Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w celu oceny Vadadustatu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u uczestników z dializowaną przewlekłą chorobą nerek (DD-CKD)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego Vadadustatu w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z dializowaną przewlekłą chorobą nerek (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą dotyczące leczenia podtrzymującego niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek zależną od dializy (DD-CKD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy z aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa Vadadustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u uczestników z DD-CKD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000EVQ
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentyna, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentyna, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentyna, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentyna, B1872EEA
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Brazylia
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazylia, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brazylia, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-370
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36025-330
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brazylia, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15015-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Byala, Bułgaria, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bułgaria, 5980
        • Research Site
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bułgaria, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bułgaria, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Research Site #2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125466
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603076
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • Research Site
      • Novorossiysk, Federacja Rosyjska, 353915
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
        • Research Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13005
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33300
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Francja, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Izrael, 75141
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y0
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Meksyk
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40210
        • Research Site
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polska, 87-400
        • Research Site
      • Kolobrzeg, Polska, 78-100
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Research Site
  • Portugalia
      • Beja, Portugalia, 7800-309
        • Research Site
      • Leiria, Portugalia, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 47392
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 2841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10444
        • Research Site
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #3
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site #4
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbia, 19000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site #1
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site #2
      • Canyon Country, California, Stany Zjednoczone, 91387
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Research Site
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Research Site
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Research Site #1
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Research Site #2
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712-2512
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Research Site #1
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site #2
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site #2
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10710
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site #1
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site #2
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site #1
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site #2
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone, 75137
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78202
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site #2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
  • Ukraina
      • Brovary, Ukraina, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Research Site #1
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 168
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Kettering, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, NN16 8DB
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Przewlekła dializa podtrzymująca (otrzewnowa lub hemodializa) z powodu schyłkowej niewydolności nerek przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie utrzymuje się na terapii środkiem stymulującym erytropoezę, z dawką otrzymaną w ciągu 6 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Średnia hemoglobina przesiewowa między 8,0 a 11,0 gramów na decylitr (g/dl) (włącznie) w USA i między 9,0 a 12,0 g/dl (włącznie) poza USA
  • Ferrytyna w surowicy ≥100 nanogramów na mililitr (ng/ml) i wysycenie transferyny (TSAT) ≥20% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Anemia spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek lub uczestnicy z aktywnym krwawieniem lub niedawną utratą krwi
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Przewiduje się przywrócenie odpowiedniej funkcji nerek, aby nie wymagać już dializy
  • Ciężka niewydolność serca podczas badań przesiewowych (klasa IV według New York Heart Association)
  • Ostry zespół wieńcowy (hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego), interwencja chirurgiczna lub przezskórna z powodu choroby wieńcowej, naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych (aorty lub kończyny dolnej), chirurgiczna lub przezskórna wymiana lub naprawa zastawki, utrzymujący się częstoskurcz komorowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udar mózgu w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość na vadadustat, darbepoetynę alfa lub którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wadadustat
Lek: Wadadustat
Dawka doustna podawana raz dziennie przez ≥36 tygodni. Dostosowanie dawki na podstawie poziomu hemoglobiny, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
  • AKB-6548
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Lek: Darbepoetyna alfa
Dawka podskórna lub dożylna podawana przez ≥36 tygodni. Dawka początkowa oparta na aktualnej ulotce dołączonej do opakowania dla ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych (USA) oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego dla wszystkich innych ośrodków badawczych (poza USA) dla dorosłych uczestników z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie. W przypadku uczestników przyjmujących już darbepoetynę alfa początkowy schemat dawkowania w badaniu był oparty na wcześniejszym schemacie dawkowania.
Inne nazwy:
  • Aranesp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hb) do średniej w pierwotnym okresie skuteczności (tygodnie od 24 do 36)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
Średnią linii bazowej obliczono jako średnią wartości Hb uzyskanych podczas wizyty przesiewowej najbliższej dacie randomizacji i wizyty randomizacyjnej. Średnią dla pierwotnego okresu skuteczności obliczono jako średnią wartość Hb w tygodniach od 24 do 36. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wielokrotną imputacją dla brakujących danych z wyjściowym stężeniem hemoglobiny (<10,0 w porównaniu z ≥10,0 g/dl), regionem geograficznym (Stany Zjednoczone [USA] vs. Unia Europejska [UE] vs. World [ROW]) i klasy zastoinowej niewydolności serca według NYHA (NYHA CHF) (klasa 0 [bez CHF] lub I w porównaniu z II lub III) jako współzmienne.
Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
Mediana czasu do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE)
Ramy czasowe: Do 170 tygodni
MACE zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI) niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem. Pierwszorzędowym wynikiem oceny bezpieczeństwa była pozytywnie rozstrzygnięta pierwsza MACE, która została zdefiniowana jako jakikolwiek zgon, potwierdzony przez Komitet ds. Orzekania Punktów Końcowych (EAC) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub potwierdzony przez EAC udar mózgu niezakończony zgonem, który wystąpił między datą podania pierwszej dawki a datą ostatniego udziału każdego uczestnika . Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Wyniki i analizę statystyczną badania AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”. Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
Do 170 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hb od wartości początkowej do średniej w okresie drugorzędowej skuteczności (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 40 do 52
Średnią linii bazowej obliczono jako średnią wartości Hb uzyskanych podczas wizyty przesiewowej najbliższej dacie randomizacji i wizyty randomizacyjnej. Średnią dla drugorzędowego okresu skuteczności obliczono jako średnią wartość Hb w tygodniach od 40 do 52. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z wielokrotną imputacją brakujących danych z wyjściowym stężeniem hemoglobiny (<10,0 vs. I kontra II lub III) jako współzmienne.
Linia bazowa; Tygodnie od 40 do 52
Mediana czasu do pierwszej hospitalizacji MACE Plus z powodu niewydolności serca lub incydentu zakrzepowo-zatorowego z wyłączeniem zakrzepicy dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 170 tygodni
MACE zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca stwierdzonej przez EAC obejmowała zgłoszenie uczestników do placówki opieki doraźnej wymagającej całonocnej hospitalizacji (zmiana dnia kalendarzowego) z zaostrzeniem niewydolności serca wymagającym leczenia. Potwierdzone przez EAC zdarzenia zakrzepowo-zatorowe dla tego drugorzędowego wyniku obejmowały zakrzepicę tętniczą, zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną. Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Wyniki i analizę statystyczną badania AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”. Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
Do 170 tygodni
Mediana czasu do pierwszego MACE układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 170 tygodni
MACE zdefiniowano jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem. Analiza układu sercowo-naczyniowego MACE różniła się od pierwszorzędowego punktu końcowego MACE, ponieważ obejmowała tylko zgony uznane przez EAC za zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (tj. tylko zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych potwierdzone przez EAC) oprócz pierwszych zdarzeń zawału mięśnia sercowego niezakończonych zgonem lub udaru mózgu niezakończonych zgonem. Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Wyniki i analizę statystyczną badania AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”. Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
Do 170 tygodni
Mediana czasu do pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 170 tygodni
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmowały śmiertelny zawał mięśnia sercowego stwierdzony przez EAC, awarię pompy, nagłą śmierć, domniemany nagły zgon, śmiertelny udar, zatorowość płucną prowadzącą do zgonu, zgon związany z zabiegiem sercowo-naczyniowym, inny zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i przypuszczalny zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Wyniki i analizę statystyczną badania AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”. Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
Do 170 tygodni
Mediana czasu do pierwszej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 170 tygodni
Do analiz MACE włączono tylko zdarzenia, które zostały pozytywnie rozstrzygnięte i potwierdzone przez EAC. Wyniki i analizę INNOVATE MACE, zgodnie z projektem, przeprowadzono na zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) i AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Wyniki i analizę statystyczną badania AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w poniższej tabeli iw części „Analiza statystyczna 1”. Wyniki i analizę statystyczną zbiorczych danych z badań AKB-6548-CI-0016 i AKB-6548-CI-0017 przedstawiono w części „Analiza statystyczna 2” tego pomiaru wyników.
Do 170 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjne — Odsetek uczestników z wartościami Hb mieszczącymi się w zakresie docelowym podczas podstawowego okresu oceny (tygodnie od 24 do 36)
Ramy czasowe: Tygodnie od 24 do 36
Tygodnie od 24 do 36
Eksploracyjne — odsetek czasu, w którym wartości Hb mieszczą się w zakresie docelowym podczas pierwotnego okresu oceny (tygodnie od 24 do 36)
Ramy czasowe: Tygodnie od 24 do 36
Tygodnie od 24 do 36
Eksploracyjne — Proporcja czasu z wartościami Hb w zakresie docelowym podczas okresu oceny wtórnej (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 40 do 52
Tygodnie od 40 do 52
Eksploracyjne — Odsetek uczestników z wartościami Hb mieszczącymi się w zakresie docelowym w okresie oceny wtórnej (tygodnie od 40 do 52)
Ramy czasowe: Tygodnie od 40 do 52
Tygodnie od 40 do 52
Eksploracyjne — Odsetek uczestników ze wzrostem Hb o > 1,0 g/dl od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 52 tygodnia
Linia bazowa; do 52 tygodnia
Eksploracyjny — czas do osiągnięcia wzrostu Hb o >1,0 g/dl od wizyty początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 52 tygodnia
Linia bazowa; do 52 tygodnia
Eksploracyjna — średnia zmiana stężenia Hb między wartością wyjściową (średnia wartość Hb przed leczeniem) a okresem pierwotnej oceny (średnia wartość Hb od 24 do 36 tygodni) stratyfikowana według ekspozycji na czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) przed wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
Linia bazowa; Tygodnie od 24 do 36
Eksploracyjna — Średnia miesięczna dawka dożylnego (IV) pierwiastka żelaza podawanego uczestnikom, którzy otrzymali IV żelazo
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Eksploracyjne — Odsetek uczestników otrzymujących dożylną terapię żelazem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Eksploracyjne — Odsetek uczestników otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0017
  • 2016-001360-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj