Estudio de eficacia y seguridad para evaluar Vadadustat para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD)
7 de junio de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa la eficacia y la seguridad de vadadustat oral para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo de la eficacia y seguridad de Vadadustat versus Darbepoetin alfa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en participantes con DD-CKD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3554
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Baden Wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 78054
- Research Site
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Mecklenburg Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 18057
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40210
- Research Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Research Site
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Cordoba, Argentina, X5000EVQ
- Research Site
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Corrientes, Argentina, 3400
- Research Site
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Salta, Argentina, A4400AXO
- Research Site
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San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
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Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
- Research Site
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Research Site
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Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Research Site
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Research Site
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Research Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
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Bahia
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Feira de Santana, Bahia, Brasil, 44001-584
- Research Site
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Itabuna, Bahia, Brasil, 45600-625
- Research Site
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-370
- Research Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Research Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Research Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36025-330
- Research Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36036-330
- Research Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-030
- Research Site
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Maringá, Paraná, Brasil, 87060-040
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 92425-900
- Research Site
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-074
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88801-250
- Research Site
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-050
- Research Site
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09090-790
- Research Site
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São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09715-090
- Research Site
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015-200
- Research Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01232-010
- Research Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-000
- Research Site
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site
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Byala, Bulgaria, 7100
- Research Site
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Cherven bryag, Bulgaria, 5980
- Research Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
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Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y0
- Research Site
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 47392
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 49201
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 3080
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 2841
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 6591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 7345
- Research Site
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 200-702
- Research Site
-
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Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
- Research Site
-
Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
- Research Site
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- Research Site
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-
-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- Research Site
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site #1
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site #2
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Canyon Country, California, Estados Unidos, 91387
- Research Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
-
Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Research Site
-
El Centro, California, Estados Unidos, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site #1
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site #2
-
La Habra, California, Estados Unidos, 90631
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712-2512
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Research Site #1
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, Estados Unidos, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Research Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site #2
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Research Site #1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site #1
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site #2
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site #1
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site #2
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Research Site
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-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 91344
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Research Site
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- Research Site
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11102
- Research Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Research Site
-
Yonkers, New York, Estados Unidos, 10710
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site #1
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site #2
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site #1
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site #2
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Estados Unidos, 75137
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 77429
- Research Site
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212-4740
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site #2
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Research Site
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Research Site #2
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125466
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603076
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603001
- Research Site
-
Novorossiysk, Federación Rusa, 353915
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199004
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Research Site
-
Paris, Francia, 75020
- Research Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13005
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33300
- Research Site
-
-
Loire
-
Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Francia, 42055
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Francia, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Rishon Lezion, Israel, 75141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 168
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, México, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polonia, 21-500
- Research Site
-
Golub Dobrzyn, Polonia, 87-400
- Research Site
-
Kolobrzeg, Polonia, 78-100
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
-
Warszawa, Polonia, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
-
Beja, Portugal, 7800-309
- Research Site
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Kettering, Leicestershire, Reino Unido, NN16 8DB
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #2
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #3
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #4
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Zajecar, Serbia, 19000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ucrania, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Ucrania, 18009
- Research Site #1
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Ucrania, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Ucrania, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Recibir diálisis crónica de mantenimiento (ya sea peritoneal o hemodiálisis) para la enfermedad renal en etapa terminal durante al menos 12 semanas antes de la selección
- Actualmente mantenido en terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis, con una dosis recibida dentro de las 6 semanas anteriores o durante la selección
- Promedio de hemoglobina de detección entre 8,0 y 11,0 gramos por decilitro (g/dL) (inclusive) en EE. UU. y entre 9,0 y 12,0 g/dL (inclusive) fuera de EE. UU.
- Ferritina sérica ≥100 nanogramos por mililitro (ng/ml) y saturación de transferrina (TSAT) ≥20 % durante la selección
Criterio de exclusión:
- Anemia debida a una causa distinta a la enfermedad renal crónica o participantes con sangrado activo o pérdida de sangre reciente
- Hipertensión no controlada
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización
- Se prevé que recupere la función renal adecuada para no necesitar más diálisis
- Insuficiencia cardíaca grave en la selección (clase IV de la New York Heart Association)
- Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), intervención quirúrgica o percutánea por enfermedad arterial coronaria, cerebrovascular o periférica (aórtica o extremidades inferiores), reemplazo o reparación valvular quirúrgica o percutánea, taquicardia ventricular sostenida, hospitalización por insuficiencia cardíaca, o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores o durante la selección
- Hipersensibilidad a Vadadustat, Darbepoetin alfa o alguno de sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vadadustat
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Dosis oral administrada una vez al día durante ≥36 semanas.
Ajuste de dosis basado en el nivel de hemoglobina como se define en el protocolo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Darbepoetina alfa
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Dosis subcutánea o intravenosa administrada durante ≥36 semanas.
Dosis inicial basada en el prospecto actual para sitios de investigación en los Estados Unidos (EE. UU.) y el Resumen de características del producto para todos los demás sitios de investigación (fuera de EE. UU.) para participantes adultos con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis.
Para los participantes que ya tomaban darbepoetina alfa, el régimen de dosificación inicial en el estudio se basó en el régimen de dosificación anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb) hasta el promedio durante el período de eficacia primaria (semanas 24 a 36)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 a 36
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El promedio inicial se calculó como el promedio de los valores de Hb obtenidos en la visita de selección más cercana a la fecha de aleatorización y la visita de aleatorización.
El promedio para el período de eficacia primaria se calculó como el valor promedio de Hb durante las semanas 24 a 36.
El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con imputación múltiple para datos faltantes con concentración de hemoglobina inicial (<10,0 versus ≥10,0 g/dL), región geográfica (Estados Unidos [US] versus Unión Europea [UE] versus Resto de World [ROW]) y la clase de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA CHF) (Clase 0 [sin CHF] o I versus II o III) como covariables.
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Base; Semanas 24 a 36
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Tiempo medio hasta el primer evento cardiovascular adverso importante (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 170 semanas
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MACE se definió como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
El principal resultado de seguridad fue adjudicado positivamente al primer MACE, que se definió como cualquier muerte, infarto de miocardio no fatal confirmado por el Comité de evaluación de puntos finales (EAC) o accidente cerebrovascular no fatal confirmado por EAC que ocurriera entre la fecha de la primera dosis y la última fecha de participación de cada participante. .
Los resultados y el análisis de INNOVATE MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) y AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0017 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1".
Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 y AKB-6548-CI-0017 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
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Hasta 170 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en Hb hasta el promedio durante el período de eficacia secundaria (semanas 40 a 52)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 40 a 52
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El promedio inicial se calculó como el promedio de los valores de Hb obtenidos en la visita de selección más cercana a la fecha de aleatorización y la visita de aleatorización.
El promedio para el Período de Eficacia Secundaria se calculó como el valor promedio de Hb durante las Semanas 40 a 52.
El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con imputación múltiple para datos faltantes con la concentración de hemoglobina inicial (<10,0 frente a ≥10,0 g/dL), la región geográfica (EE. I versus II o III) como covariables.
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Base; Semanas 40 a 52
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Tiempo medio hasta la primera hospitalización MACE Plus por insuficiencia cardíaca o evento tromboembólico, excluida la trombosis del acceso vascular
Periodo de tiempo: Hasta 170 semanas
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MACE se definió como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
La hospitalización por insuficiencia cardíaca adjudicada por EAC incluyó la presentación de los participantes a un centro de atención aguda que requirió una hospitalización durante la noche (cambio en el día calendario) con una exacerbación de la insuficiencia cardíaca que requirió tratamiento.
Los eventos tromboembólicos confirmados por EAC para esta medida de resultado secundaria incluyeron trombosis arterial, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
Los resultados y el análisis de INNOVATE MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) y AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0017 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1".
Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 y AKB-6548-CI-0017 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
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Hasta 170 semanas
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Tiempo medio hasta el primer MACE cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 170 semanas
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MACE se definió como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
El análisis de MACE cardiovascular difirió del criterio principal de valoración de MACE, ya que incluyó solo las muertes adjudicadas por el EAC como muertes cardiovasculares (es decir,
solo muertes cardiovasculares confirmadas por EAC) además de los primeros eventos de infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Los resultados y el análisis de INNOVATE MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) y AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0017 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1".
Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 y AKB-6548-CI-0017 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
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Hasta 170 semanas
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Tiempo medio hasta la primera muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 170 semanas
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La muerte cardiovascular incluyó infarto de miocardio fatal adjudicado por EAC, falla de la bomba, muerte súbita, muerte súbita presunta, accidente cerebrovascular fatal, embolia pulmonar fatal, muerte relacionada con procedimientos cardiovasculares, otra muerte cardiovascular y muerte cardiovascular presunta.
Los resultados y el análisis de INNOVATE MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) y AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0017 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1".
Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 y AKB-6548-CI-0017 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
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Hasta 170 semanas
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Tiempo medio hasta la primera mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 170 semanas
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Solo los eventos que fueron adjudicados positivamente y confirmados por el EAC se incluyeron en los análisis MACE.
Los resultados y el análisis de INNOVATE MACE, por diseño, se realizaron con datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) y AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Los resultados y el análisis estadístico del estudio AKB-6548-CI-0017 se informan en la siguiente tabla y en la sección "Análisis estadístico 1".
Los resultados y el análisis estadístico de los datos agrupados de los estudios AKB-6548-CI-0016 y AKB-6548-CI-0017 se informaron en la sección "Análisis estadístico 2" de esta medida de resultado.
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Hasta 170 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Exploratorio - Proporción de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación primaria (semanas 24 a 36)
Periodo de tiempo: Semanas 24 a 36
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Semanas 24 a 36
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Exploratorio - Proporción de tiempo con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación primaria (semanas 24 a 36)
Periodo de tiempo: Semanas 24 a 36
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Semanas 24 a 36
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Exploratorio - Proporción de tiempo con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación secundaria (semanas 40 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 40 a 52
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Semanas 40 a 52
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Exploratorio: proporción de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo durante el período de evaluación secundaria (semanas 40 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 40 a 52
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Semanas 40 a 52
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Exploratorio: proporción de participantes con un aumento de Hb de >1,0 g/dl desde la visita inicial
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 52
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Base; hasta la semana 52
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Exploratorio: tiempo para lograr un aumento de Hb de >1,0 g/dl desde la visita inicial
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 52
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Base; hasta la semana 52
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Exploratorio - Cambio medio en la Hb entre el valor inicial (Hb media previa al tratamiento) y el período de evaluación primaria (Hb media de las semanas 24 a 36) estratificado por exposición al agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) antes del inicio
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24 a 36
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Base; Semanas 24 a 36
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Exploratoria: dosis mensual media de hierro elemental intravenoso (IV) administrada en participantes que han recibido hierro IV
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Exploratorio - Proporción de participantes que recibieron terapia con hierro IV
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Exploratorio: proporción de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- la seguridad
- renal
- hemoglobina
- anemia
- ERC
- eficacia
- Enfermedad renal cronica
- eritropoyetina
- insuficiencia renal
- riñón
- Fase 3
- cardiovascular
- insuficiencia renal cronica
- HIF
- AKB-6548
- tratamiento de la anemia oral
- factor inducible por hipoxia
- inhibidor del factor prolil-hidroxilasa inducible por hipoxia
- HIF-PHI
- DD-ERC
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0017
- 2016-001360-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .