Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie for å evaluere Vadadustat for vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD)

7. juni 2022 oppdatert av: Akebia Therapeutics

Fase 3, randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral Vadadustat for vedlikeholdsbehandling av anemi hos personer med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie for vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (DD-CKD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase 3-studie av effekten og sikkerheten til Vadadustat versus Darbepoetin alfa for vedlikeholdsbehandling av anemi hos deltakere med DD-CKD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Brasil
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasil, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-330
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brasil, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgaria, 5980
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y0
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Research Site #2
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125466
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603076
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • Research Site
      • Novorossiysk, Den russiske føderasjonen, 353915
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199004
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site #1
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site #2
      • Canyon Country, California, Forente stater, 91387
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Research Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • Fairfield, California, Forente stater, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site #1
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site #2
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712-2512
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Research Site #1
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Forente stater, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site #2
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site #2
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11102
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10710
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site #1
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site #2
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site #1
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site #2
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forente stater, 75137
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 77429
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78202
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site #2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33300
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrike, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 2841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10444
        • Research Site
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site
  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Research Site
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Kolobrzeg, Polen, 78-100
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #3
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #4
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Research Site
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Kettering, Leicestershire, Storbritannia, NN16 8DB
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
        • Research Site
  • Ukraina
      • Brovary, Ukraina, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Research Site #1
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Får kronisk vedlikeholdsdialyse (enten peritoneal eller hemodialyse) for nyresykdom i sluttstadiet i minst 12 uker før screening
  • Holdes for tiden på erytropoiesis-stimulerende midler, med en dose mottatt innen 6 uker før eller under screening
  • Gjennomsnittlig hemoglobin for screening mellom 8,0 og 11,0 gram per desiliter (g/dL) (inklusive) i USA og mellom 9,0 og 12,0 g/dL (inklusive) utenfor USA
  • Serumferritin ≥100 nanogram per milliliter (ng/mL) og transferrinmetning (TSAT) ≥20 % under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi på grunn av en annen årsak enn kronisk nyresykdom eller deltakere med aktiv blødning eller nylig blodtap
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før randomisering
  • Forventet å gjenopprette tilstrekkelig nyrefunksjon til å ikke lenger trenge dialyse
  • Alvorlig hjertesvikt ved screening (New York Heart Association klasse IV)
  • Akutt koronarsyndrom (sykehusinnleggelse for ustabil angina eller hjerteinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervensjon for koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriesykdom (aorta eller underekstremitet), kirurgisk eller perkutan klaffeutskifting eller reparasjon, vedvarende ventrikkeltakykardi, eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt slag innen 12 uker før eller under screening
  • Overfølsomhet overfor Vadadustat, Darbepoetin alfa eller noen av hjelpestoffene deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vadadustat
Legemiddel: Vadadustat
Oral dose administrert én gang daglig i ≥36 uker. Dosejustering basert på hemoglobinnivå som definert i protokollen.
Andre navn:
  • AKB-6548
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Legemiddel: Darbepoetin alfa
Subkutan eller intravenøs dose administrert i ≥36 uker. Startdose basert på gjeldende pakningsvedlegg for undersøkelsessteder i USA (USA), og preparatomtalen for alle andre undersøkelsessteder (ikke-USA) for voksne deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse. For deltakere som allerede tok Darbepoetin alfa, var det initiale doseringsregimet i studien basert på det tidligere doseringsregimet.
Andre navn:
  • Aranesp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) til gjennomsnittet over den primære effektperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 til 36
Baseline-gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av Hb-verdiene oppnådd ved screeningbesøket nærmest datoen for randomisering og randomiseringsbesøket. Gjennomsnittet for den primære effektperioden ble beregnet som gjennomsnittlig Hb-verdi over uke 24 til 36. Analyse ble utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med multippel imputasjon for manglende data med hemoglobinkonsentrasjon (<10,0 mot ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA [USA] versus EU [EU] versus resten av World [ROW]), og New York Heart Association kongestiv hjertesvikt (NYHA CHF) klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I versus II eller III) som kovariater.
Grunnlinje; Uke 24 til 36
Mediantid til første alvorlige kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Opptil 170 uker
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag. Det primære sikkerhetsresultatet var positivt bedømt første MACE, som ble definert som ethvert dødsfall, Endpoint Adjudication Committee (EAC)-bekreftet ikke-dødelig MI, eller EAC-bekreftet ikke-dødelig hjerneslag som inntraff mellom første dosedato og hver deltakers siste deltakelsesdato . INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0017 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 170 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hb til gjennomsnittet over den sekundære effektperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 40 til 52
Baseline-gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av Hb-verdiene oppnådd ved screeningbesøket nærmest datoen for randomisering og randomiseringsbesøket. Gjennomsnittet for den sekundære effektivitetsperioden ble beregnet som gjennomsnittlig Hb-verdi over uke 40 til 52. Analyse ble utført ved å bruke en ANCOVA-modell med multippel imputasjon for manglende data med hemoglobinkonsentrasjon (<10,0 mot ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA versus EU versus ROW) og NYHA CHF-klasse (Klasse 0 [ingen CHF] eller I mot II eller III) som kovariater.
Grunnlinje; Uke 40 til 52
Mediantid til første MACE Plus sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller tromboembolisk hendelse unntatt vaskulær tilgangstrombose
Tidsramme: Opptil 170 uker
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag. Sykehusinnleggelse for EAC-bedømt hjertesvikt inkluderte presentasjon av deltakere til et akuttmottak som krever sykehusinnleggelse over natten (endring i kalenderdag) med en forverring av hjertesvikt som krever behandling. EAC-bekreftede tromboemboliske hendelser for dette sekundære utfallsmålet inkluderte arteriell trombose, dyp venetrombose og lungeemboli. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0017 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 170 uker
Mediantid til første kardiovaskulære MACE
Tidsramme: Opptil 170 uker
MACE ble definert som dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag. Kardiovaskulær MACE-analyse skilte seg fra det primære MACE-endepunktet da den bare inkluderte dødsfall som ble dømt av EAC som kardiovaskulære dødsfall (dvs. bare EAC-bekreftede kardiovaskulære dødsfall) i tillegg til første hendelser med ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0017 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 170 uker
Mediantid til første kardiovaskulære død
Tidsramme: Opptil 170 uker
Kardiovaskulær død inkluderte EAC-bedømt fatal MI, pumpesvikt, plutselig død, antatt plutselig død, fatalt hjerneslag, fatal lungeemboli, kardiovaskulær prosedyrerelatert død, annen kardiovaskulær død og antatt kardiovaskulær død. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0017 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 170 uker
Mediantid til første dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 170 uker
Bare hendelser som ble positivt bedømt og bekreftet av EAC ble inkludert i MACE-analysene. INNOVATE MACE-resultater og -analyse, etter design, ble utført på sammenslåtte data fra studiene AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) og AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultater og statistisk analyse fra studie AKB-6548-CI-0017 er rapportert i tabellen nedenfor og under avsnittet "Statistisk analyse 1". Resultater og statistisk analyse av de samlede dataene fra studiene AKB-6548-CI-0016 og AKB-6548-CI-0017 er rapportert under avsnittet "Statistisk analyse 2" i dette utfallsmålet.
Opptil 170 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende – Andel deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Uke 24 til 36
Uke 24 til 36
Utforskende - Andel av tid med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den primære evalueringsperioden (uke 24 til 36)
Tidsramme: Uke 24 til 36
Uke 24 til 36
Utforskende – Andel av tid med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den sekundære evalueringsperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Uke 40 til 52
Uke 40 til 52
Utforskende – Andel deltakere med Hb-verdier innenfor målområdet i løpet av den sekundære evalueringsperioden (uke 40 til 52)
Tidsramme: Uke 40 til 52
Uke 40 til 52
Utforskende - Andel deltakere med en Hb-økning på >1,0 g/dL fra baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 52
Grunnlinje; til uke 52
Utforskende - Tid for å oppnå Hb-økning på >1,0 g/dL fra baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje; til uke 52
Grunnlinje; til uke 52
Utforskende - Gjennomsnittlig endring i Hb mellom baseline (gjennomsnittlig forbehandlings-Hb) og den primære evalueringsperioden (gjennomsnittlig Hb fra uke 24 til 36) Stratifisert etter eksponering for erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) før baseline
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24 til 36
Grunnlinje; Uke 24 til 36
Utforskende - Gjennomsnittlig månedlig dose av intravenøst ​​(IV) elementært jern administrert til deltakere som har mottatt IV jern
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Exploratory - Andel av deltakere som mottar IV jernterapi
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Utforskende – Andel av deltakere som mottar transfusjon(er) for røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0017
  • 2016-001360-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere