Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus Vadadustatin arvioimiseksi anemian ylläpitohoidossa potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 3, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan Vadadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian ylläpitohoidossa potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus anemian ylläpitohoitoon osallistujilla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (DD-CKD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Vadadustatin tehosta ja turvallisuudesta Darbepoetin alfain verrattuna anemian ylläpitohoidossa potilailla, joilla on DD-CKD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3554
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Research Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000EVQ
- Research Site
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Research Site
-
Salta, Argentiina, A4400AXO
- Research Site
-
San Luis, Argentiina, 5700
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Research Site
-
Junin, Buenos Aires, Argentiina, 6000
- Research Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- Research Site
-
Sarandi, Buenos Aires, Argentiina, B1872EEA
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Research Site
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Research Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Research Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site
-
-
-
-
Bahia
-
Feira de Santana, Bahia, Brasilia, 44001-584
- Research Site
-
Itabuna, Bahia, Brasilia, 45600-625
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-370
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- Research Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
- Research Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36025-330
- Research Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36036-330
- Research Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80010-030
- Research Site
-
Maringá, Paraná, Brasilia, 87060-040
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 92425-900
- Research Site
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-074
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90160-093
- Research Site
-
-
Santa Catarina
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88801-250
- Research Site
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89202-050
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09090-790
- Research Site
-
São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09715-090
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15015-200
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01232-010
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04039-000
- Research Site
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Byala, Bulgaria, 7100
- Research Site
-
Cherven bryag, Bulgaria, 5980
- Research Site
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Research Site
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- Research Site
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar- Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Rishon Lezion, Israel, 75141
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Lecco, Italia, 23900
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Roma, Italia, 168
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y0
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 2841
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 7345
- Research Site
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-702
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
- Research Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
- Research Site
-
Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Research Site
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- Research Site
-
-
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42070
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- Research Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Research Site
-
-
-
-
-
Beja, Portugali, 7800-309
- Research Site
-
Leiria, Portugali, 2400-441
- Research Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Research Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Puola, 21-500
- Research Site
-
Golub Dobrzyn, Puola, 87-400
- Research Site
-
Kolobrzeg, Puola, 78-100
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Puola, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Research Site
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13005
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33300
- Research Site
-
-
Loire
-
Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Ranska, 42055
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51092
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 78054
- Research Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 18057
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40210
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #2
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #3
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site #4
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Zajecar, Serbia, 19000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 7400
- Research Site
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Research Site #1
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 2125
- Research Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Research Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Research Site #2
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125466
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603076
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
- Research Site
-
Novorossiysk, Venäjän federaatio, 353915
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
- Research Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Kettering, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8DB
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site #1
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site #2
-
Canyon Country, California, Yhdysvallat, 91387
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90240
- Research Site
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- Research Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Research Site
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94534
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site #1
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site #2
-
La Habra, California, Yhdysvallat, 90631
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712-2512
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 92886
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Research Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- Research Site #1
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- Research Site
-
Newhall, California, Yhdysvallat, 91321
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site #1
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site #2
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site #1
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site #2
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- Research Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Research Site #1
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site #1
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site #2
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site #1
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site #2
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Research Site
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Research Site
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Research Site
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Research Site
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- Research Site
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Research Site
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11102
- Research Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Research Site
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10710
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site #1
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site #2
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site #1
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site #2
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Research Site #1
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Research Site #2
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Yhdysvallat, 75137
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Research Site
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78202
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212-4740
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site #2
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Krooninen ylläpitodialyysi (joko peritoneaalinen tai hemodialyysi) loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- Tällä hetkellä hoidetaan erytropoieesia stimuloivalla aineella, ja annos on saatu 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Keskimääräinen seulontahemoglobiiniarvo 8,0–11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (mukaan lukien) Yhdysvalloissa ja 9,0–12,0 g/dl (mukaan lukien) Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Seerumin ferritiini ≥ 100 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ja transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 20 % seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muusta syystä kuin kroonisesta munuaissairaudesta tai osallistujista, joilla on aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen verenhukka
- Hallitsematon verenpainetauti
- Punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Odotettavissa on riittävä munuaistoiminnan palautuminen, jotta dialyysihoitoa ei enää tarvita
- Vaikea sydämen vajaatoiminta seulonnassa (New York Heart Associationin luokka IV)
- Akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai sydäninfarktin vuoksi), kirurginen tai perkutaaninen toimenpide sepelvaltimotaudin, aivoverenkierron tai ääreisvaltimotaudin (aortta tai alaraaja) vuoksi, kirurginen tai perkutaaninen läppäremontti tai -korjaus, pitkäkestoinen kammiotakykardia, tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi aivohalvaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Yliherkkyys Vadadustatille, Darbepoetin alfalle tai jollekin niiden apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vadadustat
|
Oraalinen annos kerran päivässä ≥ 36 viikon ajan.
Annoksen säätäminen hemoglobiinitason perusteella protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
|
Ihonalainen tai suonensisäinen annos annettu ≥36 viikon ajan.
Aloitusannos perustuu nykyiseen pakkausselosteeseen Yhdysvalloissa (USA) sijaitseville tutkimuspaikoille ja valmisteyhteenvetoon kaikille muille tutkimuspaikoille (muiden kuin Yhdysvalloissa) aikuisille osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Darbepoetiini alfaa jo saaneiden osallistujien ensimmäinen annostusohjelma perustui aiempaan annostusohjelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (Hb) keskiarvoon ensisijaisen tehokkuusjakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24-36
|
Perustason keskiarvo laskettiin Hb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin seulontakäynnillä, joka oli lähinnä satunnaistamisen päivämäärää ja satunnaistamiskäyntiä.
Ensisijaisen tehokkuusjakson keskiarvo laskettiin keskimääräisenä Hb-arvona viikkojen 24-36 ajalta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja moninkertaista imputointia puuttuvien tietojen perusteella hemoglobiinipitoisuuden (<10,0 vs. ≥10,0 g/dl), maantieteellisen alueen (Yhdysvallat [USA] vs. Euroopan unioni [EU] vs. World [ROW]) ja New York Heart Associationin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (NYHA CHF) luokka (luokka 0 [ei CHF] tai I vs. II tai III) kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 24-36
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen merkittävään sydän- ja verisuonitapahtumaan (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 170 viikkoa
|
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista (MI) tai ei-kuolemaan johtaneeksi aivohalvaukseksi.
Ensisijainen turvallisuustulos oli positiivisesti arvioitu ensimmäinen MACE, joka määriteltiin kuolemaksi, päätepisteiden arviointikomitean (EAC) vahvistamaksi ei-kuolemaan johtavaksi MI:ksi tai EAC:n vahvistamaksi ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi ensimmäisen annospäivän ja kunkin osallistujan viimeisen osallistumispäivän välillä .
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0017 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 170 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hb:ssä keskiarvoon toissijaisen tehokkuusjakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 40-52
|
Perustason keskiarvo laskettiin Hb-arvojen keskiarvona, jotka saatiin seulontakäynnillä, joka oli lähinnä satunnaistamisen päivämäärää ja satunnaistamiskäyntiä.
Toissijaisen tehokkuusjakson keskiarvo laskettiin keskimääräisenä Hb-arvona viikkojen 40-52 ajalta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli useita imputaatioita puuttuvien tietojen perusteella hemoglobiinin peruspitoisuuden (< 10,0 vs. ≥ 10,0 g/dl), maantieteellisen alueen (USA vs. EU vs. ROW) ja NYHA CHF -luokan (luokka 0 [ei CHF] tai CHF) perusteella. I vs. II tai III) kovariaatteina.
|
Perustaso; Viikot 40-52
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen MACE Plus -sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai tromboembolisen tapahtuman vuoksi, pois lukien verisuonitukos
Aikaikkuna: Jopa 170 viikkoa
|
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneeksi MI:ksi tai ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi.
Sairaalahoito EAC:n arvioiman sydämen vajaatoiminnan vuoksi sisälsi osallistujien esittelyn akuuttihoitoon, joka vaati yön yli sairaalahoitoa (muutos kalenteripäivässä) ja hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
EAC vahvisti tromboembolisia tapahtumia tälle toissijaiselle tulosmittaukselle, mukaan lukien valtimotromboosi, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0017 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 170 viikkoa
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen MACE:hen
Aikaikkuna: Jopa 170 viikkoa
|
MACE määriteltiin kaikesta kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneeksi MI:ksi tai ei-kuolemaan johtavaksi aivohalvaukseksi.
Kardiovaskulaarinen MACE-analyysi erosi ensisijaisesta MACE-päätepisteestä, koska se sisälsi vain kuolemat, jotka EAC arvioi sydän- ja verisuoniperäisiksi kuolemantapauksiksi (ts.
vain EAC:n vahvistamat sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat) ensimmäisten ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktin tai ei-kuoleman aivohalvauksen lisäksi.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0017 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 170 viikkoa
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa 170 viikkoa
|
Kardiovaskulaariseen kuolemaan sisältyi EAC:n arvioima kuolemaan johtava MI, pumpun toimintahäiriö, äkillinen kuolema, oletettu äkillinen kuolema, kohtalokas aivohalvaus, kuolemaan johtava keuhkoembolia, sydän- ja verisuonitoimenpiteisiin liittyvä kuolema, muu kardiovaskulaarinen kuolema ja oletettu kardiovaskulaarinen kuolema.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0017 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 170 viikkoa
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen kokonaiskuolleisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 170 viikkoa
|
MACE-analyyseihin sisällytettiin vain tapahtumat, jotka EAC oli arvioinut ja vahvistanut.
INNOVATE MACE -tulokset ja -analyysi suoritettiin suunnittelun mukaan yhdistetyillä tiedoilla tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) ja AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149).
Tulokset ja tilastollinen analyysi tutkimuksesta AKB-6548-CI-0017 on raportoitu alla olevassa taulukossa ja kohdassa "Tilastollinen analyysi 1".
Tutkimuksista AKB-6548-CI-0016 ja AKB-6548-CI-0017 saatujen yhdistettyjen tietojen tulokset ja tilastollinen analyysi on raportoitu tämän tulosmitan kohdassa "Tilastollinen analyysi 2".
|
Jopa 170 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella ensisijaisen arviointijakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Viikot 24-36
|
Viikot 24-36
|
|
Tutkiva – Hb-arvojen tavoitearvojen osuus ajasta ensisijaisen arviointijakson aikana (viikot 24–36)
Aikaikkuna: Viikot 24-36
|
Viikot 24-36
|
|
Tutkiva - Hb-arvojen suhde ajasta tavoitealueella toissijaisen arviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
|
Viikot 40-52
|
|
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella toissijaisen arviointijakson aikana (viikot 40–52)
Aikaikkuna: Viikot 40-52
|
Viikot 40-52
|
|
Tutkiva – niiden osallistujien osuus, joiden Hb:n nousu on > 1,0 g/dl peruskäynnistä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 52 asti
|
Perustaso; viikkoon 52 asti
|
|
Tutkiva – aika saavuttaa Hb:n nousu > 1,0 g/dl peruskäynnistä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 52 asti
|
Perustaso; viikkoon 52 asti
|
|
Tutkiva - Hb:n keskimääräinen muutos lähtötilanteen (keskimääräinen esikäsittelyn Hb) ja ensisijaisen arviointijakson (keskimääräinen Hb viikoilta 24–36) välillä kerrostettu ennen lähtötilannetta edeltävän erytropoieesia stimuloivan aineen (ESA) altistuksella
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 24-36
|
Perustaso; Viikot 24-36
|
|
Tutkiva - Suonensisäisen (IV) alkuaineraudan keskimääräinen kuukausiannos annettuna osallistujille, jotka ovat saaneet IV-rautaa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Tutkiva - IV-rautaterapiaa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Tutkiva – punasolujen (RBC) siirtoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Eckardt KU, Agarwal R, Aswad A, Awad A, Block GA, Bacci MR, Farag YMK, Fishbane S, Hubert H, Jardine A, Khawaja Z, Koury MJ, Maroni BJ, Matsushita K, McCullough PA, Lewis EF, Luo W, Parfrey PS, Pergola P, Sarnak MJ, Spinowitz B, Tumlin J, Vargo DL, Walters KA, Winkelmayer WC, Wittes J, Zwiech R, Chertow GM. Safety and Efficacy of Vadadustat for Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1601-1612. doi: 10.1056/NEJMoa2025956.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- turvallisuutta
- munuaisten
- hemoglobiini
- anemia
- CKD
- tehokkuus
- Krooninen munuaissairaus
- erytropoietiini
- munuaisten vajaatoiminta
- munuainen
- Vaihe 3
- kardiovaskulaarinen
- krooninen munuaisten vajaatoiminta
- HIF
- AKB-6548
- suun anemian hoito
- hypoksian aiheuttava tekijä
- hypoksian aiheuttavan tekijän prolyylihydroksylaasin estäjä
- HIF-PHI
- DD-CKD
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0017
- 2016-001360-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .