Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a Vadadustat értékelésére a vérszegénység fenntartó kezelésében dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő betegeknél

2022. június 7. frissítette: Akebia Therapeutics

3. fázis, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos vizsgálat, amely az orális Vadadustat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő alanyok vérszegénységének fenntartó kezelésében (INNO2VATE-CONVERSION)

Multicentrikus, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos fázisú 3 vizsgálat a vérszegénység fenntartó kezelésére dialízis-függő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Vadadustat hatékonyságáról és biztonságosságáról az alfa-darbepoetinnel szemben a vérszegénység fenntartó kezelésében DD-CKD-ben szenvedő résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3554

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentína, X5000EVQ
        • Research Site
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentína, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentína, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentína, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentína, B1872EEA
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Research Site
  • Brazília
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brazília, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brazília, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-370
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36025-330
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brazília, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazília, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazília, 09715-090
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15015-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Byala, Bulgária, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgária, 5980
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgária, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • Research Site
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1750
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Kettering, Leicestershire, Egyesült Királyság, NN16 8DB
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Research Site #1
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Research Site #2
      • Canyon Country, California, Egyesült Államok, 91387
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90240
        • Research Site
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Research Site
      • Fairfield, California, Egyesült Államok, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Research Site #1
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Research Site #2
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
        • Research Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712-2512
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Research Site #1
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Egyesült Államok, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Research Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Research Site #2
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Research Site
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Research Site #2
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Egyesült Államok, 11102
        • Research Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Research Site
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10710
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site #1
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site #2
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Research Site #1
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Research Site #2
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Egyesült Államok, 75137
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78202
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site #2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13005
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33300
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Franciaország, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Franciaország, 51092
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Izrael, 75141
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y0
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 2841
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10444
        • Research Site
      • Guri, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Biala Podlaska, Lengyelország, 21-500
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Lengyelország, 87-400
        • Research Site
      • Kolobrzeg, Lengyelország, 78-100
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • Research Site
  • Mexikó
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexikó, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexikó, 80230
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Németország, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Németország, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 40210
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 168
        • Research Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Research Site #2
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125466
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603076
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
        • Research Site
      • Novorossiysk, Orosz Föderáció, 353915
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199004
        • Research Site
  • Portugália
      • Beja, Portugália, 7800-309
        • Research Site
      • Leiria, Portugália, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Research Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site #3
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site #4
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Szerbia, 19000
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Brovary, Ukrajna, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Research Site #1
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Krónikus fenntartó dialízis (peritoneális vagy hemodialízis) végstádiumú vesebetegség miatt legalább 12 hétig a szűrés előtt
  • Jelenleg eritropoézis-stimuláló szeres kezelés alatt áll, a szűrés előtt vagy alatt 6 héten belül beadott dózissal
  • Átlagos szűrési hemoglobin 8,0 és 11,0 gramm/dl (g/dl) között van az Egyesült Államokban és 9,0 és 12,0 g/dl között (beleértve) az Egyesült Államokon kívül
  • A szérum ferritin ≥100 nanogramm per milliliter (ng/ml) és a transzferrin telítettség (TSAT) ≥20% a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  • Nem krónikus vesebetegség, vagy aktív vérzésben szenvedő vagy közelmúltbeli vérveszteség miatti vérszegénység
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Vörösvérsejt-transzfúzió a randomizálást megelőző 8 héten belül
  • Várhatóan helyreáll a megfelelő veseműködés, hogy többé ne legyen szükség dialízisre
  • Súlyos szívelégtelenség a szűréskor (New York Heart Association IV. osztály)
  • Akut koszorúér-szindróma (kórházi ellátás instabil angina vagy szívinfarktus miatt), sebészeti vagy perkután beavatkozás koszorúér-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás artériabetegség (aorta vagy alsó végtag) miatt, sebészeti vagy perkután billentyűcsere vagy -javítás, tartós kamrai tachycardia, vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt a szűrést megelőző 12 héten belül vagy alatt
  • Vadadustattal, Darbepoetin alfa-val vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vadadustat
Drog: Vadadustat
Orális adag naponta egyszer, ≥36 hétig. Dózismódosítás a hemoglobinszint alapján a protokollban meghatározottak szerint.
Más nevek:
  • AKB-6548
Aktív összehasonlító: Darbepoetin alfa
Drog: Darbepoetin alfa
Szubkután vagy intravénás adag ≥36 hétig. A kezdeti adag az Egyesült Államokban (USA) található vizsgálati helyszínekre vonatkozó aktuális betegtájékoztatón és az összes többi vizsgálati helyen (az Egyesült Államokon kívüli) alkalmazott alkalmazási előíráson alapul, krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált résztvevők esetében. Az alfa-darbepoetint már szedő résztvevők esetében a vizsgálat kezdeti adagolási rendje az előző adagolási renden alapult.
Más nevek:
  • Aranesp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hemoglobin (Hb) kiindulási értékéről az átlagra az elsődleges hatékonysági időszak alatt (24-36. hét)
Időkeret: Alapvonal; 24-36 hét
A kiindulási átlagot a randomizáció és a randomizációs vizit időpontjához legközelebb eső szűrővizsgálaton kapott Hb-értékek átlagaként számítottuk ki. Az elsődleges hatékonysági időszak átlagát a 24-36. hét átlagos Hb-értékeként számítottuk ki. Az elemzést a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel végezték, többszörös imputációval a hiányzó adatokra a kiindulási hemoglobinkoncentrációval (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), földrajzi régióval (Egyesült Államok [USA] versus Európai Unió [EU], illetve a többi World [ROW]), és a New York Heart Association pangásos szívelégtelenség (NYHA CHF) osztálya (0. osztály [nincs CHF] vagy I versus II vagy III) kovariánsként.
Alapvonal; 24-36 hét
Az első jelentős szív- és érrendszeri káros eseményig (MACE) eltelt idő mediánja
Időkeret: Akár 170 hétig
A MACE-t minden okból bekövetkező mortalitásként, nem halálos szívinfarktusként (MI) vagy nem halálos stroke-ként határozták meg. Az elsődleges biztonságossági kimenetel a pozitívan elbírált első MACE volt, amelyet úgy határoztak meg, mint bármely haláleset, az Endpoint Adjudication Committee (EAC) által megerősített, nem halálos MI vagy az EAC által megerősített nem halálos stroke, amely az első adag és az egyes résztvevők utolsó részvételi dátuma között következett be. . Az INNOVATE MACE eredményeit és tervszerű elemzését az AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) és az AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) vizsgálatok egyesített adatain végezték el. Az AKB-6548-CI-0017 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és az „1. ​​statisztikai elemzés” szakaszban közöltük. Az AKB-6548-CI-0016 és az AKB-6548-CI-0017 vizsgálatok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését a jelen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár 170 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hb-ben kifejezett kiindulási értékről az átlagra a másodlagos hatékonysági időszak alatt (40-52. hét)
Időkeret: Alapvonal; 40-52 hét
A kiindulási átlagot a randomizáció és a randomizációs vizit időpontjához legközelebb eső szűrővizsgálaton kapott Hb-értékek átlagaként számítottuk ki. A másodlagos hatékonysági időszak átlagát a 40-52. hét átlagos Hb-értékeként számítottuk ki. Az elemzést ANCOVA-modellel végezték, többszörös imputációval a hiányzó adatokra a kiindulási hemoglobinkoncentráció (<10,0 versus ≥10,0 g/dl), a földrajzi régió (USA versus EU versus ROW) és a NYHA CHF osztály (0. osztály [nincs CHF], ill. I versus II vagy III) kovariánsként.
Alapvonal; 40-52 hét
Szívelégtelenség vagy thromboemboliás esemény miatti első MACE Plus kórházi kezelésig eltelt medián idő, kivéve az érrendszeri hozzáférési trombózist
Időkeret: Akár 170 hétig
A MACE-t minden okból bekövetkező halálozásnak, nem halálos MI-nek vagy nem halálos stroke-nak határozták meg. Az EAC által megítélt szívelégtelenség miatti kórházi kezelés magában foglalta a résztvevők bemutatását egy akut ellátó intézményben, ahol egy éjszakai kórházi kezelést igényeltek (a naptári nap változása) a szívelégtelenség kezelést igénylő súlyosbodásával. Az EAC által megerősített tromboembóliás események ennél a másodlagos kimenetelnél az artériás trombózis, a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia voltak. Az INNOVATE MACE eredményeit és tervszerű elemzését az AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) és az AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) vizsgálatok egyesített adatain végezték el. Az AKB-6548-CI-0017 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és az „1. ​​statisztikai elemzés” szakaszban közöltük. Az AKB-6548-CI-0016 és az AKB-6548-CI-0017 vizsgálatok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését a jelen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár 170 hétig
Medián idő az első kardiovaszkuláris MACE-ig
Időkeret: Akár 170 hétig
A MACE-t minden okból bekövetkező halálozásnak, nem halálos MI-nek vagy nem halálos stroke-nak határozták meg. A kardiovaszkuláris MACE elemzés eltért az elsődleges MACE végponttól, mivel csak az EAC által kardiovaszkuláris halálozásnak ítélt haláleseteket tartalmazta (azaz csak az EAC által megerősített kardiovaszkuláris halálesetek) a nem halálos szívinfarktus vagy a nem halálos stroke első eseményei mellett. Az INNOVATE MACE eredményeit és tervszerű elemzését az AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) és az AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) vizsgálatok egyesített adatain végezték el. Az AKB-6548-CI-0017 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és az „1. ​​statisztikai elemzés” szakaszban közöltük. Az AKB-6548-CI-0016 és az AKB-6548-CI-0017 vizsgálatok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését a jelen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár 170 hétig
Az első szív- és érrendszeri halálozásig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 170 hétig
A kardiovaszkuláris halálozás közé tartozott az EAC által megítélt fatális MI, pumpa elégtelenség, hirtelen halál, feltételezett hirtelen halál, végzetes stroke, fatális tüdőembólia, kardiovaszkuláris beavatkozással összefüggő halálozás, egyéb kardiovaszkuláris halálozás és feltételezett kardiovaszkuláris halálozás. Az INNOVATE MACE eredményeit és tervszerű elemzését az AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) és az AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) vizsgálatok egyesített adatain végezték el. Az AKB-6548-CI-0017 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és az „1. ​​statisztikai elemzés” szakaszban közöltük. Az AKB-6548-CI-0016 és az AKB-6548-CI-0017 vizsgálatok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését a jelen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár 170 hétig
Medián idő az első minden ok miatti halálozásig
Időkeret: Akár 170 hétig
Csak az EAC által pozitívan ítélt és megerősített események kerültek be a MACE-elemzésekbe. Az INNOVATE MACE eredményeit és tervszerű elemzését az AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) és az AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149) vizsgálatok egyesített adatain végezték el. Az AKB-6548-CI-0017 vizsgálat eredményeit és statisztikai elemzését az alábbi táblázatban és az „1. ​​statisztikai elemzés” szakaszban közöltük. Az AKB-6548-CI-0016 és az AKB-6548-CI-0017 vizsgálatok egyesített adatainak eredményeit és statisztikai elemzését a jelen eredménymérő „2. statisztikai elemzés” szakaszában közölték.
Akár 170 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feltáró – A Hb-értékkel rendelkező résztvevők aránya a céltartományon belül az elsődleges értékelési időszakban (24-36. hét)
Időkeret: 24-36 hét
24-36 hét
Feltáró – Hb-értékekkel eltöltött idő aránya a céltartományon belül az elsődleges értékelési időszakban (24-36. hét)
Időkeret: 24-36 hét
24-36 hét
Feltáró – Hb-értékekkel töltött idő aránya a céltartományon belül a másodlagos értékelési időszakban (40-52. hét)
Időkeret: 40-52 hét
40-52 hét
Feltáró – A céltartományon belüli Hb-értékkel rendelkező résztvevők aránya a másodlagos értékelési időszakban (40-52. hét)
Időkeret: 40-52 hét
40-52 hét
Feltáró – Azon résztvevők aránya, akiknél a Hb emelkedése >1,0 g/dl a kiindulási látogatáshoz képest
Időkeret: Alapvonal; egészen az 52. hétig
Alapvonal; egészen az 52. hétig
Feltáró – A Hb > 1,0 g/dl-es növekedésének eléréséhez szükséges idő a kiindulási látogatáshoz képest
Időkeret: Alapvonal; egészen az 52. hétig
Alapvonal; egészen az 52. hétig
Feltáró – Hb átlagos változása a kiindulási érték (átlagos előkezelési Hb) és az elsődleges értékelési időszak között (átlagos Hb a 24. és 36. hét között) rétegezve az alapvonal előtti eritropoézist stimuláló szer (ESA) expozícióval
Időkeret: Alapvonal; 24-36 hét
Alapvonal; 24-36 hét
Feltáró – intravénás (IV) elemi vas átlagos havi adagja azoknál a résztvevőknél, akik IV vasat kaptak
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Feltáró – IV vasterápiában részesülő résztvevők aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Feltáró – Vörösvértest-transzfúzióban részesülő résztvevők aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-6548-CI-0017
  • 2016-001360-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel