Étude d'efficacité et d'innocuité pour évaluer le Vadadustat pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD)
7 juin 2022 mis à jour par: Akebia Therapeutics
Étude de phase 3, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du Vadadustat oral pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par traitement actif sur l'efficacité et l'innocuité du Vadadustat par rapport à la darbepoetin alfa pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants atteints de DD-CKD
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3554
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 78054
- Research Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 18057
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40210
- Research Site
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Cordoba, Argentine, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentine, X5000EVQ
- Research Site
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Corrientes, Argentine, 3400
- Research Site
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Salta, Argentine, A4400AXO
- Research Site
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San Luis, Argentine, 5700
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Research Site
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Junin, Buenos Aires, Argentine, 6000
- Research Site
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Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
- Research Site
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Sarandi, Buenos Aires, Argentine, B1872EEA
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Research Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Research Site
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Research Site
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Research Site
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brésil, 44001-584
- Research Site
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Itabuna, Bahia, Brésil, 45600-625
- Research Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-370
- Research Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Research Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Research Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36025-330
- Research Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36036-330
- Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80010-030
- Research Site
-
Maringá, Paraná, Brésil, 87060-040
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 92425-900
- Research Site
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90160-093
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brésil, 88801-250
- Research Site
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-050
- Research Site
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09080-110
- Research Site
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09090-790
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brésil, 09715-090
- Research Site
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15015-200
- Research Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01232-010
- Research Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-000
- Research Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Research Site
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Byala, Bulgarie, 7100
- Research Site
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Cherven bryag, Bulgarie, 5980
- Research Site
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Dobrich, Bulgarie, 9300
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Research Site
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- Research Site
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Silistra, Bulgarie, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9002
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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Vidin, Bulgarie, 3700
- Research Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y0
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Research Site
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-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Research Site
-
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-
Busan, Corée, République de, 47392
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 49201
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 6351
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 3080
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 2841
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 6591
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 7345
- Research Site
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Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200-702
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10444
- Research Site
-
Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11923
- Research Site
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
- Research Site
-
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-
-
-
Paris, France, 75015
- Research Site
-
Paris, France, 75020
- Research Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13005
- Research Site
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33300
- Research Site
-
-
Loire
-
Saint-Priest-En-Jarez, Loire, France, 42055
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, France, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Research Site
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Research Site #2
-
Moscow, Fédération Russe, 123182
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125466
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603076
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603001
- Research Site
-
Novorossiysk, Fédération Russe, 353915
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199004
- Research Site
-
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Ashkelon, Israël, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israël, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Research Site
-
Kfar- Saba, Israël, 4428164
- Research Site
-
Rishon Lezion, Israël, 75141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italie, 23900
- Research Site
-
Pavia, Italie, 27100
- Research Site
-
Roma, Italie, 168
- Research Site
-
Siena, Italie, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Beja, Le Portugal, 7800-309
- Research Site
-
Leiria, Le Portugal, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Le Portugal, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Pologne, 21-500
- Research Site
-
Golub Dobrzyn, Pologne, 87-400
- Research Site
-
Kolobrzeg, Pologne, 78-100
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 92-213
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Kettering, Leicestershire, Royaume-Uni, NN16 8DB
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site #1
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site #2
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site #3
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site #4
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbie, 18000
- Research Site
-
Zajecar, Serbie, 19000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraine, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Ukraine, 18009
- Research Site #1
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Ukraine, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site #1
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site #2
-
Canyon Country, California, États-Unis, 91387
- Research Site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
-
Downey, California, États-Unis, 90240
- Research Site
-
El Centro, California, États-Unis, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Research Site
-
Fairfield, California, États-Unis, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Research Site #1
-
Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Research Site #2
-
La Habra, California, États-Unis, 90631
- Research Site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712-2512
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, États-Unis, 90640
- Research Site #1
-
Monterey Park, California, États-Unis, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, États-Unis, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Research Site
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site #2
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Research Site
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Research Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90606
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
-
Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Research Site #1
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Research Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site #1
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site #2
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site #1
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site #2
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 91344
- Research Site
-
Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Research Site
-
Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
- Research Site
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, États-Unis, 11102
- Research Site
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Research Site
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10710
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site #1
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site #2
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site #1
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site #2
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Research Site
-
Duncanville, Texas, États-Unis, 75137
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 77429
- Research Site
-
Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78202
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212-4740
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site #2
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Research Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Recevoir une dialyse d'entretien chronique (péritonéale ou hémodialyse) pour une insuffisance rénale terminale pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- Actuellement maintenu sous traitement par agent stimulant l'érythropoïèse, avec une dose reçue dans les 6 semaines avant ou pendant le dépistage
- Moyenne d'hémoglobine de dépistage entre 8,0 et 11,0 grammes par décilitre (g/dL) (inclus) aux États-Unis et entre 9,0 et 12,0 g/dL (inclus) en dehors des États-Unis
- Ferritine sérique ≥ 100 nanogrammes par millilitre (ng/mL) et saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % pendant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Anémie due à une cause autre qu'une maladie rénale chronique ou participants présentant des saignements actifs ou une perte de sang récente
- Hypertension non contrôlée
- Transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant la randomisation
- Prévu pour récupérer une fonction rénale adéquate pour ne plus nécessiter de dialyse
- Insuffisance cardiaque sévère lors du dépistage (New York Heart Association Class IV)
- Syndrome coronarien aigu (hospitalisation pour angor instable ou infarctus du myocarde), intervention chirurgicale ou percutanée pour maladie coronarienne, cérébrovasculaire ou artérielle périphérique (aorte ou membre inférieur), remplacement ou réparation valvulaire chirurgicale ou percutanée, tachycardie ventriculaire soutenue, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ou AVC dans les 12 semaines avant ou pendant le dépistage
- Hypersensibilité au Vadadustat, à la Darbepoetin alfa ou à l'un de leurs excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vadadustat
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Dose orale administrée une fois par jour pendant ≥ 36 semaines.
Ajustement de la dose en fonction du taux d'hémoglobine tel que défini dans le protocole.
Autres noms:
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Comparateur actif: Darbépoétine alfa
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Dose sous-cutanée ou intraveineuse administrée pendant ≥ 36 semaines.
Dose initiale basée sur la notice actuelle pour les sites expérimentaux aux États-Unis (É.-U.) et le résumé des caractéristiques du produit pour tous les autres sites expérimentaux (hors États-Unis) pour les participants adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés.
Pour les participants déjà sous darbepoetin alfa, le schéma posologique initial de l'étude était basé sur le schéma posologique précédent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base en hémoglobine (Hb) à la moyenne sur la période d'efficacité primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Base de référence ; Semaines 24 à 36
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La moyenne de base a été calculée comme la moyenne des valeurs d'Hb obtenues lors de la visite de dépistage la plus proche de la date de randomisation et de la visite de randomisation.
La moyenne pour la période d'efficacité primaire a été calculée comme la valeur moyenne de l'Hb au cours des semaines 24 à 36.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec imputation multiple pour les données manquantes avec concentration d'hémoglobine de base (<10,0 contre ≥10,0 g/dL), région géographique (États-Unis [É.-U.] contre Union européenne [UE] contre Reste du World [ROW]) et la classe d'insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association (NYHA CHF) (Classe 0 [pas d'ICC] ou I versus II ou III) comme covariables.
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Base de référence ; Semaines 24 à 36
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Délai médian avant le premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou l'AVC non mortel.
Le critère de jugement principal en matière d'innocuité a été évalué positivement en premier MACE, qui a été défini comme tout décès, IDM non mortel confirmé par le comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC) ou AVC non mortel confirmé par l'EAC survenus entre la date de la première dose et la dernière date de participation de chaque participant. .
Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1".
Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 170 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base en Hb à la moyenne sur la période d'efficacité secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Base de référence ; Semaines 40 à 52
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La moyenne de base a été calculée comme la moyenne des valeurs d'Hb obtenues lors de la visite de dépistage la plus proche de la date de randomisation et de la visite de randomisation.
La moyenne pour la période d'efficacité secondaire a été calculée comme la valeur moyenne de l'Hb au cours des semaines 40 à 52.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec imputation multiple pour les données manquantes avec la concentration d'hémoglobine de base (<10,0 contre ≥10,0 g/dL), la région géographique (États-Unis contre UE contre ROW) et la classe NYHA CHF (classe 0 [pas de CHF] ou I versus II ou III) comme covariables.
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Base de référence ; Semaines 40 à 52
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Délai médian jusqu'à la première hospitalisation MACE Plus pour insuffisance cardiaque ou événement thromboembolique excluant la thrombose par accès vasculaire
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'IM non mortel ou l'AVC non mortel.
L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque jugée par l'EAC comprenait la présentation des participants à un établissement de soins aigus nécessitant une hospitalisation d'une nuit (changement de jour calendaire) avec une exacerbation de l'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement.
Les événements thromboemboliques confirmés par l'EAC pour ce critère de jugement secondaire comprenaient la thrombose artérielle, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1".
Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 170 semaines
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Délai médian avant le premier MACE cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Le MACE a été défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'IM non mortel ou l'AVC non mortel.
L'analyse MACE cardiovasculaire différait du critère principal d'évaluation MACE car elle n'incluait que les décès jugés par l'EAC comme des décès cardiovasculaires (c'est-à-dire
uniquement les décès cardiovasculaires confirmés par l'EAC) en plus des premiers événements d'IM non mortel ou d'AVC non mortel.
Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1".
Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 170 semaines
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Délai médian jusqu'au premier décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Les décès cardiovasculaires comprenaient l'IM mortel jugé par l'EAC, la défaillance de la pompe, la mort subite, la mort subite présumée, l'AVC mortel, l'embolie pulmonaire mortelle, le décès lié à une intervention cardiovasculaire, les autres décès cardiovasculaires et le décès cardiovasculaire présumé.
Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1".
Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 170 semaines
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Délai médian jusqu'à la première mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 170 semaines
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Seuls les événements jugés positivement et confirmés par l'EAC ont été inclus dans les analyses MACE.
Les résultats et l'analyse INNOVATE MACE, par conception, ont été effectués sur les données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) et AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Les résultats et l'analyse statistique de l'étude AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans le tableau ci-dessous et dans la section "Analyse statistique 1".
Les résultats et l'analyse statistique des données regroupées des études AKB-6548-CI-0016 et AKB-6548-CI-0017 ont été rapportés dans la section "Analyse statistique 2" de cette mesure de résultat.
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Jusqu'à 170 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Exploratoire - Proportion de participants dont les valeurs d'Hb se situent dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Semaines 24 à 36
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Semaines 24 à 36
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Exploratoire - Proportion de temps avec des valeurs d'Hb dans la plage cible pendant la période d'évaluation primaire (semaines 24 à 36)
Délai: Semaines 24 à 36
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Semaines 24 à 36
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Exploratoire - Proportion de temps avec des valeurs d'Hb dans la plage cible pendant la période d'évaluation secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Semaines 40 à 52
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Semaines 40 à 52
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Exploratoire - Proportion de participants dont les valeurs d'Hb se situent dans la fourchette cible pendant la période d'évaluation secondaire (semaines 40 à 52)
Délai: Semaines 40 à 52
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Semaines 40 à 52
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Exploratoire - Proportion de participants avec une augmentation de l'Hb > 1,0 g/dL par rapport à la visite de référence
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
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Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
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Exploratoire - Temps nécessaire pour atteindre une augmentation de l'Hb de > 1,0 g/dL à partir de la visite de référence
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
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Base de référence ; jusqu'à la semaine 52
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Exploratoire - Variation moyenne de l'Hb entre le départ (Hb moyenne avant le traitement) et la période d'évaluation primaire (Hb moyenne des semaines 24 à 36) stratifiée par l'exposition à l'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avant le départ
Délai: Base de référence ; Semaines 24 à 36
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Base de référence ; Semaines 24 à 36
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Exploratoire - Dose mensuelle moyenne de fer élémentaire intraveineux (IV) administrée à des participants ayant reçu du fer IV
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Exploratoire - Proportion de participants recevant une thérapie au fer IV
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Exploratoire - Proportion de participants recevant des transfusions de globules rouges (GR)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- sécurité
- rénal
- hémoglobine
- anémie
- MRC
- efficacité
- Maladie rénale chronique
- érythropoïétine
- insuffisance rénale
- un rein
- Phase 3
- cardiovasculaire
- insuffisance rénale chronique
- HIF
- AKB-6548
- traitement de l'anémie buccale
- facteur inductible par l'hypoxie
- inhibiteur de la prolyl-hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie
- HIF-PHI
- DD-CKD
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-6548-CI-0017
- 2016-001360-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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