Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie för att utvärdera Vadadustat för underhållsbehandling av anemi hos deltagare med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD)

7 juni 2022 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

Fas 3, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av oral Vadadustat för underhållsbehandling av anemi hos patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD) (INNO2VATE-CONVERSION)

En multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie för underhållsbehandling av anemi hos deltagare med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3-studie av effektivitet och säkerhet av Vadadustat kontra Darbepoetin alfa för underhållsbehandling av anemi hos deltagare med DD-CKD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina, X5000EVQ
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Salta, Argentina, A4400AXO
        • Research Site
      • San Luis, Argentina, 5700
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Research Site
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
        • Research Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Sarandi, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Research Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Research Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Research Site
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Brasilien
    • Bahia
      • Feira de Santana, Bahia, Brasilien, 44001-584
        • Research Site
      • Itabuna, Bahia, Brasilien, 45600-625
        • Research Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-370
        • Research Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36025-330
        • Research Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36036-330
        • Research Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80010-030
        • Research Site
      • Maringá, Paraná, Brasilien, 87060-040
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Canoas, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 92425-900
        • Research Site
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-250
        • Research Site
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-050
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015-200
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-000
        • Research Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien, 7100
        • Research Site
      • Cherven bryag, Bulgarien, 5980
        • Research Site
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Research Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Research Site
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13005
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33300
        • Research Site
    • Loire
      • Saint-Priest-En-Jarez, Loire, Frankrike, 42055
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site #1
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site #2
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91387
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Research Site
      • Downey, California, Förenta staterna, 90240
        • Research Site
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Research Site
      • Fairfield, California, Förenta staterna, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Research Site #1
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Research Site #2
      • La Habra, California, Förenta staterna, 90631
        • Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Research Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712-2512
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 92886
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Research Site #1
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
        • Research Site
      • Newhall, California, Förenta staterna, 91321
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site #1
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site #2
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Research Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • Research Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Research Site #1
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Research Site #2
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • Research Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90606
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Research Site #1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site #1
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Research Site #2
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site #1
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site #2
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Research Site
      • Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Site
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Research Site
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 91344
        • Research Site
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • Research Site
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Research Site
    • New York
      • Astoria, New York, Förenta staterna, 11102
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Förenta staterna, 10710
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site #1
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site #2
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site #1
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site #2
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Research Site #1
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • Research Site #2
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Förenta staterna, 75137
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78202
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212-4740
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site #2
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar- Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Rishon Lezion, Israel, 75141
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y0
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 3080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 2841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 7345
        • Research Site
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 200-702
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
        • Research Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10444
        • Research Site
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 11923
        • Research Site
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Research Site
  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42070
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Research Site
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Research Site
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Kolobrzeg, Polen, 78-100
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7800-309
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Research Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Research Site #2
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125466
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603076
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603001
        • Research Site
      • Novorossiysk, Ryska Federationen, 353915
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199004
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #3
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site #4
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Zajecar, Serbien, 19000
        • Research Site
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Kettering, Leicestershire, Storbritannien, NN16 8DB
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 78054
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
        • Research Site
  • Ukraina
      • Brovary, Ukraina, 7400
        • Research Site
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Research Site #1
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 2125
        • Research Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Research Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Får kronisk underhållsdialys (antingen peritoneal eller hemodialys) för njursjukdom i slutstadiet i minst 12 veckor före screening
  • Upprätthålls för närvarande på behandling med erytropoesstimulerande medel, med en dos mottagen inom 6 veckor före eller under screening
  • Genomsnittligt hemoglobin för screening mellan 8,0 och 11,0 gram per deciliter (g/dL) (inklusive) i USA och mellan 9,0 och 12,0 g/dL (inklusive) utanför USA
  • Serumferritin ≥100 nanogram per milliliter (ng/ml) och transferrinmättnad (TSAT) ≥20 % under screening

Exklusions kriterier:

  • Anemi på grund av annan orsak än kronisk njursjukdom eller deltagare med aktiv blödning eller nyligen blodförlust
  • Okontrollerad hypertoni
  • Transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före randomisering
  • Förväntas återställa adekvat njurfunktion för att inte längre behöva dialys
  • Svår hjärtsvikt vid screening (New York Heart Association klass IV)
  • Akut kranskärlssyndrom (sjukhusinläggning för instabil angina eller hjärtinfarkt), kirurgisk eller perkutan intervention för kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär eller perifer artärsjukdom (aorta eller nedre extremitet), kirurgisk eller perkutan klaffersättning eller reparation, ihållande ventrikulär takykardi, eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt stroke inom 12 veckor före eller under screening
  • Överkänslighet mot Vadadustat, Darbepoetin alfa eller något av deras hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vadadustat
Läkemedel: Vadadustat
Oral dos administrerad en gång dagligen i ≥36 veckor. Dosjustering baserat på hemoglobinnivån enligt definitionen i protokollet.
Andra namn:
  • AKB-6548
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa
Läkemedel: Darbepoetin alfa
Subkutan eller intravenös dos administrerad i ≥36 veckor. Initialdos baserad på den aktuella bipacksedeln för undersökningsställen i USA (USA), och produktresumén för alla andra undersökningsställen (icke-USA) för vuxna deltagare med kronisk njursjukdom som inte är i dialys. För deltagare som redan fick Darbepoetin alfa baserades den initiala doseringsregimen i studien på den tidigare doseringsregimen.
Andra namn:
  • Aranesp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb) till genomsnittet under den primära effektperioden (vecka 24 till 36)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 till 36
Baseline-genomsnittet beräknades som medelvärdet av Hb-värdena som erhölls vid screeningbesöket närmast datumet för randomiseringen och randomiseringsbesöket. Genomsnittet för den primära effektivitetsperioden beräknades som det genomsnittliga Hb-värdet under veckorna 24 till 36. Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med multipel imputering för saknade data med hemoglobinkoncentrationen vid baslinjen (<10,0 mot ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA [USA] kontra Europeiska unionen [EU] kontra resten av World [ROW]), och New York Heart Association kongestiv hjärtsvikt (NYHA CHF) klass (Klass 0 [ingen CHF] eller I mot II eller III) som kovariater.
Baslinje; Vecka 24 till 36
Mediantid till första allvarliga kardiovaskulära händelse (MACE)
Tidsram: Upp till 170 veckor
MACE definierades som dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke. Det primära säkerhetsresultatet var positivt bedömd första MACE, vilket definierades som alla dödsfall, Endpoint Adjudication Committee (EAC)-bekräftade icke-dödliga MI, eller EAC-bekräftade icke-dödlig stroke som inträffade mellan första dosdatumet och varje deltagares senaste deltagandedatum . INNOVATE MACE-resultat och analys, genom design, utfördes på poolade data från studierna AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) och AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultat och statistisk analys från studie AKB-6548-CI-0017 har rapporterats i tabellen nedan och under avsnittet "Statistisk analys 1". Resultat och statistisk analys av de sammanslagna data från studierna AKB-6548-CI-0016 och AKB-6548-CI-0017 har rapporterats under avsnittet "Statistisk analys 2" i detta utfallsmått.
Upp till 170 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i Hb till genomsnittet under den sekundära effektivitetsperioden (vecka 40 till 52)
Tidsram: Baslinje; Vecka 40 till 52
Baseline-genomsnittet beräknades som medelvärdet av Hb-värdena som erhölls vid screeningbesöket närmast datumet för randomiseringen och randomiseringsbesöket. Genomsnittet för den sekundära effektivitetsperioden beräknades som det genomsnittliga Hb-värdet under veckorna 40 till 52. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med multipel imputering för saknade data med hemoglobinkoncentrationen vid baslinjen (<10,0 mot ≥10,0 g/dL), geografisk region (USA mot EU kontra ROW) och NYHA CHF-klass (Klass 0 [ingen CHF] eller I mot II eller III) som kovariater.
Baslinje; Vecka 40 till 52
Mediantid till första MACE Plus sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller tromboembolisk händelse exklusive vaskulär åtkomsttrombos
Tidsram: Upp till 170 veckor
MACE definierades som dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång. Sjukhusinläggning för EAC-bedömd hjärtsvikt inkluderade presentation av deltagare till en akutinrättning som kräver sjukhusvistelse över natten (förändring av kalenderdag) med en förvärring av hjärtsvikt som kräver behandling. EAC bekräftade tromboemboliska händelser för detta sekundära utfallsmått inkluderade arteriell trombos, djup ventrombos och lungemboli. INNOVATE MACE-resultat och analys, genom design, utfördes på poolade data från studierna AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) och AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultat och statistisk analys från studie AKB-6548-CI-0017 har rapporterats i tabellen nedan och under avsnittet "Statistisk analys 1". Resultat och statistisk analys av de sammanslagna data från studierna AKB-6548-CI-0016 och AKB-6548-CI-0017 har rapporterats under avsnittet "Statistisk analys 2" i detta utfallsmått.
Upp till 170 veckor
Mediantid till första kardiovaskulära MACE
Tidsram: Upp till 170 veckor
MACE definierades som dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång. Kardiovaskulär MACE-analys skilde sig från den primära MACE-ändpunkten eftersom den endast inkluderade dödsfall som av EAC bedömdes som kardiovaskulära dödsfall (dvs. endast EAC-bekräftade kardiovaskulära dödsfall) förutom de första händelserna av icke-dödlig hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke. INNOVATE MACE-resultat och analys, genom design, utfördes på poolade data från studierna AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) och AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultat och statistisk analys från studie AKB-6548-CI-0017 har rapporterats i tabellen nedan och under avsnittet "Statistisk analys 1". Resultat och statistisk analys av de sammanslagna data från studierna AKB-6548-CI-0016 och AKB-6548-CI-0017 har rapporterats under avsnittet "Statistisk analys 2" i detta utfallsmått.
Upp till 170 veckor
Mediantid till första kardiovaskulära död
Tidsram: Upp till 170 veckor
Kardiovaskulär död inkluderade EAC-bedömd fatal MI, pumpsvikt, plötslig död, förmodad plötslig död, dödlig stroke, dödlig lungemboli, kardiovaskulär procedurrelaterad död, annan kardiovaskulär död och förmodad kardiovaskulär död. INNOVATE MACE-resultat och analys, genom design, utfördes på poolade data från studierna AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) och AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultat och statistisk analys från studie AKB-6548-CI-0017 har rapporterats i tabellen nedan och under avsnittet "Statistisk analys 1". Resultat och statistisk analys av de sammanslagna data från studierna AKB-6548-CI-0016 och AKB-6548-CI-0017 har rapporterats under avsnittet "Statistisk analys 2" i detta utfallsmått.
Upp till 170 veckor
Mediantid till första dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 170 veckor
Endast händelser som var positivt bedömda och bekräftade av EAC inkluderades i MACE-analyserna. INNOVATE MACE-resultat och analys, genom design, utfördes på poolade data från studierna AKB-6548-CI-0016 (NCT02865850) och AKB-6548-CI-0017 (NCT02892149). Resultat och statistisk analys från studie AKB-6548-CI-0017 har rapporterats i tabellen nedan och under avsnittet "Statistisk analys 1". Resultat och statistisk analys av de sammanslagna data från studierna AKB-6548-CI-0016 och AKB-6548-CI-0017 har rapporterats under avsnittet "Statistisk analys 2" i detta utfallsmått.
Upp till 170 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforskande - Andel deltagare med Hb-värden inom målintervallet under den primära utvärderingsperioden (vecka 24 till 36)
Tidsram: Vecka 24 till 36
Vecka 24 till 36
Utforskande - Tidsandel med Hb-värden inom målintervallet under den primära utvärderingsperioden (vecka 24 till 36)
Tidsram: Vecka 24 till 36
Vecka 24 till 36
Utforskande - Tidsandel med Hb-värden inom målintervallet under den sekundära utvärderingsperioden (vecka 40 till 52)
Tidsram: Vecka 40 till 52
Vecka 40 till 52
Utforskande - Andel deltagare med Hb-värden inom målintervallet under den sekundära utvärderingsperioden (vecka 40 till 52)
Tidsram: Vecka 40 till 52
Vecka 40 till 52
Exploratory - Andel deltagare med en Hb-ökning på >1,0 g/dL från baslinjebesöket
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
Baslinje; upp till vecka 52
Exploratory - Tid att uppnå Hb-ökning med >1,0 g/dL från baslinjebesök
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
Baslinje; upp till vecka 52
Utforskande - medelförändring i Hb mellan baslinje (medelvärde för förbehandling) och den primära utvärderingsperioden (medelvärde för Hb från vecka 24 till 36) Stratifierad efter exponering för erytropoesstimulerande medel (ESA) före baslinjen
Tidsram: Baslinje; Vecka 24 till 36
Baslinje; Vecka 24 till 36
Exploratory - Månadsgenomsnittlig dos av intravenöst (IV) elementärt järn administrerat till deltagare som har fått IV järn
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Exploratory - Andel deltagare som får IV järnterapi
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Exploratory - Andel deltagare som får röda blodkroppar (RBC) transfusion(er)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0017
  • 2016-001360-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera