (госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда), хирургическое или чрескожное вмешательство по поводу заболевания коронарных, цереброваскулярных или периферических артерий (аорты или нижних конечностей), хирургическая или чрескожная замена или восстановление клапана, устойчивая желудочковая тахикардия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или инсульт в течение 12 недель до или во время скрининга
  • Повышенная чувствительность к вададустату, дарбэпоэтину альфа или любому из их вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вададастат
Лекарство: Вададастат
Пероральная доза один раз в день в течение ≥36 недель. Корректировка дозы в зависимости от уровня гемоглобина, как указано в протоколе.
Другие имена:
  • АКБ-6548
Активный компаратор: Дарбэпоэтин альфа
Лекарство: Дарбэпоэтин альфа
Подкожная или внутривенная доза в течение ≥36 недель. Начальная доза основана на текущем листке-вкладыше для исследовательских центров в США (США) и сводке характеристик продукта для всех других исследовательских центров (за пределами США) для взрослых участников с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе. Для участников, уже принимавших дарбэпоэтин альфа, первоначальный режим дозирования в исследовании был основан на предшествующем режиме дозирования.
Другие имена:
  • Аранесп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина (Hb) от исходного уровня до среднего за период первичной эффективности (с 24 по 36 недели)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 24 по 36
Базовое среднее значение рассчитывалось как среднее значение значений гемоглобина, полученных во время скринингового визита, ближайшего к дате рандомизации, и визита рандомизации. Среднее значение для периода первичной эффективности рассчитывали как среднее значение гемоглобина за период с 24 по 36 неделю. Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с множественным вменением отсутствующих данных с исходной концентрацией гемоглобина (<10,0 по сравнению с ≥10,0 г/дл), географическим регионом (США [США] по сравнению с Европейским союзом [ЕС] по сравнению с остальными странами). World [ROW]), и класс застойной сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA CHF) (класс 0 [без CHF] или I по сравнению со II или III) в качестве ковариант.
Базовый уровень; Недели с 24 по 36
Среднее время до первого серьезного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: До 170 недель
MACE определяли как смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) или нефатальный инсульт. Первичным результатом безопасности был положительно оценен первый MACE, который определялся как любая смерть, нефатальный ИМ, подтвержденный Комитетом по рассмотрению конечных точек (EAC), или нефатальный инсульт, подтвержденный EAC, произошедший между датой введения первой дозы и датой последнего участия каждого участника. . Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0017 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1». Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
До 170 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина от исходного уровня к среднему за период вторичной эффективности (недели 40–52)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 40-52
Базовое среднее значение рассчитывалось как среднее значение значений гемоглобина, полученных во время скринингового визита, ближайшего к дате рандомизации, и визита рандомизации. Среднее значение периода вторичной эффективности рассчитывали как среднее значение гемоглобина за 40-52 недели. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с множественным вменением отсутствующих данных с базовой концентрацией гемоглобина (<10,0 по сравнению с ≥10,0 г/дл), географическим регионом (США по сравнению с ЕС по сравнению с ROW) и классом ЗСН по NYHA (класс 0 [без ЗСН] или I против II или III) как ковариаты.
Базовый уровень; Недели 40-52
Среднее время до первой госпитализации в рамках MACE Plus по поводу сердечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений, исключая тромбоз сосудистого доступа
Временное ограничение: До 170 недель
MACE определяли как смертность от всех причин, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, подтвержденной EAC, включала направление участников в отделение неотложной помощи, требующее госпитализации на ночь (смена календарного дня) с обострением сердечной недостаточности, требующим лечения. Подтвержденные EAC тромбоэмболические события для этой вторичной оценки исхода включали тромбоз артерий, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию. Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0017 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1». Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
До 170 недель
Среднее время до первого сердечно-сосудистого MACE
Временное ограничение: До 170 недель
MACE определяли как смертность от всех причин, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт. Сердечно-сосудистый анализ MACE отличался от первичной конечной точки MACE, поскольку он включал только случаи смерти, признанные EAC смертью от сердечно-сосудистых заболеваний (т. е. только случаи смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, подтвержденные EAC) в дополнение к первым случаям нефатального ИМ или нефатального инсульта. Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0017 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1». Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
До 170 недель
Среднее время до первой сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: До 170 недель
Сердечно-сосудистая смерть включала констатированный EAC фатальный ИМ, отказ помпы, внезапную смерть, предполагаемую внезапную смерть, фатальный инсульт, фатальную легочную эмболию, смерть, связанную с сердечно-сосудистыми процедурами, другую сердечно-сосудистую смерть и предполагаемую сердечно-сосудистую смерть. Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0017 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1». Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
До 170 недель
Среднее время до первой смертности от всех причин
Временное ограничение: До 170 недель
Только события, которые были положительно оценены и подтверждены EAC, были включены в анализ MACE. Результаты и анализ INNOVATE MACE были выполнены на основе объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) и AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Результаты и статистический анализ исследования AKB-6548-CI-0017 представлены в таблице ниже и в разделе «Статистический анализ 1». Результаты и статистический анализ объединенных данных исследований AKB-6548-CI-0016 и AKB-6548-CI-0017 были представлены в разделе «Статистический анализ 2» этой оценки результатов.
До 170 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовательский - доля участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона в течение периода первичной оценки (недели с 24 по 36)
Временное ограничение: Недели с 24 по 36
Недели с 24 по 36
Исследовательский – доля времени, в течение которого значения гемоглобина находились в пределах целевого диапазона в течение периода первичной оценки (с 24 по 36 недели)
Временное ограничение: Недели с 24 по 36
Недели с 24 по 36
Исследовательский – доля времени, в течение которого значения гемоглобина находились в пределах целевого диапазона в течение периода вторичной оценки (недели с 40 по 52)
Временное ограничение: Недели 40-52
Недели 40-52
Исследовательский - доля участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона в течение периода вторичной оценки (недели с 40 по 52)
Временное ограничение: Недели 40-52
Недели 40-52
Исследовательский - доля участников с повышением гемоглобина >1,0 г/дл по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52 недели
Базовый уровень; до 52 недели
Исследовательский – время достижения повышения гемоглобина >1,0 г/дл по сравнению с исходным визитом
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52 недели
Базовый уровень; до 52 недели
Исследовательский - Среднее изменение уровня Hb между исходным уровнем (средний уровень Hb до лечения) и периодом первичной оценки (средний уровень Hb с 24 по 36 недели), стратификация по предисходному воздействию стимуляторов эритропоэза (ESA)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели с 24 по 36
Базовый уровень; Недели с 24 по 36
Исследовательский - Среднемесячная доза внутривенного (IV) элементарного железа, вводимая участникам, получавшим внутривенное железо
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Исследовательский - доля участников, получающих терапию железом внутривенно
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Исследовательский - доля участников, получающих переливание эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0017
  • 2016-001360-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться